Аутологичная трансплантация костно-надкостничного цилиндрического трансплантата при остеохондральном поражении таранной кости Hepple V
6 апреля 2023 г. обновлено: Guo Qinwei, Peking University Third Hospital
Клиническое исследование трансплантации аутологичного костно-надкостничного цилиндрического трансплантата при остеохондральных поражениях таранной кости Hepple V
В исследовании оценивается клиническая эффективность и безопасность трансплантации аутологичных костно-надкостничных цилиндрических трансплантатов при остеохондральных поражениях Hepple V таранной кости.
Половина участников получит аутологичную трансплантацию костно-надкостничного цилиндрического трансплантата, а другая часть получит трансплантацию костно-хрящевого трансплантата в качестве контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Поверхность аутологичного костно-надкостничного цилиндрического трансплантата представляет собой надкостничную структуру с возможностью восстановления хряща, надкостница тесно связана с кортикальным слоем кости, затем с глубокой рыхлой губчатой костью. Цель исследования - оценить клиническую эффективность аутологичной костной ткани. - трансплантация периостального цилиндрического трансплантата при костно-хрящевых поражениях Hepple V таранной кости в рандомизированном контролируемом исследовании.
70 пациентов с клинически диагностированным остеохондральным поражением таранной кости Hepple V в соотношении 1:1 были разделены на экспериментальную и контрольную группы.
Экспериментальной группе будет проведена трансплантация аутологичного костно-надкостничного цилиндрического трансплантата под артроскопией.
Контрольная группа получит аутологичный костно-хрящевой трансплантат под артроскопией.
В этой группе пациентов будет лечить один и тот же хирург.
Послеоперационная МРТ-оценка MOCART, клиническая оценка AOFAS, оценка ВАШ, оценка Тегнера и оценка вторичной артроскопии ICRS будут выбраны в качестве показателей результата.
Частота нежелательных явлений будет зарегистрирована.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Institute of Sports Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-50 лет, мужчина или женщина
- Хроническая боль в голеностопном суставе, подтвержденная МРТ голеностопного сустава как костно-хрящевое поражение Hepple V таранной кости
- Применение в покое/наружное применение/пероральные нестероидные противовоспалительные препараты и другое консервативное лечение в течение более 3 месяцев неэффективно
- Пациенты добровольно участвовали в клинических исследованиях, подписали информированное согласие, с последующим клиническим наблюдением.
Критерий исключения:
- За последние 6 месяцев пациенты участвовали в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств.
- Линия силы в голеностопном суставе неправильная (варусная или вальгусная > 5 градусов)
- Травма коллатеральной связки голеностопного сустава III степени
- Хронический специфический синовит (ревматоидный, пигментный виллонодулярный синовит и др.)
- Фиброз суставов, анкилоз, активность значительно ограничена
- Умеренный и тяжелый остеоартрит
- Имеются противопоказания к МРТ.
- Больные гемофилией
- Общее состояние больных не переносит операции
- Беременные или планируемые беременные женщины и кормящие женщины
- Аномальные умственные способности без автономии
- Другие состояния, при которых врач не может принять решение об участии в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аутологичный костно-надкостничный трансплантат
Пациентам экспериментальной группы будет выполнена операция артроскопической коррекции остеохондральных поражений Hepple V таранной кости с трансплантацией аутологичного костно-надкостничного цилиндрического трансплантата.
|
Трансплантация аутологичных костно-надкостничных цилиндрических трансплантатов является новым методом лечения остеохондральных поражений Hepple V таранной кости.
Из подвздошной кости берут аутологичный костно-надкостничный цилиндрический трансплантат.
|
|
Активный компаратор: аутологичный костно-хрящевой трансплантат
Пациентам контрольной группы будет выполнена операция артроскопической коррекции остеохондрального поражения Hepple V таранной кости с трансплантацией аутологичного костно-хрящевого трансплантата.
|
Аутологичная трансплантация костно-хрящевого трансплантата является наиболее распространенным методом лечения остеохондрального поражения Hepple V таранной кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) оценка голеностопного сустава и задней части стопы
Временное ограничение: 4 года
|
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) оценивает лодыжку и заднюю часть стопы.
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Международного общества восстановления хряща (ICRS)
Временное ограничение: 4 года
|
Оценка Международного общества восстановления хряща (ICRS).
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
4 года
|
|
Магнитно-резонансное исследование ткани восстановления хряща (MOCART) оценка
Временное ограничение: 4 года
|
Магнитно-резонансное исследование ткани восстановления хряща (MOCART).
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
4 года
|
|
Оценка уровня активности Тегнера
Временное ограничение: 4 года
|
Самый высокий уровень активности, в котором вы участвовали до травмы, и самый высокий уровень, в котором вы можете участвовать в настоящее время.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
4 года
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 4 года
|
Визуальная аналоговая шкала или визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала психометрических ответов, которую можно использовать в анкетах.
Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую.
Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками.
От 0 до 10, боли нет 0, сильная боль 10.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PKU-GUO-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .