Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed ved navlestrengsblodtransfusion til behandling af neonatal cerebral iskæmi og anæmi

5. juni 2018 opdateret af: Mononuclear Therapeutics Ltd.

Mononukleær cellebank i navlestrengsblod i Hong Kong og behandling af neonatal cerebral iskæmi og anæmi - Del IV klinisk forsøg

Undersøgelsen skal undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​autolog navlestrengsblodtransfusion til behandling af nyfødte spædbørn med tilstedeværelse af kliniske indikationer på neonatal hypoxisk-iskæmi-encefalopati (HIE) og anæmi. Navlestrengsblod (UCB) opsamles efter veer og transfunderes intravenøst ​​inden for 48 timer efter fødslen. Nyfødt spædbarn uden UCB tilgængelig modtager standardplejen vil blive tilmeldt som kontrolgruppe.

Efter den autologe UCB-transfusion i undersøgelsesgruppen eller standardbehandling i kontrolgruppen, vil HIE-personer blive fulgt i 2 år for overlevelse og neuroudviklingsresultater, og anæmispersoner vil blive fulgt i 6 måneder for at vurdere overlevelse og ændring af hæmatokrit- og hæmoglobinniveauer .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Simon Lam, M.D.
          • Telefonnummer: +852 35052851
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Lam, MD
        • Underforsker:
          • Ronald Wang, MD
        • Underforsker:
          • Chi Kong Li, MD
        • Underforsker:
          • Eva Fung, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tegn på kvælning, defineret ved 5-minutters Apgar-score ≤ 5;
  • tegn på HIE, defineret ved UCB pH <7,15 eller baseoverskud ≤ 10mM;
  • forsøgspersoner med HIE bekræftet af kliniske træk og indledende undersøgelser;
  • forsøgspersoner med tegn på anæmi, defineret ved hæmatokrit < 40 % eller hæmoglobin ≤ 13 g/dL inden for de første 96 timer af livet;
  • indhente informeret samtykke fra forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • kongestivt hjertesvigt;
  • mikrocefali, anencefali, encephalocele eller anden abnormitet
  • led-tvillinger;
  • kromosomale lidelser
  • føtalt alkoholsyndrom
  • spinal bifida eller andre neuralrørsdefekter
  • forsøgspersoner har andre neurologiske underskudstilstande
  • polycytæmi
  • medfødt hæmatologisk malignitet
  • efterforskerens beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
autolog UCB transfusion
Biologisk: autologt navlestrengsblod (UCB)
autolog UCB transfusion til det nyfødte spædbarn tilstedeværelse af HIE og/eller anæmi inden for 48 timer efter fødslen
Andet: Kontrolgruppe
standard pleje
Procedure: standard pleje
standard plejeprocedure til det nyfødte spædbarns tilstedeværelse af HIE og/eller anæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIE: Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighedsrate for HIE-emnerne
6 måneder
Anæmi: Ændring fra baseline hæmatokrit
Tidsramme: 48 timer, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline hæmatokrit hos anæmispersoner
48 timer, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIE: HINE
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) af HIE-emnerne
6 måneder, 1 år og 2 år
HIE: HNNE
Tidsramme: -1 dag, 3 måneder (før udskrivelse)
Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) af HIE-emnerne
-1 dag, 3 måneder (før udskrivelse)
HIE: GMDS
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
Griffiths Mental Development Scale (GMDS) af HIE-emnerne
6 måneder, 1 år og 2 år
HIE: CBCL
Tidsramme: 2 år
Børneadfærdstjekliste for opmærksomhedsunderskud hos HIE-emnerne
2 år
HIE: Q-CHAT
Tidsramme: 2 år
Kvantitativ tjekliste for autisme hos småbørn af HIE-emnerne
2 år
Anæmi: hæmoglobin
Tidsramme: 48 timer, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline hæmoglobin hos anæmispersoner
48 timer, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
Anæmi: Iltningsniveau
Tidsramme: 48 timer, 1 uge
Ændring fra baseline SpO2 for anæmispersonerne
48 timer, 1 uge
Anæmi: Oxidativt stressniveau
Tidsramme: 48 timer, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
Ændring af baseline isoprostan hos anæmispersoner
48 timer, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
Anæmi: Krav til pakket celletransfusion
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af krav til transfusion af pakkede celler af anæmispersoner
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: 2 år
Sikkerhedsresultater er forekomsten af ​​uønskede hændelser
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mononuclear Therapeutics Ltd.

Samarbejdspartnere

Chinese University of Hong Kong
China Spinal Cord Injury Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Lam, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCB-HIEA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner