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Durchführbarkeit und Sicherheit der Nabelschnurbluttransfusion bei der Behandlung von zerebraler Ischämie und Anämie bei Neugeborenen

5. Juni 2018 aktualisiert von: Mononuclear Therapeutics Ltd.

Bank für mononukleäre Nabelschnurblutzellen in Hongkong und Behandlung von zerebraler Ischämie und Anämie bei Neugeborenen – Teil IV der klinischen Studie

Die Studie soll die Durchführbarkeit und Sicherheit einer autologen Nabelschnurbluttransfusion zur Behandlung von Neugeborenen mit klinischen Anzeichen einer neonatalen hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie (HIE) und Anämie untersuchen. Nabelschnurblut (UCB) wird nach der Geburt entnommen und innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt intravenös transfundiert. Neugeborene ohne verfügbares UCB erhalten die Standardversorgung und werden als Kontrollgruppe aufgenommen.

Nach der autologen UCB-Transfusion in der Studiengruppe oder der Standardversorgung in der Kontrollgruppe werden HIE-Probanden 2 Jahre lang auf Überlebens- und neurologische Entwicklungsergebnisse und Anämie-Patienten 6 Monate lang beobachtet, um das Überleben und die Veränderung des Hämatokrit- und Hämoglobinspiegels zu beurteilen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ronald Wang, MD
  • Telefonnummer: +852 35052810

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Simon Lam, M.D.
          • Telefonnummer: +852 35052851
        • Hauptermittler:
          • Simon Lam, MD
        • Unterermittler:
          • Ronald Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Chi Kong Li, MD
        • Unterermittler:
          • Eva Fung, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweise auf Erstickung, definiert durch 5-Minuten-Apgar-Score ≤ 5;
  • Nachweis von HIE, definiert durch UCB pH < 7,15 oder Basenüberschuss ≤ 10 mM;
  • Probanden mit HIE, bestätigt durch klinische Merkmale und erste Untersuchungen;
  • Patienten mit Anzeichen einer Anämie, definiert durch Hämatokrit < 40 % oder Hämoglobin ≤ 13 g/dL innerhalb der ersten 96 Lebensstunden;
  • die informierte Zustimmung der Eltern einholen

Ausschlusskriterien:

  • kongestives Herzversagen;
  • Mikrozephalie, Anenzephalie, Enzephalozele oder andere Anomalien
  • siamesische Zwillinge;
  • Chromosomenstörungen
  • Fetales Alkoholsyndrom
  • Spinal bifida oder andere Neuralrohrdefekte
  • die Probanden haben andere neurologische Defizitzustände
  • Polyzythämie
  • angeborene hämatologische Malignität
  • Ermittler Entscheidung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
autologe UCB-Transfusion
Biologisch: autologes Nabelschnurblut (UCB)
autologe UCB-Transfusion bei Neugeborenen mit HIE und/oder Anämie innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardpflege
Verfahren: Standardpflege
Standardbehandlungsverfahren für das Vorhandensein von HIE und/oder Anämie bei Neugeborenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIE: Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Sterblichkeitsrate der HIE-Probanden
6 Monate
Anämie: Veränderung gegenüber dem Hämatokrit-Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Stunden, 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Hämatokritwertes der Anämie-Probanden gegenüber dem Ausgangswert
48 Stunden, 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIE: HINE
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) der HIE-Probanden
6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
HIE: HNNE
Zeitfenster: -1 Tag, 3 Monate (vor der Entlassung)
Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) der HIE-Probanden
-1 Tag, 3 Monate (vor der Entlassung)
HIE: GMDS
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Griffiths Mental Development Scale (GMDS) der HIE-Probanden
6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
HIE: CBCL
Zeitfenster: 2 Jahre
Checkliste zum Verhalten von Kindern für das Aufmerksamkeitsdefizit der HIE-Probanden
2 Jahre
HIE: Q-CHAT
Zeitfenster: 2 Jahre
Quantitative Checkliste für Autismus bei Kleinkindern der HIE-Fächer
2 Jahre
Anämie: Hämoglobin
Zeitfenster: 48 Stunden, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangshämoglobin der Anämie-Probanden
48 Stunden, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate
Anämie: Sauerstoffgehalt
Zeitfenster: 48 Stunden, 1 Woche
Änderung gegenüber dem Ausgangs-SpO2 der Anämie-Probanden
48 Stunden, 1 Woche
Anämie: Oxidativer Stresslevel
Zeitfenster: 48 Stunden, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des Baseline-Isoprostans der Anämie-Subjekte
48 Stunden, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate
Anämie: Anforderungen an die Transfusion gepackter Zellen
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit der Anforderungen an die Transfusion von gepackten Zellen durch die Anämie-Subjekte
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Sicherheitsergebnisse sind das Auftreten unerwünschter Ereignisse
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mononuclear Therapeutics Ltd.

Mitarbeiter

Chinese University of Hong Kong
China Spinal Cord Injury Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Lam, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCB-HIEA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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