Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost transfuze pupečníkové krve v léčbě novorozenecké mozkové ischemie a anémie

5. června 2018 aktualizováno: Mononuclear Therapeutics Ltd.

Mononukleární buněčná banka z pupečníkové krve v Hong Kongu a léčba novorozenecké mozkové ischemie a anémie – část IV klinické studie

Cílem studie je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost autologní transfuze pupečníkové krve k léčbě novorozenců s klinickými indikacemi neonatální hypoxicko-ischemické encefalopatie (HIE) a anémie. Pupečníková krev (UCB) se odebírá po porodu a je podána intravenózní transfuzí do 48 hodin po porodu. Novorozenec bez UCB dostane standardní péči bude zařazen jako kontrolní skupina.

Po autologní UCB transfuzi ve studijní skupině nebo standardní péči v kontrolní skupině budou HIE subjekty sledovány po dobu 2 let z hlediska přežití a neurologických vývojových výsledků a subjekty s anémií budou sledovány po dobu 6 měsíců za účelem posouzení přežití a změny hladin hematokritu a hemoglobinu. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Simon Lam, M.D.
          • Telefonní číslo: +852 35052851
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Lam, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronald Wang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chi Kong Li, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Fung, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • známky asfyxie, definované 5minutovým Apgar skóre ≤ 5;
  • důkaz HIE, definovaný UCB pH <7,15 nebo přebytkem báze ≤ 10 mM;
  • subjekty s HIE potvrzenými klinickými rysy a počátečními vyšetřeními;
  • subjekty s prokázanou anémií definovanou hematokritem < 40 % nebo hemoglobinem ≤ 13 g/dl během prvních 96 hodin života;
  • získat informovaný souhlas od rodičů

Kritéria vyloučení:

  • městnavé srdeční selhání;
  • mikrocefalie, anencefalie, encefalokéla nebo jiná abnormalita
  • společná dvojčata;
  • chromozomální poruchy
  • fetální alkoholový syndrom
  • rozštěp páteře nebo jiné defekty neurální trubice
  • subjekty mají jiné neurologické deficitní stavy
  • polycytemii
  • vrozená hematologická malignita
  • rozhodnutí vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
autologní transfuze UCB
Biologický: autologní pupečníková krev (UCB)
autologní transfuze UCB novorozencům přítomnost HIE a/nebo anémie do 48 hodin po porodu
Jiný: Kontrolní skupina
standardní péče
Postup: standardní péče
standardní postup péče o přítomnost HIE a/nebo anémie u novorozenců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIE: Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Míra úmrtnosti HIE subjektů
6 měsíců
Anémie: Změna od výchozího hematokritu
Časové okno: 48 hodin, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozího hematokritu u pacientů s anémií
48 hodin, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIE: AHOJ
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Hammersmithovo kojenecké neurologické vyšetření (HINE) HIE subjektů
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
HIE: HNNE
Časové okno: -1 den, 3 měsíce (před propuštěním)
Hammersmith neonatální neurologické vyšetření (HNNE) HIE subjektů
-1 den, 3 měsíce (před propuštěním)
HIE: GMDS
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Griffithsova škála duševního rozvoje (GMDS) subjektů HIE
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
HIE: CBCL
Časové okno: 2 roky
Kontrolní seznam chování dítěte pro deficit pozornosti u HIE subjektů
2 roky
HIE: Q-CHAT
Časové okno: 2 roky
Kvantitativní kontrolní seznam pro autismus u batolat subjektů HIE
2 roky
Anémie: hemoglobin
Časové okno: 48 hodin, 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozího hemoglobinu u pacientů s anémií
48 hodin, 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců
Anémie: Úroveň okysličení
Časové okno: 48 hodin, 1 týden
Změna od výchozí hodnoty SpO2 u subjektů s anémií
48 hodin, 1 týden
Anémie: Úroveň oxidačního stresu
Časové okno: 48 hodin, 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna výchozí hodnoty isoprostanu u pacientů s anémií
48 hodin, 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců
Anémie: Požadavky na transfuzi s balenými buňkami
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence požadavků na transfuzi balených buněk u subjektů s anémií
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
Výsledky bezpečnosti jsou výskyt nežádoucích příhod
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mononuclear Therapeutics Ltd.

Spolupracovníci

Chinese University of Hong Kong
China Spinal Cord Injury Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Lam, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCB-HIEA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na autologní pupečníková krev (UCB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit