Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en veiligheid van navelstrengbloedtransfusie bij de behandeling van neonatale cerebrale ischemie en bloedarmoede

5 juni 2018 bijgewerkt door: Mononuclear Therapeutics Ltd.

Mononucleaire celbank van navelstrengbloed in Hong Kong en behandeling van neonatale cerebrale ischemie en anemie - deel IV klinische studie

De studie is gericht op het onderzoeken van de haalbaarheid en veiligheid van autologe navelstrengbloedtransfusie voor de behandeling van pasgeboren baby's met aanwezigheid van klinische indicaties van neonatale hypoxische ischemie-encefalopathie (HIE) en bloedarmoede. Navelstrengbloed (UCB) wordt verzameld na de bevalling en wordt binnen 48 uur na de geboorte intraveneus getransfundeerd. Pasgeboren baby's zonder beschikbare UCB die de standaardzorg krijgen, worden ingeschreven als controlegroep.

Na de autologe UCB-transfusie in de studiegroep of standaardzorg in de controlegroep, zullen HIE-proefpersonen gedurende 2 jaar worden gevolgd op overleving en neurologische ontwikkelingsresultaten en bloedarmoede-proefpersonen zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd om de overleving en verandering van hematocriet- en hemoglobineniveaus te beoordelen .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ronald Wang, MD
  • Telefoonnummer: +852 35052810

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
          • Simon Lam, M.D.
          • Telefoonnummer: +852 35052851
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Lam, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ronald Wang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chi Kong Li, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eva Fung, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bewijs van verstikking, gedefinieerd door 5 minuten Apgar-score ≤ 5;
  • bewijs van HIE, gedefinieerd door UCB pH <7,15 of base-overmaat ≤ 10 mM;
  • proefpersonen met HIE bevestigd door klinische kenmerken en eerste onderzoeken;
  • proefpersonen met tekenen van bloedarmoede, gedefinieerd door hematocriet < 40% of hemoglobine ≤ 13 g/dl binnen de eerste 96 uur van hun leven;
  • verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • congestief hartfalen;
  • microcefalie, anencefalie, encefalocele of andere afwijking
  • samengevoegde tweelingen;
  • chromosomale aandoeningen
  • foetaal Alcohol Syndroom
  • spinale bifida of andere neurale buisdefecten
  • proefpersonen hebben andere neurologische tekorten
  • polycytemie
  • aangeboren hematologische maligniteit
  • onderzoeker besluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
autologe UCB-transfusie
Biologisch: autoloog navelstrengbloed (UCB)
autologe UCB-transfusie bij de pasgeborene aanwezigheid van HIE en/of bloedarmoede binnen 48 uur na de geboorte
Ander: Controlegroep
standaard zorg
Procedure: standaard zorg
standaardzorgprocedure voor de aanwezigheid van HIE en/of bloedarmoede bij pasgeborenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIE: Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterftecijfer van de HIE-onderwerpen
6 maanden
Bloedarmoede: verandering ten opzichte van baseline hematocriet
Tijdsspanne: 48 uur, 1 week, 3 maanden, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline hematocriet van de bloedarmoede-proefpersonen
48 uur, 1 week, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIE: HINE
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) van de HIE-proefpersonen
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
HIE: HNNE
Tijdsspanne: -1 dag, 3 maanden (vóór ontslag)
Hammersmith Neonatal Neurologisch Onderzoek (HNNE) van de HIE-proefpersonen
-1 dag, 3 maanden (vóór ontslag)
HIE: GMDS
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Griffiths Mental Development Scale (GMDS) van de HIE-onderwerpen
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
HIE: CBCL
Tijdsspanne: 2 jaar
Checklist voor het gedrag van kinderen voor aandachtstekort van de HIE-onderwerpen
2 jaar
HIE: Q-CHAT
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwantitatieve checklist voor autisme bij peuters van de HIE-onderwerpen
2 jaar
Bloedarmoede: hemoglobine
Tijdsspanne: 48 uur, 1 week, 3 maanden en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline hemoglobine van de bloedarmoede-proefpersonen
48 uur, 1 week, 3 maanden en 6 maanden
Bloedarmoede: Oxygenatieniveau
Tijdsspanne: 48 uur, 1 week
Verandering ten opzichte van baseline SpO2 van de bloedarmoedepatiënten
48 uur, 1 week
Bloedarmoede: oxidatief stressniveau
Tijdsspanne: 48 uur, 1 week, 3 maanden en 6 maanden
Verandering van baseline isoprostane van de bloedarmoede-proefpersonen
48 uur, 1 week, 3 maanden en 6 maanden
Bloedarmoede: vereisten voor verpakte celtransfusie
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie van vereisten van verpakte celtransfusie door de bloedarmoedepatiënten
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerking
Tijdsspanne: 2 jaar
Veiligheidsuitkomsten zijn incidentie van ongewenste voorvallen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mononuclear Therapeutics Ltd.

Medewerkers

Chinese University of Hong Kong
China Spinal Cord Injury Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Lam, MD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCB-HIEA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren