A köldökzsinórvér transzfúzió megvalósíthatósága és biztonságossága az újszülöttkori agyi ischaemia és vérszegénység kezelésében
2018. június 5. frissítette: Mononuclear Therapeutics Ltd.
Köldökzsinórvér mononukleáris sejtbank Hongkongban és az újszülöttkori agyi ischaemia és vérszegénység kezelése – IV. rész Klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja az autológ köldökzsinórvér transzfúzió megvalósíthatóságának és biztonságosságának vizsgálata újszülöttek kezelésére, akiknél az újszülöttkori hipoxiás-ischaemia encephalopathia (HIE) és anémia klinikai tünetei vannak. A köldökzsinórvért (UCB) a szülés után gyűjtik, és a szülés után 48 órán belül intravénásan transzfundálják. Az UCB-vel nem rendelkező újszülöttek a standard ellátásban részesülnek, mint kontrollcsoport.
A vizsgálati csoportban végzett autológ UCB transzfúziót vagy a kontrollcsoportban a standard ellátást követően a HIE alanyokat 2 évig követik a túlélés és az idegrendszeri fejlődési eredmények tekintetében, a vérszegénységben szenvedőket pedig 6 hónapig követik a túlélés és a hematokrit- és hemoglobinszintek változásának értékelése céljából. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Toborzás
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Lam, M.D.
- Telefonszám: +852 35052851
-
Kutatásvezető:
- Simon Lam, MD
-
Alkutató:
- Ronald Wang, MD
-
Alkutató:
- Chi Kong Li, MD
-
Alkutató:
- Eva Fung, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fulladás bizonyítéka, amelyet 5 perces Apgar-pontszám ≤ 5 határoz meg;
- a HIE bizonyítéka, UCB pH <7,15 vagy bázisfelesleg ≤ 10 mM;
- a klinikai jellemzők és a kezdeti vizsgálatok által megerősített HIE-ben szenvedő alanyok;
- olyan alanyok, akiknél az élet első 96 órájában a hematokrit < 40% vagy a hemoglobin ≤ 13 g/dl vérszegénységre utaló jele van;
- szerezze be a szülők tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- pangásos szívelégtelenség;
- mikrokefália, anencephalia, encephalocele vagy egyéb rendellenesség
- összetartozó ikrek;
- kromoszóma rendellenességek
- Magzati alkohol szindróma
- spinalis bifida vagy más idegcső defektusok
- az alanyoknak egyéb neurológiai hiányos állapotai is vannak
- policitémia
- veleszületett hematológiai rosszindulatú daganat
- nyomozói határozat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
autológ UCB transzfúzió
|
autológ UCB transzfúzió az újszülötteknél HIE és/vagy vérszegénység jelenléte a születést követő 48 órán belül
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
standard ellátás
|
standard gondozási eljárás újszülötteknél HIE és/vagy vérszegénység jelenlétében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIE: Halandóság
Időkeret: 6 hónap
|
A HIE alanyok halálozási aránya
|
6 hónap
|
|
Vérszegénység: Változás a kiindulási hematokrithoz képest
Időkeret: 48 óra, 1 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Változás az anémiás alanyok kiindulási hematokritjához képest
|
48 óra, 1 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIE: HINE
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A HIE alanyok Hammersmith csecsemőneurológiai vizsgálata (HINE).
|
6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
HIE: HNNE
Időkeret: -1 nap, 3 hónap (kibocsátás előtt)
|
Hammersmith újszülött neurológiai vizsgálata (HNNE) a HIE alanyoknál
|
-1 nap, 3 hónap (kibocsátás előtt)
|
|
HIE: GMDS
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A HIE alanyok Griffiths Mentális Fejlődési Skálája (GMDS).
|
6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
HIE: CBCL
Időkeret: 2 év
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista a HIE alanyok figyelemhiányához
|
2 év
|
|
HIE: Q-CHAT
Időkeret: 2 év
|
Kvantitatív ellenőrző lista a HIE alanyok kisgyermekeinek autizmusához
|
2 év
|
|
Vérszegénység: hemoglobin
Időkeret: 48 óra, 1 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
Változás az anémiás alanyok kiindulási hemoglobinjához képest
|
48 óra, 1 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Vérszegénység: Oxigénszint
Időkeret: 48 óra 1 hét
|
Változás az anémiás alanyok SpO2 alapértékéhez képest
|
48 óra 1 hét
|
|
Vérszegénység: Oxidatív stressz szint
Időkeret: 48 óra, 1 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
Az anémiás alanyok izoprosztán kiindulási értékének változása
|
48 óra, 1 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Vérszegénység: A csomagolt sejttranszfúzió követelményei
Időkeret: 6 hónap
|
Az anémiás alanyok csomagolt sejttranszfúziójának követelményeinek gyakorisága
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 2 év
|
A biztonsági eredmények a nemkívánatos események előfordulása
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Lam, MD, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Hematológiai betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Infarktus
- Stroke
- Agyi infarktus
- Hipoxia, agy
- Agyi ischaemia
- Ischaemia
- Agyi betegségek
- Anémia
- Agyi infarktus
- Hypoxia
- Vérszegénység, újszülött
- Hipoxia-ischaemia, agy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCB-HIEA-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .