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Fattibilità e sicurezza della trasfusione di sangue del cordone ombelicale nel trattamento dell'ischemia cerebrale neonatale e dell'anemia

5 giugno 2018 aggiornato da: Mononuclear Therapeutics Ltd.

Banca di cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale a Hong Kong e trattamento dell'ischemia e dell'anemia cerebrale neonatale - Parte IV Studio clinico

Lo studio ha lo scopo di indagare la fattibilità e la sicurezza della trasfusione di sangue autologo del cordone ombelicale per il trattamento dei neonati con presenza di indicazioni cliniche di encefalopatia ipossico-ischemia neonatale (HIE) e anemia. Il sangue del cordone ombelicale (UCB) viene raccolto dopo il travaglio e viene trasfuso per via endovenosa entro 48 ore dalla nascita. Il neonato senza UCB disponibile riceve le cure standard sarà arruolato come gruppo di controllo.

Dopo la trasfusione autologa di UCB nel gruppo di studio o la cura standard nel gruppo di controllo, i soggetti con HIE saranno seguiti per 2 anni per la sopravvivenza e gli esiti dello sviluppo neurologico e i soggetti con anemia saranno seguiti per 6 mesi per valutare la sopravvivenza e il cambiamento dei livelli di ematocrito e di emoglobina .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Simon Lam, M.D.
          • Numero di telefono: +852 35052851
        • Investigatore principale:
          • Simon Lam, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ronald Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chi Kong Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eva Fung, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • evidenza di asfissia, definita da un punteggio Apgar di 5 minuti ≤ 5;
  • evidenza di HIE, definita da UCB pH <7,15 o eccesso di basi ≤ 10 mM;
  • soggetti con HIE confermati dalle caratteristiche cliniche e dalle indagini iniziali;
  • soggetti con evidenza di anemia, definita da ematocrito < 40% o emoglobina ≤ 13 g/dL entro le prime 96 ore di vita;
  • ottenere il consenso informato dai genitori

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca congestizia;
  • microcefalia, anencefalia, encefalocele o altre anomalie
  • gemelli congiunti;
  • disturbi cromosomici
  • sindrome alcolica fetale
  • spina bifida o altri difetti del tubo neurale
  • i soggetti presentano altre condizioni di deficit neurologico
  • policitemia
  • neoplasie ematologiche congenite
  • decisione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
trasfusione autologa di UCB
Biologico: sangue autologo del cordone ombelicale (UCB)
trasfusione autologa di UCB ai neonati presenza di HIE e/o anemia entro 48 ore dalla nascita
Altro: Gruppo di controllo
cure standard
Procedura: cure standard
procedura di cura standard per la presenza di neonati di EII e/o anemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIE: Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di mortalità dei soggetti HIE
6 mesi
Anemia: variazione rispetto all'ematocrito basale
Lasso di tempo: 48 ore, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dall'ematocrito basale dei soggetti con anemia
48 ore, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIE: HINE
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) dei soggetti HIE
6 mesi, 1 anno e 2 anni
HIE: HNNE
Lasso di tempo: -1 giorno, 3 mesi (prima della dimissione)
Esame neurologico neonatale Hammersmith (HNNE) dei soggetti HIE
-1 giorno, 3 mesi (prima della dimissione)
HIE: GMDS
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Griffiths Mental Development Scale (GMDS) dei soggetti HIE
6 mesi, 1 anno e 2 anni
HI: CBCL
Lasso di tempo: 2 anni
Lista di controllo del comportamento del bambino per il deficit di attenzione dei soggetti HIE
2 anni
HIE: Q-CHAT
Lasso di tempo: 2 anni
Lista di controllo quantitativa per l'autismo nei bambini dei soggetti HIE
2 anni
Anemia: emoglobina
Lasso di tempo: 48 ore, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dall'emoglobina basale dei soggetti con anemia
48 ore, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
Anemia: livello di ossigenazione
Lasso di tempo: 48 ore, 1 settimana
Variazione dalla SpO2 basale dei soggetti con anemia
48 ore, 1 settimana
Anemia: livello di stress ossidativo
Lasso di tempo: 48 ore, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
Modifica dell'isoprostano al basale dei soggetti con anemia
48 ore, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
Anemia: requisiti della trasfusione di cellule impaccate
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza dei requisiti di trasfusione di cellule imballate da parte dei soggetti anemia
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Gli esiti di sicurezza sono l'incidenza di eventi avversi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mononuclear Therapeutics Ltd.

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong
China Spinal Cord Injury Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Lam, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCB-HIEA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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