Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DWP450 Treatment in Subjects With Benign Masseteric Hypertrophy

11. december 2017 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase Ⅱ Optimal Dose-finding Study to Determine the Safety and Efficacy of DWP450 in Subjects With Benign Masseteric Hypertrophy

This study is A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase II Optimal Dose-finding Study to Determine the Safety and Efficacy of DWP450 in Subjects with Benign Masseteric Hypertrophy

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subject over 18 years of age and written informed consent is obtained.
  2. Subject with Benign Masseter Hypertrophy
  3. Subject who has Bisymmetry of masseter at visual assessment.
  4. Subjects who meets thickness of Masseter muscle by ultrasonography.
  5. Subjects who can and will comply with the requirements of the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, or any other condition that might interfere with neuromuscular function
  2. Subject who got any treatment, including double jaw surgery, laser, thread treatment etc. in 12 months.
  3. Subject who had previously received botulinum toxin within 3 months prior to the study entry
  4. Subject with known hypersensitivity to botulinum toxin
  5. Subject who are pregnant or lactating or found pregnancy though the urine or sebum test or disagreed to avoid pregnancy during study period.
  6. Subjects who are not eligible for this study at the discretion of the investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand
Medicin: Placebos
Normal saltvand
Eksperimentel: Botulinum toxin type A
DWP450
Medicin: Botulinum toxin type A
Botulinum toxin type A(DWP450)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduction amount of masseter muscle thickness
Tidsramme: At 12 weeks
Reduction amount of masseter muscle thickness by Ultrasonography
At 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduction amount of masseter muscle thickness
Tidsramme: At 4,8,16 weeks
Reduction amount of masseter muscle thickness by Ultrasonography
At 4,8,16 weeks
Reduction amount of lower face volume
Tidsramme: At 4, 8, 12, 16 weeks
Reduction amount of lower face volume by 3D digital imaging
At 4, 8, 12, 16 weeks
Overall satisfaction of subject
Tidsramme: At 4, 8, 12, 16 weeks
Overall satisfaction of subject by questionnaire
At 4, 8, 12, 16 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP450008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign masseterisk hypertrofi

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner