DWP450 Treatment in Subjects With Benign Masseteric Hypertrophy
11. prosince 2017 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase Ⅱ Optimal Dose-finding Study to Determine the Safety and Efficacy of DWP450 in Subjects With Benign Masseteric Hypertrophy
This study is A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase II Optimal Dose-finding Study to Determine the Safety and Efficacy of DWP450 in Subjects with Benign Masseteric Hypertrophy
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
98
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female subject over 18 years of age and written informed consent is obtained.
- Subject with Benign Masseter Hypertrophy
- Subject who has Bisymmetry of masseter at visual assessment.
- Subjects who meets thickness of Masseter muscle by ultrasonography.
- Subjects who can and will comply with the requirements of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, or any other condition that might interfere with neuromuscular function
- Subject who got any treatment, including double jaw surgery, laser, thread treatment etc. in 12 months.
- Subject who had previously received botulinum toxin within 3 months prior to the study entry
- Subject with known hypersensitivity to botulinum toxin
- Subject who are pregnant or lactating or found pregnancy though the urine or sebum test or disagreed to avoid pregnancy during study period.
- Subjects who are not eligible for this study at the discretion of the investigator
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Běžná slanost
|
Běžná slanost
|
|
Experimentální: Botulinum toxin type A
DWP450
|
Botulinum toxin type A(DWP450)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reduction amount of masseter muscle thickness
Časové okno: At 12 weeks
|
Reduction amount of masseter muscle thickness by Ultrasonography
|
At 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reduction amount of masseter muscle thickness
Časové okno: At 4,8,16 weeks
|
Reduction amount of masseter muscle thickness by Ultrasonography
|
At 4,8,16 weeks
|
|
Reduction amount of lower face volume
Časové okno: At 4, 8, 12, 16 weeks
|
Reduction amount of lower face volume by 3D digital imaging
|
At 4, 8, 12, 16 weeks
|
|
Overall satisfaction of subject
Časové okno: At 4, 8, 12, 16 weeks
|
Overall satisfaction of subject by questionnaire
|
At 4, 8, 12, 16 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Hypertrofie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- DW_DWP450008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .