DWP450 Treatment in Subjects With Benign Masseteric Hypertrophy
11 de dezembro de 2017 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase Ⅱ Optimal Dose-finding Study to Determine the Safety and Efficacy of DWP450 in Subjects With Benign Masseteric Hypertrophy
This study is A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase II Optimal Dose-finding Study to Determine the Safety and Efficacy of DWP450 in Subjects with Benign Masseteric Hypertrophy
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
98
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female subject over 18 years of age and written informed consent is obtained.
- Subject with Benign Masseter Hypertrophy
- Subject who has Bisymmetry of masseter at visual assessment.
- Subjects who meets thickness of Masseter muscle by ultrasonography.
- Subjects who can and will comply with the requirements of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, or any other condition that might interfere with neuromuscular function
- Subject who got any treatment, including double jaw surgery, laser, thread treatment etc. in 12 months.
- Subject who had previously received botulinum toxin within 3 months prior to the study entry
- Subject with known hypersensitivity to botulinum toxin
- Subject who are pregnant or lactating or found pregnancy though the urine or sebum test or disagreed to avoid pregnancy during study period.
- Subjects who are not eligible for this study at the discretion of the investigator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal
|
Solução salina normal
|
|
Experimental: Botulinum toxin type A
DWP450
|
Botulinum toxin type A(DWP450)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reduction amount of masseter muscle thickness
Prazo: At 12 weeks
|
Reduction amount of masseter muscle thickness by Ultrasonography
|
At 12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reduction amount of masseter muscle thickness
Prazo: At 4,8,16 weeks
|
Reduction amount of masseter muscle thickness by Ultrasonography
|
At 4,8,16 weeks
|
|
Reduction amount of lower face volume
Prazo: At 4, 8, 12, 16 weeks
|
Reduction amount of lower face volume by 3D digital imaging
|
At 4, 8, 12, 16 weeks
|
|
Overall satisfaction of subject
Prazo: At 4, 8, 12, 16 weeks
|
Overall satisfaction of subject by questionnaire
|
At 4, 8, 12, 16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipertrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP450008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .