Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DWP450 Treatment in Subjects With Benign Masseteric Hypertrophy

11 december 2017 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase Ⅱ Optimal Dose-finding Study to Determine the Safety and Efficacy of DWP450 in Subjects With Benign Masseteric Hypertrophy

This study is A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase II Optimal Dose-finding Study to Determine the Safety and Efficacy of DWP450 in Subjects with Benign Masseteric Hypertrophy

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

98

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subject over 18 years of age and written informed consent is obtained.
  2. Subject with Benign Masseter Hypertrophy
  3. Subject who has Bisymmetry of masseter at visual assessment.
  4. Subjects who meets thickness of Masseter muscle by ultrasonography.
  5. Subjects who can and will comply with the requirements of the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, or any other condition that might interfere with neuromuscular function
  2. Subject who got any treatment, including double jaw surgery, laser, thread treatment etc. in 12 months.
  3. Subject who had previously received botulinum toxin within 3 months prior to the study entry
  4. Subject with known hypersensitivity to botulinum toxin
  5. Subject who are pregnant or lactating or found pregnancy though the urine or sebum test or disagreed to avoid pregnancy during study period.
  6. Subjects who are not eligible for this study at the discretion of the investigator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo's
Normale zoutoplossing
Experimenteel: Botulinum toxin type A
DWP450
Geneesmiddel: Botulinum toxin type A
Botulinum toxin type A(DWP450)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reduction amount of masseter muscle thickness
Tijdsspanne: At 12 weeks
Reduction amount of masseter muscle thickness by Ultrasonography
At 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reduction amount of masseter muscle thickness
Tijdsspanne: At 4,8,16 weeks
Reduction amount of masseter muscle thickness by Ultrasonography
At 4,8,16 weeks
Reduction amount of lower face volume
Tijdsspanne: At 4, 8, 12, 16 weeks
Reduction amount of lower face volume by 3D digital imaging
At 4, 8, 12, 16 weeks
Overall satisfaction of subject
Tijdsspanne: At 4, 8, 12, 16 weeks
Overall satisfaction of subject by questionnaire
At 4, 8, 12, 16 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWP450008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren