Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DWP450 Treatment in Subjects With Benign Masseteric Hypertrophy

11. desember 2017 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase Ⅱ Optimal Dose-finding Study to Determine the Safety and Efficacy of DWP450 in Subjects With Benign Masseteric Hypertrophy

This study is A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase II Optimal Dose-finding Study to Determine the Safety and Efficacy of DWP450 in Subjects with Benign Masseteric Hypertrophy

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

98

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subject over 18 years of age and written informed consent is obtained.
  2. Subject with Benign Masseter Hypertrophy
  3. Subject who has Bisymmetry of masseter at visual assessment.
  4. Subjects who meets thickness of Masseter muscle by ultrasonography.
  5. Subjects who can and will comply with the requirements of the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, or any other condition that might interfere with neuromuscular function
  2. Subject who got any treatment, including double jaw surgery, laser, thread treatment etc. in 12 months.
  3. Subject who had previously received botulinum toxin within 3 months prior to the study entry
  4. Subject with known hypersensitivity to botulinum toxin
  5. Subject who are pregnant or lactating or found pregnancy though the urine or sebum test or disagreed to avoid pregnancy during study period.
  6. Subjects who are not eligible for this study at the discretion of the investigator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vanlig saltvann
Legemiddel: Placebo
Vanlig saltvann
Eksperimentell: Botulinum toxin type A
DWP450
Legemiddel: Botulinum toxin type A
Botulinum toxin type A(DWP450)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduction amount of masseter muscle thickness
Tidsramme: At 12 weeks
Reduction amount of masseter muscle thickness by Ultrasonography
At 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduction amount of masseter muscle thickness
Tidsramme: At 4,8,16 weeks
Reduction amount of masseter muscle thickness by Ultrasonography
At 4,8,16 weeks
Reduction amount of lower face volume
Tidsramme: At 4, 8, 12, 16 weeks
Reduction amount of lower face volume by 3D digital imaging
At 4, 8, 12, 16 weeks
Overall satisfaction of subject
Tidsramme: At 4, 8, 12, 16 weeks
Overall satisfaction of subject by questionnaire
At 4, 8, 12, 16 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWP450008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere