- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03369990
DWP450 Treatment in Subjects With Benign Masseteric Hypertrophy
11. Dezember 2017 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase Ⅱ Optimal Dose-finding Study to Determine the Safety and Efficacy of DWP450 in Subjects With Benign Masseteric Hypertrophy
This study is A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase II Optimal Dose-finding Study to Determine the Safety and Efficacy of DWP450 in Subjects with Benign Masseteric Hypertrophy
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
98
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female subject over 18 years of age and written informed consent is obtained.
- Subject with Benign Masseter Hypertrophy
- Subject who has Bisymmetry of masseter at visual assessment.
- Subjects who meets thickness of Masseter muscle by ultrasonography.
- Subjects who can and will comply with the requirements of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, or any other condition that might interfere with neuromuscular function
- Subject who got any treatment, including double jaw surgery, laser, thread treatment etc. in 12 months.
- Subject who had previously received botulinum toxin within 3 months prior to the study entry
- Subject with known hypersensitivity to botulinum toxin
- Subject who are pregnant or lactating or found pregnancy though the urine or sebum test or disagreed to avoid pregnancy during study period.
- Subjects who are not eligible for this study at the discretion of the investigator
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung
|
Normale Kochsalzlösung
|
Experimental: Botulinum toxin type A
DWP450
|
Botulinum toxin type A(DWP450)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduction amount of masseter muscle thickness
Zeitfenster: At 12 weeks
|
Reduction amount of masseter muscle thickness by Ultrasonography
|
At 12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduction amount of masseter muscle thickness
Zeitfenster: At 4,8,16 weeks
|
Reduction amount of masseter muscle thickness by Ultrasonography
|
At 4,8,16 weeks
|
Reduction amount of lower face volume
Zeitfenster: At 4, 8, 12, 16 weeks
|
Reduction amount of lower face volume by 3D digital imaging
|
At 4, 8, 12, 16 weeks
|
Overall satisfaction of subject
Zeitfenster: At 4, 8, 12, 16 weeks
|
Overall satisfaction of subject by questionnaire
|
At 4, 8, 12, 16 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hypertrophie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWP450008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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