Abilify Maintena PMS hos skizofrenipatienter eller bipolar 1 lidelse
10. februar 2022 opdateret af: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Overvågning efter markedsføring af sikkerheden og effektiviteten af Abilify Maintena®-injektioner i koreanske patienter med skizofreni eller bipolar 1-lidelse under den "nye lægemiddelundersøgelse"
Dette er en Post-Marketing Surveillance (PMS) af Abilify Maintena®-injektioner i overensstemmelse med koreanske regler om ny lægemiddelundersøgelse (dvs.
Nye standarder for genundersøgelse af lægemidler: Meddelelse fra Ministeriet for Fødevare- og Lægemiddelsikkerhed (MFDS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1030
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken
- St.John of God Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med skizofreni eller bipolar 1 lidelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med skizofreni eller bipolar 1 lidelse
- Patienter, der får ordineret Abilify Maintena®-injektionsbehandling i henhold til efterforskerens medicinske vurdering
- Patienter, der giver skriftlig tilladelse til at bruge deres personlige data og helbredsdata og starter behandling med Abilify Maintena® Injections, efter aftale er på plads, og efterforskere giver forklaringen om formålet med og funktionen af overvågningen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for Aripiprazol eller andre hjælpestoffer af Abilify Maintena® Injections
- Ældre patienter med demensrelateret psykose
- Patienter, der er blevet behandlet med Abilify Maintena®-injektioner
- Patienter med score 0 (Ikke vurderet) eller 1 (Normal, slet ikke syge) i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
- Alle patienter, som efter investigators medicinske vurdering ikke ville være egnede til inklusionskriterier i overvågningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidensraten og antallet af bivirkninger (AE)/bivirkninger (ADR), alvorlige AE/ADR, uventede AE/ADR
Tidsramme: indtil 28 dage efter seponering
|
indtil 28 dage efter seponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til sidste besøg i Clinical Global Impression - Severity of Illness scale (CGI-S) score.
Tidsramme: mindst 12, 24 ugers interval fra baseline
|
mindst 12, 24 ugers interval fra baseline
|
|
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) score ved sidste besøg
Tidsramme: mindst 12, 24 ugers interval fra baseline
|
mindst 12, 24 ugers interval fra baseline
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til sidste besøg i personlig og social præstationsskala (PSP) score.
Tidsramme: mindst 12, 24 ugers interval fra baseline
|
mindst 12, 24 ugers interval fra baseline
|
|
Samlet bedømmelse ved sidste besøg sammenlignet med baseline, bedømt holistisk i henhold til kliniske symptomer: "Effektiv", "Ingen effekt", "Forværret"
Tidsramme: mindst 12, 24 ugers interval fra baseline
|
mindst 12, 24 ugers interval fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. december 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. maj 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
29. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 031-402-00089
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .