Abilify Maintena PMS u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową 1
10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu bezpieczeństwa i skuteczności zastrzyków Abilify Maintena® u koreańskich pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową 1 w ramach „Ponownej oceny nowego leku”
Jest to obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wstrzyknięć Abilify Maintena® zgodnie z koreańskimi przepisami dotyczącymi ponownej oceny nowych leków (tj.
Nowe standardy ponownego badania leków: powiadomienie Ministerstwa ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1030
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gwangju, Republika Korei
- St.John of God Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu 1
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu 1
- Pacjenci, którym przepisano leczenie Abilify Maintena® Injection zgodnie z oceną lekarską badacza
- Pacjenci wyrażający pisemną zgodę na wykorzystanie swoich danych osobowych i zdrowotnych oraz rozpoczęcie leczenia Abilify Maintena® Injections po zawarciu umowy i wyjaśnieniu przez badaczy celu i charakteru nadzoru
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na arypiprazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Abilify Maintena® Injections
- Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
- Pacjenci, którzy byli leczeni zastrzykami Abilify Maintena®
- Pacjenci z wynikiem 0 (brak oceny) lub 1 (stan normalny, w ogóle nie chorzy) w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym
- Wszyscy pacjenci, którzy w ocenie medycznej badacza nie kwalifikują się do kryteriów włączenia do nadzoru
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i liczba zdarzeń niepożądanych (AE)/niepożądanych reakcji na lek (ADR), poważne AE/ADR, nieoczekiwane AE/ADR
Ramy czasowe: do 28 dni po odstawieniu
|
do 28 dni po odstawieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w skali oceny ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości choroby (CGI-S).
Ramy czasowe: odstęp co najmniej 12, 24 tygodni od wartości początkowej
|
odstęp co najmniej 12, 24 tygodni od wartości początkowej
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — punktacja w skali poprawy (CGI-I) podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: odstęp co najmniej 12, 24 tygodni od wartości początkowej
|
odstęp co najmniej 12, 24 tygodni od wartości początkowej
|
|
Średnia zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w wyniku Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP).
Ramy czasowe: odstęp co najmniej 12, 24 tygodni od wartości początkowej
|
odstęp co najmniej 12, 24 tygodni od wartości początkowej
|
|
Ogólna ocena podczas ostatniej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana całościowo na podstawie objawów klinicznych: „Skuteczne”, „Brak efektu”, „Pogorszenie”
Ramy czasowe: odstęp co najmniej 12, 24 tygodni od wartości początkowej
|
odstęp co najmniej 12, 24 tygodni od wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 031-402-00089
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .