Abilify Maintena PMS hos schizofrenipasienter eller bipolar 1 lidelse
10. februar 2022 oppdatert av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Overvåking etter markedsføring av sikkerhet og effektivitet av Abilify Maintena®-injeksjoner hos koreanske pasienter med schizofreni eller bipolar 1-lidelse under den "nye legemiddelundersøkelsen"
Dette er en postmarkedsføringsovervåking (PMS) av Abilify Maintena®-injeksjoner i samsvar med koreanske forskrifter om ny undersøkelse av nye medikamenter (dvs.
Nye standarder for ny undersøkelse av narkotika: Varsling fra departementet for mat og narkotikasikkerhet (MFDS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1030
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken
- St.John of God Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse 1
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse 1
- Pasienter som er foreskrevet Abilify Maintena®-injeksjonsbehandling i henhold til etterforskerens medisinske vurdering
- Pasienter som gir skriftlig tillatelse til å bruke sine personlige data og helseopplysninger og starter behandling med Abilify Maintena®-injeksjoner etter avtale er på plass og etterforskere gir forklaringen om mål og funksjoner for overvåkingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Aripiprazol eller andre hjelpestoffer av Abilify Maintena®-injeksjoner
- Eldre pasienter med demensrelatert psykose
- Pasienter som har blitt behandlet med Abilify Maintena®-injeksjoner
- Pasienter med skåre 0 (ikke vurdert) eller 1 (normal, ikke i det hele tatt syke) i Clinical Global Impression-Severity(CGI-S)
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier
- Alle pasienter som etter medisinsk vurdering av etterforskeren ikke ville være passende for inklusjonskriterier i overvåkingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insidensraten og antall bivirkninger (AE)/bivirkninger (ADR), alvorlig AE/ADR, uventet AE/ADR
Tidsramme: inntil 28 dager etter seponering
|
inntil 28 dager etter seponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til siste besøk i Clinical Global Impression - Severity of Illness scale (CGI-S) score.
Tidsramme: minst 12, 24 ukers intervall fra baseline
|
minst 12, 24 ukers intervall fra baseline
|
|
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) poengsum ved siste besøk
Tidsramme: minst 12, 24 ukers intervall fra baseline
|
minst 12, 24 ukers intervall fra baseline
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til siste besøk i personlig og sosial ytelsesskala (PSP).
Tidsramme: minst 12, 24 ukers intervall fra baseline
|
minst 12, 24 ukers intervall fra baseline
|
|
Samlet vurdering ved siste besøk sammenlignet med baseline, bedømt holistisk i henhold til kliniske symptomer: "Effektiv", "Ingen effekt", "Forverret"
Tidsramme: minst 12, 24 ukers intervall fra baseline
|
minst 12, 24 ukers intervall fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 031-402-00089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .