Abilify Maintena PMS skitsofreniapotilailla tai kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä 1
torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Abilify Maintena® -injektioiden turvallisuuden ja tehokkuuden markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta korealaisilla potilailla, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 "uuden lääkkeen uudelleentarkastelussa"
Tämä on Abilify Maintena® -injektioiden markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta (PMS) uusien lääkkeiden uudelleentarkastelua koskevien Korean säännösten mukaisesti (ts.
Uudet lääkkeiden uudelleentarkastelustandardit: elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön (MFDS) ilmoitus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1030
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta
- St.John of God Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö 1
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö 1
- Potilaat, joille on määrätty Abilify Maintena® Injections -hoitoa tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen luvan käyttää henkilö- ja terveystietojaan ja aloittavat Abilify Maintena® Injections -hoidon sen jälkeen, kun sopimus on tehty, ja tutkijat antavat selvityksen valvonnan tarkoituksesta ja ominaispiirteistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä aripipratsolille tai jollekin Abilify Maintena® -injektioiden apuaineelle
- Iäkkäät potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi
- Potilaat, joita on hoidettu Abilify Maintena® Injektioilla
- Potilaat, joiden kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pistemäärä on 0 (ei arvioitu) tai 1 (normaali, ei ollenkaan sairas)
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat
- Kaikki potilaat, jotka tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan eivät soveltuisi seurantaan kuuluviin kriteereihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE)/haittavaikutusten (ADR), vakavien AE/ADR:ien, odottamattomien AE/ADR-tapahtumien ilmaantuvuus ja määrä
Aikaikkuna: 28 päivään asti käytön lopettamisen jälkeen
|
28 päivään asti käytön lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin kliinisen globaalin vaikutelman - sairauden vakavuusasteikon (CGI-S) -pisteissä.
Aikaikkuna: vähintään 12, 24 viikon välein lähtötilanteesta
|
vähintään 12, 24 viikon välein lähtötilanteesta
|
|
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) -pisteet viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: vähintään 12, 24 viikon välein lähtötilanteesta
|
vähintään 12, 24 viikon välein lähtötilanteesta
|
|
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikon (PSP) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin.
Aikaikkuna: vähintään 12, 24 viikon välein lähtötilanteesta
|
vähintään 12, 24 viikon välein lähtötilanteesta
|
|
Kokonaisarvio viimeisellä käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen, arvioituna kokonaisvaltaisesti kliinisten oireiden mukaan: "Tehokas", "Ei vaikutusta", "Pahenee"
Aikaikkuna: vähintään 12, 24 viikon välein lähtötilanteesta
|
vähintään 12, 24 viikon välein lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 031-402-00089
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .