Abilify Maintena PMS em pacientes com esquizofrenia ou transtorno bipolar 1
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Vigilância pós-comercialização da segurança e eficácia das injeções de Abilify Maintena® em pacientes coreanos com esquizofrenia ou transtorno bipolar 1 sob o "reexame de novas drogas"
Esta é uma vigilância pós-comercialização (PMS) de Abilify Maintena® Injections de acordo com os regulamentos coreanos sobre o reexame de novos medicamentos (ou seja,
Novos Padrões de Reexame de Medicamentos: Notificação do Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1030
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gwangju, Republica da Coréia
- St.John of God Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com esquizofrenia ou transtorno bipolar 1
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com esquizofrenia ou transtorno bipolar 1
- Pacientes que recebem tratamento prescrito com Abilify Maintena® Injections de acordo com o julgamento médico do investigador
- Pacientes dando autorização por escrito para usar seus dados pessoais e de saúde e iniciar o tratamento com Abilify Maintena® Injections após o acordo estar em vigor e os investigadores fornecerem a explicação sobre o objetivo e o recurso da vigilância
Critério de exclusão:
- Doentes com hipersensibilidade conhecida ao Aripiprazol ou a qualquer excipiente de Abilify Maintena® Injections
- Pacientes idosos com psicose relacionada à demência
- Pacientes que foram tratados com injeções de Abilify Maintena®
- Pacientes com pontuação 0 (Não avaliado) ou 1 (Normal, nem um pouco doente) na Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S)
- Pacientes que participam de outro ensaio clínico
- Todos os pacientes que, no julgamento médico do investigador, não seriam apropriados para os critérios de inclusão na vigilância
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de incidência e o número de Eventos Adversos (EA)/Reações Adversas a Medicamentos (RAM), EA/RAM Graves, EA/RAM Inesperados
Prazo: até 28 dias após a interrupção
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até 28 dias após a interrupção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base até a última visita na pontuação da escala Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S).
Prazo: pelo menos 12, intervalo de 24 semanas a partir da linha de base
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pelo menos 12, intervalo de 24 semanas a partir da linha de base
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Impressão clínica global - pontuação da escala de melhora (CGI-I) na última visita
Prazo: pelo menos 12, intervalo de 24 semanas a partir da linha de base
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pelo menos 12, intervalo de 24 semanas a partir da linha de base
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Mudança média da linha de base até a última visita na pontuação da Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP).
Prazo: pelo menos 12, intervalo de 24 semanas a partir da linha de base
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pelo menos 12, intervalo de 24 semanas a partir da linha de base
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Julgamento geral na última visita em comparação com a linha de base, julgado de forma holística de acordo com os sintomas clínicos: "Eficaz", "Sem efeito", "Piorou"
Prazo: pelo menos 12, intervalo de 24 semanas a partir da linha de base
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pelo menos 12, intervalo de 24 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
25 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
25 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
29 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 031-402-00089
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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