Påvisning af (sub)klinisk toksicitet hos bestrålede vs. ikke-bestrålede kirurgisk behandlede esophageal cancerpatienter: en pilotundersøgelse (CROSS SECT) (CROSS SECT)

Begrundelse: Strålingsinduceret hjerte- og lungetoksicitet efter behandling af intrathoraxtumorer er et klinisk relevant problem, som kan bringe fordelene ved (neo-adjuverende) (kemo) strålebehandling i fare. Selvom helbredelsesraten er stigende siden introduktionen af ​​neo-adjuverende kemoradiation (neo-CRT) som nuværende standardbehandling for esophageal cancer (EC), viste nyere undersøgelser, at der er en betydelig risiko for ikke-kræftbehandlingsrelateret død hos disse patienter. Desuden er denne risiko undervurderet, da dødsårsagen for mange patienter forbliver ukendt, da skelnen mellem tumorrelateret og ikke-kræftrelateret død kan være vanskelig.

Hjerte- og pulmonal toksicitet og dens interaktion som set i prækliniske undersøgelser kan forklare disse ukendte dødsfald som foreslået i flere kliniske undersøgelser. Kliniske billeddiagnostiske undersøgelser udført kort efter behandlingen viste ændringer i forskellige hjertefunktionsparametre, alle relateret til strålingsdosisparametre. Systematiske billeddiagnostiske undersøgelser, der analyserer subkliniske toksiciteter ved længere opfølgning, er aldrig blevet udført, sandsynligvis på grund af dårlige overlevelsesrater. Imidlertid er identifikation af størrelsen af ​​(subklinisk) kardiopulmonal toksicitet ved at udføre flere kardiopulmonale funktionstests essentiel i denne patientgruppe, da denne toksicitet højst sandsynligt er årsagen til den øgede dødelighed efter thorax strålebehandling. For fremtidige perspektiver kan disse resultater bruges til at udvælge de bedste diagnostiske metoder til et prospektivt kohortestudie for at udvikle forudsigelsesværktøjer for kardiopulmonal toksicitet.

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedst egnede diagnostiske test til at identificere kardiopulmonal (dys)funktion hos EC-overlevere behandlet med neo-CRT efterfulgt af kirurgisk resektion. Endvidere ønsker vi at estimere forskellen i kardiopulmonal (dys)funktion hos EC-overlevere behandlet med neo-CRT efterfulgt af kirurgisk resektion sammenlignet med EC-overlevere, der alene blev behandlet med kirurgisk resektion.

Undersøgelsesdesign: Tværsnitspilotstudie

Undersøgelsespopulation: 40 EC-patienter, der blev behandlet med kurativ hensigt ved esophageal resektion med eller uden neo-CRT

Intervention (hvis relevant): Ikke relevant.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Da dette er et eksplorativt pilotstudie for at bestemme de bedst egnede diagnostiske test til fremtidige undersøgelser, vil der være flere endepunkter relateret til (sub)klinisk kardiopulmonal dysfunktion.

Tegn på myokardieiskæmi, systolisk eller diastolisk dysfunktion, rytme- og klapforstyrrelser, perikardiel effusion og fibrose, myokardiefibrose, fokalvægsbevægelsesforstyrrelser og koronare forkalkninger vil blive analyseret. Kardiopulmonal (dys)funktion hos EC-overlevere behandlet med neo-CRT efterfulgt af kirurgisk resektion vil blive sammenlignet med kardiopulmonal (dys)funktion hos EC-overlevere behandlet med kirurgisk resektion alene.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Der vil blive udført flere tests på et tidspunkt, 5-10 år efter givet behandling. Hvis resultaterne af testen indikerer kardiovaskulære komplikationer, vil patienten blive henvist til kardiologen for yderligere analyse og/eller forebyggende foranstaltninger. Som en af ​​testene vil der blive udført hjerte-MR, inklusive gadolinium (Dotarem 0,2 mmol/kg) forstærkning. Potentielle bivirkninger af gadolinium omfatter kortvarig hovedpine, kvalme (kvalme) og svimmelhed i kort tid efter injektionen. Allergiske reaktioner er sjældne. Endvidere vil der blive udført en hjerte-CT-skanning med en samlet strålingseksponering på 0,6 mSv (mindre end en tredjedel af den årlige baggrundsstrålingsdosis), risiciene vil være minimale.