Rilevazione della tossicità (sub)clinica nei pazienti con cancro esofageo trattato chirurgicamente irradiati rispetto a quelli non irradiati: uno studio pilota (CROSS SECT) (CROSS SECT)

Razionale: la tossicità cardiaca e polmonare indotta da radiazioni dopo il trattamento dei tumori intra-toracici è un problema clinicamente rilevante, che può compromettere il beneficio della radioterapia (neo-adiuvante) (chemio). Sebbene i tassi di guarigione siano in aumento dall'introduzione della chemioradioterapia neo-adiuvante (neo-CRT) come attuale trattamento standard per il cancro esofageo (CE), studi recenti hanno dimostrato che esiste un rischio sostanziale di morte correlata al trattamento non oncologico in questi pazienti. Inoltre, questo rischio è sottostimato poiché la causa della morte di molti pazienti rimane sconosciuta, poiché la distinzione tra morte correlata al tumore e non correlata al cancro può essere difficile.

La tossicità cardiaca e polmonare e la sua interazione osservata negli studi preclinici potrebbero spiegare questi decessi sconosciuti, come suggerito in diversi studi clinici. Gli studi di imaging clinico eseguiti poco dopo il trattamento hanno mostrato cambiamenti in diversi parametri della funzione cardiaca, tutti correlati ai parametri della dose di radiazioni. Non sono mai stati eseguiti studi di imaging sistematico che analizzassero le tossicità subcliniche a un follow-up più lungo, molto probabilmente a causa degli scarsi tassi di sopravvivenza. Tuttavia, l'identificazione dell'entità della tossicità cardiopolmonare (subclinica), mediante l'esecuzione di diversi test di funzionalità cardiopolmonare, è essenziale in questo gruppo di pazienti poiché questa tossicità è molto probabilmente la causa dell'aumento della mortalità dopo la radioterapia toracica. Per prospettive future, questi risultati possono essere utilizzati per selezionare i migliori metodi diagnostici per uno studio prospettico di coorte per sviluppare strumenti di previsione per la tossicità cardiopolmonare.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è determinare il test diagnostico più adatto per identificare la (dis)funzione cardiopolmonare nei sopravvissuti alla CE trattati con neo-CRT seguita da resezione chirurgica. Inoltre, vogliamo stimare la differenza nella (dis)funzione cardiopolmonare nei sopravvissuti alla CE trattati con neo-CRT seguita da resezione chirurgica rispetto ai sopravvissuti alla CE che sono stati trattati con la sola resezione chirurgica.

Disegno dello studio: studio pilota trasversale

Popolazione in studio: 40 pazienti EC che sono stati trattati con intento curativo mediante resezione esofagea con o senza neo-CRT

Intervento (se applicabile): Non applicabile.

Principali parametri/endpoint dello studio: poiché si tratta di uno studio pilota esplorativo per determinare i test diagnostici più adatti per studi futuri, ci saranno diversi endpoint correlati alla disfunzione cardiopolmonare (sub)clinica.

Saranno analizzati segni di ischemia miocardica, disfunzione sistolica o diastolica, disturbi del ritmo e delle valvole, versamento e fibrosi pericardica, fibrosi miocardica, disturbi focali del movimento della parete e calcificazioni coronariche. La (dis)funzione cardiopolmonare nei sopravvissuti alla CE trattati con neo-CRT seguita da resezione chirurgica sarà confrontata con la (dis)funzione cardiopolmonare nei sopravvissuti alla CE trattati con la sola resezione chirurgica.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: Verranno eseguiti diversi test in un determinato momento, 5-10 anni dopo il trattamento. Se i risultati del test indicano complicanze cardiovascolari, il paziente verrà indirizzato al cardiologo per ulteriori analisi e/o misure preventive. Come uno dei test, verrà eseguita la risonanza magnetica cardiaca, incluso il potenziamento del gadolinio (Dotarem 0,2 mmol / kg). I potenziali effetti collaterali del gadolinio includono un breve mal di testa, nausea (sensazione di malessere) e vertigini per un breve periodo dopo l'iniezione. Le reazioni allergiche sono rare. Inoltre, verrà eseguita una scansione TC cardiaca con un'esposizione totale alle radiazioni di 0,6 mSv (meno di un terzo della dose annuale di radiazioni di fondo), i rischi saranno minimi.