Detección de toxicidad (sub)clínica en pacientes con cáncer de esófago tratados quirúrgicamente irradiados y no irradiados: un estudio piloto (CROSS SECT) (CROSS SECT)

Justificación: La toxicidad cardíaca y pulmonar inducida por la radiación después del tratamiento de tumores intratorácicos es un problema clínicamente relevante que puede poner en peligro el beneficio de la radioterapia (neoadyuvante) (quimio). Aunque las tasas de curación están aumentando desde la introducción de la quimiorradiación neoadyuvante (neo-CRT) como tratamiento estándar actual para el cáncer de esófago (EC), estudios recientes mostraron que existe un riesgo sustancial de muerte no relacionada con el tratamiento del cáncer en estos pacientes. Además, este riesgo se subestima ya que la causa de muerte de muchos pacientes sigue sin conocerse, ya que la distinción entre muerte relacionada con el tumor y no relacionada con el cáncer puede ser difícil.

La toxicidad cardíaca y pulmonar y su interacción, como se observa en los estudios preclínicos, podrían explicar estas muertes desconocidas, como se sugiere en varios estudios clínicos. Los estudios de imágenes clínicas realizados poco después del tratamiento mostraron cambios en diferentes parámetros de la función cardíaca, todos relacionados con los parámetros de la dosis de radiación. Nunca se han realizado estudios de imágenes sistemáticos que analicen las toxicidades subclínicas en un seguimiento más largo, muy probablemente debido a las bajas tasas de supervivencia. Sin embargo, la identificación de la magnitud de la toxicidad cardiopulmonar (subclínica), mediante la realización de varias pruebas de función cardiopulmonar, es esencial en este grupo de pacientes, ya que es muy probable que esta toxicidad sea la causa del aumento de la mortalidad después de la radioterapia torácica. Para perspectivas futuras, estos resultados pueden usarse para seleccionar los mejores métodos de diagnóstico para un estudio de cohorte prospectivo para desarrollar herramientas de predicción para la toxicidad cardiopulmonar.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es determinar la prueba diagnóstica más adecuada para identificar la (dis)función cardiopulmonar en sobrevivientes de EC tratados con neo-TRC seguida de resección quirúrgica. Además, queremos estimar la diferencia en la (dis)función cardiopulmonar en los sobrevivientes de EC tratados con neo-CRT seguidos de resección quirúrgica en comparación con los sobrevivientes de EC que fueron tratados con resección quirúrgica sola.

Diseño del estudio: estudio piloto transversal

Población de estudio: 40 pacientes con EC que fueron tratados con intención curativa mediante resección esofágica con o sin neo-CRT

Intervención (si aplica): No aplica.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: dado que se trata de un estudio piloto exploratorio para determinar las pruebas de diagnóstico más adecuadas para estudios futuros, habrá varios criterios de valoración relacionados con la disfunción cardiopulmonar (sub)clínica.

Se analizarán signos de isquemia miocárdica, disfunción sistólica o diastólica, alteraciones del ritmo y de las válvulas, derrame y fibrosis pericárdica, fibrosis miocárdica, alteraciones focales de la motilidad parietal y calcificaciones coronarias. La (dis)función cardiopulmonar en sobrevivientes de EC tratados con neo-CRT seguida de resección quirúrgica se comparará con la (dis)función cardiopulmonar en sobrevivientes de EC tratados con resección quirúrgica sola.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: se realizarán varias pruebas en un momento dado, de 5 a 10 años después de recibir el tratamiento. Si los resultados de la prueba indican complicaciones cardiovasculares, el paciente será derivado al cardiólogo para análisis adicionales y/o medidas preventivas. Como una de las pruebas, se realizará una resonancia magnética cardíaca, que incluye realce con gadolinio (Dotarem 0,2 mmol/kg). Los posibles efectos secundarios del gadolinio incluyen dolor de cabeza breve, náuseas (ganas de vomitar) y mareos durante un breve período de tiempo después de la inyección. Las reacciones alérgicas son raras. Además, se realizará una tomografía computarizada cardíaca con una exposición a la radiación total de 0,6 mSv (menos de un tercio de la dosis de radiación de fondo anual), los riesgos serán mínimos.