Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret hjerteultralyd i kirurgi (PreOPFOCUS)

27. april 2021 opdateret af: Jan Pallesen, Aarhus University Hospital

Virkningerne af præoperativ point-of-care-fokuseret hjerteultralyd på patientresultatet - en prospektiv, randomiseret, klinisk undersøgelse (PreOPFOCUS)

Dødelighed og morbiditet forbliver høj efter ikke-hjertekirurgi. Kendte risikofaktorer omfatter alder, høj ASA-grad og akut kirurgi. Point-of-care fokuseret hjerteultralyd kan belyse patologi og potentielt hæmodynamisk kompromis, der er ukendt for behandlende læger. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af fokuseret hjerteultralyd hos højrisikopatienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi med hensyn til kliniske endepunkter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I ikke-hjertekirurgi omfatter væsentlige risikofaktorer for morbiditet og dødelighed ASA-klassificering, alder, akut kirurgi og allerede eksisterende hjerte-lungesygdom. Disse risikofaktorer er nogle gange let tilgængelige og giver, sammen med typen af ​​operation, anæstesilæger mulighed for at skræddersy anæstesimidler, væskebehandling og monitorering til den enkelte patients behov. Hjerte- og lungesygdomme kan dog være okkult eller maskeret af andre patientrelaterede invaliditeter. Derfor er identifikation af kardiopulmonal sygdom en vigtig prioritet under den præoperative anæstesi-evaluering. Rutinemæssig præoperativ anæstesi-evaluering omfatter screening med auskultation, blodprøver og ofte elektrokardiografi. Disse undersøgelser er imidlertid ufølsomme for at påvise hjerte-lungesygdomme, der kan være livstruende under anæstesi, herunder iskæmi, hjerteklapsygdom og venstre ventrikelhypertrofi.

Point-of-care fokuseret hjerteultralyd (FOCUS) hævdes at være en effektiv metode til at udfylde dette åbenlyse hul i hurtig diagnostisk kapacitet, da FOCUS kan detektere både strukturel og funktionel hjertesygdom samt pleural effusion. FOKUS udført af anæstesilæger kan identificere ukendte patologier hos kirurgiske patienter, og identifikation af disse muliggør forudsigelse af perioperativ morbiditet. Selvom præoperativ FOCUS har vist sig at ændre anæstetisk patientbehandling, er det stadig uklart, om anvendelsen af ​​FOCUS faktisk påvirker patientens resultat.

Denne undersøgelse har til formål at afklare, om præoperativ FOCUS ændrer kliniske resultater hos højrisikopatienter, der gennemgår akut, ikke-hjertekirurgi.

Hypotesen for undersøgelsen er, at præoperativ FOCUS reducerer andelen af ​​patienter, der er indlagt på hospitalet i mere end 10 dage eller er døde inden for 30 dage efter højrisiko, ikke-hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Randers, Danmark
        • Department of Anaesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til akut (< 6 timer) eller akut operation (< 24 timer)15
  • Generel eller neuroaksial anæstesi planlagt ved det første anæstesibesøg
  • ASA klassifikation 3 eller 4.
  • Alder ≥ 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation udført under nuværende hospitalsindlæggelse (inklusive forflytninger fra andre sygehuse end Regionshospitalet Randers/Sønderjyllands Sygehus)
  • Lavrisikooperation eller forventet operationstid < 30 minutter eller endoskopier.
  • Manglende samtykke fra patient eller fuldmægtig (i tilfælde af patientens mentale invaliditet)
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen. Præoperativ FOCUS ikke mulig af logistiske årsager eller på grund af krav om øjeblikkelig operation

Frafaldskriterier:

Patienter, der nægter deltagelse efter formel inklusion, falder fra.

• Patienter, der er konverteret fra en primær anæstesiplan med generel/neuroaksial anæstesi til regional anæstesi, vil ikke droppe ud. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOCUS (fokuseret hjerte-ultralyd)
Patienter allokeret til FOCUS vil modtage en præoperativ FOCUS undersøgelse i forbindelse med en standard anæstetisk præoperativ evaluering.

En ultralyd af hjertet og lungehinden vil blive udført. Dette giver oplysninger om

  • Venstre ventrikel systolisk funktion
  • Venstre ventrikel diastolisk funktion
  • Højre ventrikel systolisk funktion
  • Højre ventrikeltryk overbelastning
  • Biventrikulære størrelser
  • Patologi af mitral- og aortaklapperne
  • Perikardievæske
  • Bruttovæskestatus
  • Pleural effusion
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der er allokeret til kontrolarmen, vil modtage en standard anæstetisk præoperativ evaluering i henhold til hospitalernes standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter indlagt ≥ 10 dage eller døde inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 180 dage efter operationen
Defineret som antallet af dage indlagt på hospitalet fra operationsdatoen (inkluderet)
Op til 180 dage efter operationen
Genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Genindlæggelse på hospital (nej) inden for 90 dage (nej)
Op til 90 dage efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Opholdslængde inklusive genindlæggelser inden for 90 dage
Op til 90 dage efter operationen
Død ≤ 30 dage & ≤ 90 dage
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Død ≤ 30 dage & ≤ 90 dage (nej)
Op til 90 dage efter operationen
Intensiv behandling
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Intensiv behandling (timer)
Op til 90 dage efter operationen
Postoperativ respiratorbehandling
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Postoperativ respiratorbehandling (timer)
Op til 90 dage efter operationen
Indlæggelse på postoperativ afdeling
Tidsramme: Op til 1 dag efter operationen
Indlæggelse på postoperativ afdeling (timer)
Op til 1 dag efter operationen
Udvikling af akut nyreskade
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Udvikling af akut nyreskade (AKI) (stadium 1,2 og 3, defineret af KDIGO-kreatininkriterierne inden for syv dage efter operationen)
Inden for 7 dage efter operationen
Akkumuleret intra- og postoperativ infusion af noradrenalin, epinephrin, phenylephrin, efedrin, dobutamin, dopamin og andre vasoaktive lægemidler.
Tidsramme: Fra anæstesistart til slutning af anæstesi
Akkumuleret intra- og postoperativ infusion af noradrenalin, epinephrin, phenylephrin, efedrin, dobutamin, dopamin og andre vasoaktive lægemidler (mg).
Fra anæstesistart til slutning af anæstesi
Akkumuleret væskebalance
Tidsramme: Fra anæstesistart til slutning af anæstesi
Akkumuleret væskebalance indtil afslutningen af ​​operationen
Fra anæstesistart til slutning af anæstesi
Ekkokardiografi
Tidsramme: Fra bedøvelsesbesøg til start af anæstesi
Formel ekkokardiografi er (1) bestilt og (2) faktisk udført totalt og sekundært på grund af præoperativ FOCUS (nej).
Fra bedøvelsesbesøg til start af anæstesi
Operationsaflysninger på grund af præoperativ FOKUS
Tidsramme: Før start af anæstesi
Operationsaflysninger totalt og sekundært på grund af præoperativ FOCUS (nej)
Før start af anæstesi
Operationsudsættelser på grund af præoperativ FOKUS
Tidsramme: Inden for 7 dage efter præoperativ anæstesibesøg
Operationsudsættelser totalt og sekundært på grund af præoperativ FOKUS (nej).
Inden for 7 dage efter præoperativ anæstesibesøg
Operationsændringer
Tidsramme: Fra FOKUS til operationsstart
Operationsændringer totalt og sekundært på grund af præoperativ FOCUS (nej, type).
Fra FOKUS til operationsstart
Perioperativ myokardieskade
Tidsramme: Fra dagen før operationen til dagen efter operationen
Troponin I
Fra dagen før operationen til dagen efter operationen
Ændringer i anæstesipraksis
Tidsramme: Fra start af anæstesi til start af operation
Ændringer i anæstesipraksis/peranæstesipleje PÅ grund af præoperativ FOKUS. Indeholder både trin op/ned
Fra start af anæstesi til start af operation
Ekkokardiografi
Tidsramme: Fra FOKUS til operationsstart
Formelle ekkokardiografier bestilt før operationen
Fra FOKUS til operationsstart
Bind
Tidsramme: Fra FOKUS til start af anæstesi
Volumeninfusion før anæstesi. Både i alt og faciliteret af FOCUS
Fra FOKUS til start af anæstesi
Anæstesi type
Tidsramme: Fra FOKUS til start af anæstesi
Konvertering af anæstesitype fra primært anæstesibesøg til faktisk udført. Både i alt og faciliteret af FOCUS.
Fra FOKUS til start af anæstesi
Anæstesiovervågning
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi
Træd op og ned i anæstesiovervågning. Både i alt og faciliteret af FOCUS. Inkluderer ekstra intravenøse linjer indsat inklusive centrale venekatetre, arterielle linjer indsat, skift til 5-aflednings EKG, vasopressorer infunderet med bedøvelsesinduktion
Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi
Anæstesi tid
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi
Anæstesi tid
Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi
Operationstid
Tidsramme: Fra start af operation til afslutning af operation
Operationstid
Fra start af operation til afslutning af operation
Kardiogent lungeødem
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
Kardiogent lungeødem inden for 30 dage efter operationen
Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
Nyopstået hjertearytmi
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
Nyopstået hjertearytmi af enhver art.
Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
Ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
Ikke-dødelig hjertestop uanset årsag.
Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
Anastomotisk nedbrydning
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
Anastomotisk nedbrydning (dyb eller overfladisk)
Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
Myokardieinfarkt som defineret af de universelle kriterier
Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
Slag
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
Cerebralt slagtilfælde
Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
Lungeemboli
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
Lungeemboli med radiologisk bekræftelse
Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
Postoperativ blødning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til 30 dage efter operationen
Postoperativ blødning kræver blodtransfusion
Fra slutningen af ​​anæstesien til 30 dage efter operationen
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
Gastrointestinal blødning
Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
Lungebetændelse
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
Lungebetændelse
Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til 30 dage efter operationen
Infektion på operationsstedet (overfladisk eller dyb)
Fra slutningen af ​​anæstesien til 30 dage efter operationen
Urinvejsinfektion
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til 30 dage efter operationen
Urinvejsinfektion
Fra slutningen af ​​anæstesien til 30 dage efter operationen
Infektion, kilde ukendt
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til 30 dage efter operationen
Infektion, kilde ukendt.
Fra slutningen af ​​anæstesien til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Pallesen, MD, Randers Regional Hospital
  • Ledende efterforsker: Rajesh Bhavsar, MD, Aabenraa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PreOPFOCUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Protokol og statistisk plan vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift. Undersøgelsesresultater vil blive gjort tilgængelige på et frit tilgængeligt onlinested.

IPD-delingstidsramme

Protokol inden for 6 måneder efter studiestart Studieresultater inden for 6 måneder efter studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner