- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03501927
Fokuseret hjerteultralyd i kirurgi (PreOPFOCUS)
Virkningerne af præoperativ point-of-care-fokuseret hjerteultralyd på patientresultatet - en prospektiv, randomiseret, klinisk undersøgelse (PreOPFOCUS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I ikke-hjertekirurgi omfatter væsentlige risikofaktorer for morbiditet og dødelighed ASA-klassificering, alder, akut kirurgi og allerede eksisterende hjerte-lungesygdom. Disse risikofaktorer er nogle gange let tilgængelige og giver, sammen med typen af operation, anæstesilæger mulighed for at skræddersy anæstesimidler, væskebehandling og monitorering til den enkelte patients behov. Hjerte- og lungesygdomme kan dog være okkult eller maskeret af andre patientrelaterede invaliditeter. Derfor er identifikation af kardiopulmonal sygdom en vigtig prioritet under den præoperative anæstesi-evaluering. Rutinemæssig præoperativ anæstesi-evaluering omfatter screening med auskultation, blodprøver og ofte elektrokardiografi. Disse undersøgelser er imidlertid ufølsomme for at påvise hjerte-lungesygdomme, der kan være livstruende under anæstesi, herunder iskæmi, hjerteklapsygdom og venstre ventrikelhypertrofi.
Point-of-care fokuseret hjerteultralyd (FOCUS) hævdes at være en effektiv metode til at udfylde dette åbenlyse hul i hurtig diagnostisk kapacitet, da FOCUS kan detektere både strukturel og funktionel hjertesygdom samt pleural effusion. FOKUS udført af anæstesilæger kan identificere ukendte patologier hos kirurgiske patienter, og identifikation af disse muliggør forudsigelse af perioperativ morbiditet. Selvom præoperativ FOCUS har vist sig at ændre anæstetisk patientbehandling, er det stadig uklart, om anvendelsen af FOCUS faktisk påvirker patientens resultat.
Denne undersøgelse har til formål at afklare, om præoperativ FOCUS ændrer kliniske resultater hos højrisikopatienter, der gennemgår akut, ikke-hjertekirurgi.
Hypotesen for undersøgelsen er, at præoperativ FOCUS reducerer andelen af patienter, der er indlagt på hospitalet i mere end 10 dage eller er døde inden for 30 dage efter højrisiko, ikke-hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Randers, Danmark
- Department of Anaesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til akut (< 6 timer) eller akut operation (< 24 timer)15
- Generel eller neuroaksial anæstesi planlagt ved det første anæstesibesøg
- ASA klassifikation 3 eller 4.
- Alder ≥ 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation udført under nuværende hospitalsindlæggelse (inklusive forflytninger fra andre sygehuse end Regionshospitalet Randers/Sønderjyllands Sygehus)
- Lavrisikooperation eller forventet operationstid < 30 minutter eller endoskopier.
- Manglende samtykke fra patient eller fuldmægtig (i tilfælde af patientens mentale invaliditet)
- Tidligere deltagelse i undersøgelsen. Præoperativ FOCUS ikke mulig af logistiske årsager eller på grund af krav om øjeblikkelig operation
Frafaldskriterier:
Patienter, der nægter deltagelse efter formel inklusion, falder fra.
• Patienter, der er konverteret fra en primær anæstesiplan med generel/neuroaksial anæstesi til regional anæstesi, vil ikke droppe ud. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FOCUS (fokuseret hjerte-ultralyd)
Patienter allokeret til FOCUS vil modtage en præoperativ FOCUS undersøgelse i forbindelse med en standard anæstetisk præoperativ evaluering.
|
En ultralyd af hjertet og lungehinden vil blive udført. Dette giver oplysninger om
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der er allokeret til kontrolarmen, vil modtage en standard anæstetisk præoperativ evaluering i henhold til hospitalernes standarder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter indlagt ≥ 10 dage eller døde inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 180 dage efter operationen
|
Defineret som antallet af dage indlagt på hospitalet fra operationsdatoen (inkluderet)
|
Op til 180 dage efter operationen
|
|
Genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Genindlæggelse på hospital (nej) inden for 90 dage (nej)
|
Op til 90 dage efter operationen
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Opholdslængde inklusive genindlæggelser inden for 90 dage
|
Op til 90 dage efter operationen
|
|
Død ≤ 30 dage & ≤ 90 dage
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Død ≤ 30 dage & ≤ 90 dage (nej)
|
Op til 90 dage efter operationen
|
|
Intensiv behandling
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Intensiv behandling (timer)
|
Op til 90 dage efter operationen
|
|
Postoperativ respiratorbehandling
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Postoperativ respiratorbehandling (timer)
|
Op til 90 dage efter operationen
|
|
Indlæggelse på postoperativ afdeling
Tidsramme: Op til 1 dag efter operationen
|
Indlæggelse på postoperativ afdeling (timer)
|
Op til 1 dag efter operationen
|
|
Udvikling af akut nyreskade
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Udvikling af akut nyreskade (AKI) (stadium 1,2 og 3, defineret af KDIGO-kreatininkriterierne inden for syv dage efter operationen)
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
Akkumuleret intra- og postoperativ infusion af noradrenalin, epinephrin, phenylephrin, efedrin, dobutamin, dopamin og andre vasoaktive lægemidler.
Tidsramme: Fra anæstesistart til slutning af anæstesi
|
Akkumuleret intra- og postoperativ infusion af noradrenalin, epinephrin, phenylephrin, efedrin, dobutamin, dopamin og andre vasoaktive lægemidler (mg).
|
Fra anæstesistart til slutning af anæstesi
|
|
Akkumuleret væskebalance
Tidsramme: Fra anæstesistart til slutning af anæstesi
|
Akkumuleret væskebalance indtil afslutningen af operationen
|
Fra anæstesistart til slutning af anæstesi
|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: Fra bedøvelsesbesøg til start af anæstesi
|
Formel ekkokardiografi er (1) bestilt og (2) faktisk udført totalt og sekundært på grund af præoperativ FOCUS (nej).
|
Fra bedøvelsesbesøg til start af anæstesi
|
|
Operationsaflysninger på grund af præoperativ FOKUS
Tidsramme: Før start af anæstesi
|
Operationsaflysninger totalt og sekundært på grund af præoperativ FOCUS (nej)
|
Før start af anæstesi
|
|
Operationsudsættelser på grund af præoperativ FOKUS
Tidsramme: Inden for 7 dage efter præoperativ anæstesibesøg
|
Operationsudsættelser totalt og sekundært på grund af præoperativ FOKUS (nej).
|
Inden for 7 dage efter præoperativ anæstesibesøg
|
|
Operationsændringer
Tidsramme: Fra FOKUS til operationsstart
|
Operationsændringer totalt og sekundært på grund af præoperativ FOCUS (nej, type).
|
Fra FOKUS til operationsstart
|
|
Perioperativ myokardieskade
Tidsramme: Fra dagen før operationen til dagen efter operationen
|
Troponin I
|
Fra dagen før operationen til dagen efter operationen
|
|
Ændringer i anæstesipraksis
Tidsramme: Fra start af anæstesi til start af operation
|
Ændringer i anæstesipraksis/peranæstesipleje PÅ grund af præoperativ FOKUS.
Indeholder både trin op/ned
|
Fra start af anæstesi til start af operation
|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: Fra FOKUS til operationsstart
|
Formelle ekkokardiografier bestilt før operationen
|
Fra FOKUS til operationsstart
|
|
Bind
Tidsramme: Fra FOKUS til start af anæstesi
|
Volumeninfusion før anæstesi.
Både i alt og faciliteret af FOCUS
|
Fra FOKUS til start af anæstesi
|
|
Anæstesi type
Tidsramme: Fra FOKUS til start af anæstesi
|
Konvertering af anæstesitype fra primært anæstesibesøg til faktisk udført.
Både i alt og faciliteret af FOCUS.
|
Fra FOKUS til start af anæstesi
|
|
Anæstesiovervågning
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi
|
Træd op og ned i anæstesiovervågning.
Både i alt og faciliteret af FOCUS.
Inkluderer ekstra intravenøse linjer indsat inklusive centrale venekatetre, arterielle linjer indsat, skift til 5-aflednings EKG, vasopressorer infunderet med bedøvelsesinduktion
|
Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi
|
|
Anæstesi tid
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi
|
Anæstesi tid
|
Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi
|
|
Operationstid
Tidsramme: Fra start af operation til afslutning af operation
|
Operationstid
|
Fra start af operation til afslutning af operation
|
|
Kardiogent lungeødem
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
|
Kardiogent lungeødem inden for 30 dage efter operationen
|
Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
|
|
Nyopstået hjertearytmi
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
|
Nyopstået hjertearytmi af enhver art.
|
Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
|
|
Ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
|
Ikke-dødelig hjertestop uanset årsag.
|
Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
|
|
Anastomotisk nedbrydning
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
|
Anastomotisk nedbrydning (dyb eller overfladisk)
|
Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
|
Myokardieinfarkt som defineret af de universelle kriterier
|
Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
|
|
Slag
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
|
Cerebralt slagtilfælde
|
Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
|
|
Lungeemboli
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
|
Lungeemboli med radiologisk bekræftelse
|
Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesien til 30 dage efter operationen
|
Postoperativ blødning kræver blodtransfusion
|
Fra slutningen af anæstesien til 30 dage efter operationen
|
|
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
|
Gastrointestinal blødning
|
Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
|
Lungebetændelse
|
Fra start af anæstesi til 30 dage efter operationen
|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesien til 30 dage efter operationen
|
Infektion på operationsstedet (overfladisk eller dyb)
|
Fra slutningen af anæstesien til 30 dage efter operationen
|
|
Urinvejsinfektion
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesien til 30 dage efter operationen
|
Urinvejsinfektion
|
Fra slutningen af anæstesien til 30 dage efter operationen
|
|
Infektion, kilde ukendt
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesien til 30 dage efter operationen
|
Infektion, kilde ukendt.
|
Fra slutningen af anæstesien til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Pallesen, MD, Randers Regional Hospital
- Ledende efterforsker: Rajesh Bhavsar, MD, Aabenraa Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Khuri SF, Henderson WG, DePalma RG, Mosca C, Healey NA, Kumbhani DJ; Participants in the VA National Surgical Quality Improvement Program. Determinants of long-term survival after major surgery and the adverse effect of postoperative complications. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):326-41; discussion 341-3. doi: 10.1097/01.sla.0000179621.33268.83.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Williams DL, Royse AG. The impact of pre-operative focused transthoracic echocardiography in emergency non-cardiac surgery patients with known or risk of cardiac disease. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):714-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07118.x. Epub 2012 Mar 27.
- M Saklad. Grading patients for surgical procedures. Anesthesiology 1941;2:281-4
- Davenport DL, Ferraris VA, Hosokawa P, Henderson WG, Khuri SF, Mentzer RM Jr. Multivariable predictors of postoperative cardiac adverse events after general and vascular surgery: results from the patient safety in surgery study. J Am Coll Surg. 2007 Jun;204(6):1199-210. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.02.065.
- Kheterpal S, O'Reilly M, Englesbe MJ, Rosenberg AL, Shanks AM, Zhang L, Rothman ED, Campbell DA, Tremper KK. Preoperative and intraoperative predictors of cardiac adverse events after general, vascular, and urological surgery. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):58-66. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b6dc.
- Asch FM, Shah S, Rattin C, Swaminathan S, Fuisz A, Lindsay J. Lack of sensitivity of the electrocardiogram for detection of old myocardial infarction: a cardiac magnetic resonance imaging study. Am Heart J. 2006 Oct;152(4):742-8. doi: 10.1016/j.ahj.2006.02.037.
- Olive KE, Grassman ED. Mitral valve prolapse: comparison of diagnosis by physical examination and echocardiography. South Med J. 1990 Nov;83(11):1266-9. doi: 10.1097/00007611-199011000-00008.
- Beyerbacht HP, Bax JJ, Lamb HJ, van der Laarse A, Vliegen HW, de Roos A, Zwinderman AH, van der Wall EE. Evaluation of ECG criteria for left ventricular hypertrophy before and after aortic valve replacement using magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Magn Reson. 2003 Jul;5(3):465-74. doi: 10.1081/jcmr-120022262.
- Holm JH, Frederiksen CA, Juhl-Olsen P, Sloth E. Perioperative use of focus assessed transthoracic echocardiography (FATE). Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1029-32. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826dd867. Epub 2012 Oct 9. No abstract available.
- Botker MT, Vang ML, Grofte T, Sloth E, Frederiksen CA. Routine pre-operative focused ultrasonography by anesthesiologists in patients undergoing urgent surgical procedures. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Aug;58(7):807-14. doi: 10.1111/aas.12343. Epub 2014 May 28.
- Kratz T, Campo Dell'Orto M, Exner M, Timmesfeld N, Zoremba M, Wulf H, Steinfeldt T. Focused intraoperative transthoracic echocardiography by anesthesiologists: a feasibility study. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):490-6. Epub 2014 Sep 15.
- Cowie B. Focused transthoracic echocardiography predicts perioperative cardiovascular morbidity. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):989-93. doi: 10.1053/j.jvca.2012.06.031. Epub 2012 Aug 22.
- Kratz T, Steinfeldt T, Exner M, Dell Orto MC, Timmesfeld N, Kratz C, Skrodzki M, Wulf H, Zoremba M. Impact of Focused Intraoperative Transthoracic Echocardiography by Anesthesiologists on Management in Hemodynamically Unstable High-Risk Noncardiac Surgery Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Apr;31(2):602-609. doi: 10.1053/j.jvca.2016.11.002. Epub 2016 Nov 2.
- Moore CL. Does Ultrasound Improve Clinical Outcomes? Prove It. Crit Care Med. 2015 Dec;43(12):2682-3. doi: 10.1097/CCM.0000000000001325. No abstract available.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Glance LG, Lustik SJ, Hannan EL, Osler TM, Mukamel DB, Qian F, Dick AW. The Surgical Mortality Probability Model: derivation and validation of a simple risk prediction rule for noncardiac surgery. Ann Surg. 2012 Apr;255(4):696-702. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824b45af.
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Section 2: AKI Definition. Kidney Int Suppl (2011). 2012 Mar;2(1):19-36. doi: 10.1038/kisup.2011.32. No abstract available.
- Tsang TS, Barnes ME, Gersh BJ, Bailey KR, Seward JB. Left atrial volume as a morphophysiologic expression of left ventricular diastolic dysfunction and relation to cardiovascular risk burden. Am J Cardiol. 2002 Dec 15;90(12):1284-9. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02864-3.
- Ryan T, Petrovic O, Dillon JC, Feigenbaum H, Conley MJ, Armstrong WF. An echocardiographic index for separation of right ventricular volume and pressure overload. J Am Coll Cardiol. 1985 Apr;5(4):918-27. doi: 10.1016/s0735-1097(85)80433-2.
- Balik M, Plasil P, Waldauf P, Pazout J, Fric M, Otahal M, Pachl J. Ultrasound estimation of volume of pleural fluid in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2006 Feb;32(2):318. doi: 10.1007/s00134-005-0024-2. Epub 2006 Jan 24.
- Pallesen J, Bhavsar R, Fjolner J, Krog J, Malachauskiene L, Bakke SA, Andersen MAS, Vang ML, Andersen JK, Bondergaard MH, Jessing TD, Thee C, Mortensen L, Nielsen MB, Juhl-Olsen P. The effects of preoperative point-of-care focused cardiac ultrasound in high-risk patients: study protocol for a prospective randomised controlled trial. Dan Med J. 2020 Jan;67(1):A07190410.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PreOPFOCUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .