手術における集束心臓超音波 (PreOPFOCUS)
患者の転帰に対する術前のポイントオブケア集束心臓超音波の影響 - 前向き、無作為化、臨床研究(PreOPFOCUS)
調査の概要
詳細な説明
非心臓手術では、罹患率と死亡率の主な危険因子には、ASA分類、年齢、急性手術、および既存の心肺疾患が含まれます。 これらのリスク要因は、手術の種類に応じて容易に入手できる場合があり、麻酔科医は麻酔薬、輸液療法、モニタリングを個々の患者のニーズに合わせて調整できます。 しかし、心肺疾患は潜在的であるか、または他の患者関連の無能力によって隠されている可能性があります。 したがって、心肺疾患の特定は、術前の麻酔評価における重要な優先事項です。 ルーチンの術前麻酔評価には、聴診、血液検査、および多くの場合心電図によるスクリーニングが含まれます。 ただし、これらの検査は、虚血、心臓弁膜症、左心室肥大など、麻酔中に生命を脅かす可能性のある心肺疾患の検出には感度がありません。
ポイントオブケア心臓超音波検査 (FOCUS) は、構造的および機能的な心臓病と胸水を検出できるため、迅速な診断能力におけるこの明らかなギャップを埋める効果的な方法であると主張されています。 麻酔科医が実施する FOCUS は、外科患者の未知の病状を特定することができ、これらの特定により周術期の罹患率を予測することができます。 術前 FOCUS は麻酔患者管理を変更することが示されていますが、FOCUS の適用が実際に患者の転帰に影響を与えるかどうかは不明のままです。
この研究は、心臓以外の急性手術を受けるハイリスク患者において、術前 FOCUS が臨床転帰を変えるかどうかを明らかにすることを目的としています。
この研究の仮説は、術前 FOCUS により、10 日以上入院する患者の割合、または高リスクの非心臓手術後 30 日以内に死亡する患者の割合が減少するというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Randers、デンマーク
- Department of Anaesthesiology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -緊急(6時間未満)または緊急手術(24時間未満)が予定されている患者15
- 最初の麻酔科受診時に計画された全身麻酔または神経軸麻酔
- ASA 分類 3 または 4。
- 年齢≧65歳
除外基準:
- -現在の入院中に行われた以前の手術(ランダース地域病院/南ユトランド病院以外の病院からの転送を含む)
- -低リスクの手術または予想される手術時間が30分未満または内視鏡検査。
- 患者または代理人の同意の欠如(患者の精神的不能の場合)
- -研究への以前の参加。 物流上の理由または即時手術の必要性により、術前 FOCUS は不可能
ドロップアウト基準:
正式な登録後に参加を拒否した患者は脱落します。
• 全身/神経軸麻酔の一次麻酔計画から局所麻酔に変更された患者は脱落しません。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:FOCUS(フォーカス心臓超音波)
FOCUSに割り当てられた患者は、標準的な麻酔術前評価とともに術前FOCUS検査を受けます。
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心臓と胸膜の超音波検査が行われます。 これは、次の情報を提供します。
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介入なし:コントロール
対照群まで割り当てられた患者は、病院の基準に従って標準的な麻酔術前評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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10 日以上入院した患者または 30 日以内に死亡した患者の割合
時間枠:手術後30日
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠:手術後180日まで
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手術日からの入院日数(含む)
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手術後180日まで
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再入院
時間枠:手術後90日まで
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90 日以内の再入院 (いいえ) (いいえ)
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手術後90日まで
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滞在日数
時間枠:手術後90日まで
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90日以内の再入院を含む入院期間
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手術後90日まで
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死亡 ≤ 30 日 & ≤ 90 日
時間枠:手術後90日まで
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死亡 ≤ 30 日 & ≤ 90 日 (いいえ)
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手術後90日まで
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集中治療
時間枠:手術後90日まで
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集中治療時間(時間)
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手術後90日まで
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術後人工呼吸器治療
時間枠:手術後90日まで
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術後人工呼吸器治療(時間)
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手術後90日まで
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術後ケアユニットへの入院
時間枠:手術後1日まで
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術後ケアユニットへの入場(時間)
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手術後1日まで
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急性腎障害の発症
時間枠:手術後7日以内
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急性腎障害(AKI)の発症(ステージ1、2、3、手術後7日以内のKDIGOクレアチニン基準で定義)
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手術後7日以内
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ノルエピネフリン、エピネフリン、フェニレフリン、エフェドリン、ドブタミン、ドーパミン、およびその他の血管作用薬の術中および術後の累積注入。
時間枠:麻酔開始から麻酔終了まで
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ノルエピネフリン、エピネフリン、フェニレフリン、エフェドリン、ドブタミン、ドーパミン、およびその他の血管作用薬(mg)の術中および術後の累積注入。
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麻酔開始から麻酔終了まで
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蓄積された体液バランス
時間枠:麻酔開始から麻酔終了まで
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手術終了まで蓄積された体液バランス
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麻酔開始から麻酔終了まで
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心エコー検査
時間枠:麻酔科受診から麻酔開始まで
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正式な心エコー検査は、(1) 注文され、(2) 術前 FOCUS のために完全に二次的に実施された (いいえ)。
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麻酔科受診から麻酔開始まで
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術前FOCUSによる手術キャンセル
時間枠:麻酔開始前
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術前 FOCUS による合計および二次的な手術キャンセル (いいえ)
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麻酔開始前
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術前FOCUSによる手術延期
時間枠:術前麻酔来院から7日以内
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術前の FOCUS による全体的および二次的な手術の延期 (いいえ)。
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術前麻酔来院から7日以内
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手術の変更
時間枠:FOCUSから手術開始まで
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手術前の FOCUS による全体的および二次的な変化 (いいえ、タイプ)。
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FOCUSから手術開始まで
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周術期の心筋損傷
時間枠:手術前日から翌日まで
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トロポニン I
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手術前日から翌日まで
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麻酔実践の変化
時間枠:麻酔開始から手術開始まで
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術前 FOCUS による麻酔実践/麻酔周囲ケアの変化。
ステップアップ/ステップダウンの両方を含む
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麻酔開始から手術開始まで
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心エコー検査
時間枠:FOCUSから手術開始まで
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手術前に注文された正式な心エコー検査
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FOCUSから手術開始まで
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音量
時間枠:FOCUSから麻酔開始まで
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麻酔前の大量注入。
FOCUSによる全体的および促進の両方
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FOCUSから麻酔開始まで
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麻酔の種類
時間枠:FOCUSから麻酔開始まで
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一次麻酔訪問から実際に行われた麻酔タイプへの変換。
全体としても、FOCUS によって促進されたものでもあります。
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FOCUSから麻酔開始まで
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麻酔モニタリング
時間枠:麻酔開始から麻酔終了まで
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麻酔モニタリングのステップアップとステップダウン。
全体としても、FOCUS によって促進されたものでもあります。
中心静脈カテーテルを含む追加の静脈ラインの挿入、動脈ラインの挿入、5 誘導 ECG への変更、麻酔導入による昇圧剤の注入を含む
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麻酔開始から麻酔終了まで
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麻酔時間
時間枠:麻酔開始から麻酔終了まで
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麻酔時間
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麻酔開始から麻酔終了まで
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手術時間
時間枠:手術開始から手術終了まで
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手術時間
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手術開始から手術終了まで
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心原性肺水腫
時間枠:麻酔開始から手術後30日まで
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-手術後30日以内の心原性肺水腫
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麻酔開始から手術後30日まで
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新たに発症した不整脈
時間枠:麻酔開始から手術後30日まで
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あらゆる種類の心不整脈の新たな発症。
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麻酔開始から手術後30日まで
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致命的でない心停止
時間枠:麻酔開始から手術後30日まで
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原因に関係なく、致命的ではない心停止。
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麻酔開始から手術後30日まで
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吻合の内訳
時間枠:麻酔開始から手術後30日まで
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吻合部の故障(深部または表面)
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麻酔開始から手術後30日まで
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心筋梗塞
時間枠:麻酔開始から手術後30日まで
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普遍的な基準によって定義される心筋梗塞
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麻酔開始から手術後30日まで
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脳卒中
時間枠:麻酔開始から手術後30日まで
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脳卒中
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麻酔開始から手術後30日まで
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肺塞栓症
時間枠:麻酔開始から手術後30日まで
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放射線学的確認を伴う肺塞栓症
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麻酔開始から手術後30日まで
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術後出血
時間枠:麻酔終了から手術後30日まで
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輸血を必要とする術後出血
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麻酔終了から手術後30日まで
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消化管出血
時間枠:麻酔開始から手術後30日まで
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消化管出血
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麻酔開始から手術後30日まで
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肺炎
時間枠:麻酔開始から手術後30日まで
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肺炎
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麻酔開始から手術後30日まで
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手術部位感染
時間枠:麻酔終了から手術後30日まで
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手術部位感染(表在性または深部)
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麻酔終了から手術後30日まで
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尿路感染
時間枠:麻酔終了から手術後30日まで
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尿路感染
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麻酔終了から手術後30日まで
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感染源不明
時間枠:麻酔終了から手術後30日まで
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感染源不明。
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麻酔終了から手術後30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jan Pallesen, MD、Randers Regional Hospital
- 主任研究者:Rajesh Bhavsar, MD、Aabenraa Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
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- Pallesen J, Bhavsar R, Fjolner J, Krog J, Malachauskiene L, Bakke SA, Andersen MAS, Vang ML, Andersen JK, Bondergaard MH, Jessing TD, Thee C, Mortensen L, Nielsen MB, Juhl-Olsen P. The effects of preoperative point-of-care focused cardiac ultrasound in high-risk patients: study protocol for a prospective randomised controlled trial. Dan Med J. 2020 Jan;67(1):A07190410.
研究記録日
主要日程の研究
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一次修了 (実際)
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試験登録日
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本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
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- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES)中国