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手術における集束心臓超音波 (PreOPFOCUS)

2021年4月27日 更新者:Jan Pallesen、Aarhus University Hospital

患者の転帰に対する術前のポイントオブケア集束心臓超音波の影響 - 前向き、無作為化、臨床研究(PreOPFOCUS)

死亡率と罹患率は、非心臓手術後も高いままです。 既知の危険因子には、年齢、高 ASA グレード、緊急手術などがあります。 ポイント オブ ケアの焦点を絞った心臓超音波検査は、担当医が知らない病状や潜在的な血行動態の障害を明らかにする可能性があります。 この研究は、臨床的エンドポイントに関して、心臓以外の手術を受けるリスクの高い患者における集束心臓超音波の効果を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

非心臓手術では、罹患率と死亡率の主な危険因子には、ASA分類、年齢、急性手術、および既存の心肺疾患が含まれます。 これらのリスク要因は、手術の種類に応じて容易に入手できる場合があり、麻酔科医は麻酔薬、輸液療法、モニタリングを個々の患者のニーズに合わせて調整できます。 しかし、心肺疾患は潜在的であるか、または他の患者関連の無能力によって隠されている可能性があります。 したがって、心肺疾患の特定は、術前の麻酔評価における重要な優先事項です。 ルーチンの術前麻酔評価には、聴診、血液検査、および多くの場合心電図によるスクリーニングが含まれます。 ただし、これらの検査は、虚血、心臓弁膜症、左心室肥大など、麻酔中に生命を脅かす可能性のある心肺疾患の検出には感度がありません。

ポイントオブケア心臓超音波検査 (FOCUS) は、構造的および機能的な心臓病と胸水を検出できるため、迅速な診断能力におけるこの明らかなギャップを埋める効果的な方法であると主張されています。 麻酔科医が実施する FOCUS は、外科患者の未知の病状を特定することができ、これらの特定により周術期の罹患率を予測することができます。 術前 FOCUS は麻酔患者管理を変更することが示されていますが、FOCUS の適用が実際に患者の転帰に影響を与えるかどうかは不明のままです。

この研究は、心臓以外の急性手術を受けるハイリスク患者において、術前 FOCUS が臨床転帰を変えるかどうかを明らかにすることを目的としています。

この研究の仮説は、術前 FOCUS により、10 日以上入院する患者の割合、または高リスクの非心臓手術後 30 日以内に死亡する患者の割合が減少するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

337

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -緊急(6時間未満)または緊急手術(24時間未満)が予定されている患者15
  • 最初の麻酔科受診時に計画された全身麻酔または神経軸麻酔
  • ASA 分類 3 または 4。
  • 年齢≧65歳

除外基準:

  • -現在の入院中に行われた以前の手術(ランダース地域病院/南ユトランド病院以外の病院からの転送を含む)
  • -低リスクの手術または予想される手術時間が30分未満または内視鏡検査。
  • 患者または代理人の同意の欠如(患者の精神的不能の場合)
  • -研究への以前の参加。 物流上の理由または即時手術の必要性により、術前 FOCUS は不可能

ドロップアウト基準:

正式な登録後に参加を拒否した患者は脱落します。

• 全身/神経軸麻酔の一次麻酔計画から局所麻酔に変更された患者は脱落しません。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:FOCUS(フォーカス心臓超音波)
FOCUSに割り当てられた患者は、標準的な麻酔術前評価とともに術前FOCUS検査を受けます。

心臓と胸膜の超音波検査が行われます。 これは、次の情報を提供します。

  • 左室収縮機能
  • 左室拡張機能
  • 右室収縮機能
  • 右室圧過負荷
  • 両心室サイズ
  • 僧帽弁および大動脈弁の病理
  • 心膜液
  • 総体液状態
  • 胸水
介入なし:コントロール
対照群まで割り当てられた患者は、病院の基準に従って標準的な麻酔術前評価を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
10 日以上入院した患者または 30 日以内に死亡した患者の割合
時間枠:手術後30日
手術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:手術後180日まで
手術日からの入院日数(含む)
手術後180日まで
再入院
時間枠:手術後90日まで
90 日以内の再入院 (いいえ) (いいえ)
手術後90日まで
滞在日数
時間枠:手術後90日まで
90日以内の再入院を含む入院期間
手術後90日まで
死亡 ≤ 30 日 & ≤ 90 日
時間枠:手術後90日まで
死亡 ≤ 30 日 & ≤ 90 日 (いいえ)
手術後90日まで
集中治療
時間枠:手術後90日まで
集中治療時間(時間)
手術後90日まで
術後人工呼吸器治療
時間枠:手術後90日まで
術後人工呼吸器治療(時間)
手術後90日まで
術後ケアユニットへの入院
時間枠:手術後1日まで
術後ケアユニットへの入場(時間)
手術後1日まで
急性腎障害の発症
時間枠:手術後7日以内
急性腎障害(AKI)の発症(ステージ1、2、3、手術後7日以内のKDIGOクレアチニン基準で定義)
手術後7日以内
ノルエピネフリン、エピネフリン、フェニレフリン、エフェドリン、ドブタミン、ドーパミン、およびその他の血管作用薬の術中および術後の累積注入。
時間枠:麻酔開始から麻酔終了まで
ノルエピネフリン、エピネフリン、フェニレフリン、エフェドリン、ドブタミン、ドーパミン、およびその他の血管作用薬(mg)の術中および術後の累積注入。
麻酔開始から麻酔終了まで
蓄積された体液バランス
時間枠:麻酔開始から麻酔終了まで
手術終了まで蓄積された体液バランス
麻酔開始から麻酔終了まで
心エコー検査
時間枠:麻酔科受診から麻酔開始まで
正式な心エコー検査は、(1) 注文され、(2) 術前 FOCUS のために完全に二次的に実施された (いいえ)。
麻酔科受診から麻酔開始まで
術前FOCUSによる手術キャンセル
時間枠:麻酔開始前
術前 FOCUS による合計および二次的な手術キャンセル (いいえ)
麻酔開始前
術前FOCUSによる手術延期
時間枠:術前麻酔来院から7日以内
術前の FOCUS による全体的および二次的な手術の延期 (いいえ)。
術前麻酔来院から7日以内
手術の変更
時間枠:FOCUSから手術開始まで
手術前の FOCUS による全体的および二次的な変化 (いいえ、タイプ)。
FOCUSから手術開始まで
周術期の心筋損傷
時間枠:手術前日から翌日まで
トロポニン I
手術前日から翌日まで
麻酔実践の変化
時間枠:麻酔開始から手術開始まで
術前 FOCUS による麻酔実践/麻酔周囲ケアの変化。 ステップアップ/ステップダウンの両方を含む
麻酔開始から手術開始まで
心エコー検査
時間枠:FOCUSから手術開始まで
手術前に注文された正式な心エコー検査
FOCUSから手術開始まで
音量
時間枠:FOCUSから麻酔開始まで
麻酔前の大量注入。 FOCUSによる全体的および促進の両方
FOCUSから麻酔開始まで
麻酔の種類
時間枠:FOCUSから麻酔開始まで
一次麻酔訪問から実際に行われた麻酔タイプへの変換。 全体としても、FOCUS によって促進されたものでもあります。
FOCUSから麻酔開始まで
麻酔モニタリング
時間枠:麻酔開始から麻酔終了まで
麻酔モニタリングのステップアップとステップダウン。 全体としても、FOCUS によって促進されたものでもあります。 中心静脈カテーテルを含む追加の静脈ラインの挿入、動脈ラインの挿入、5 誘導 ECG への変更、麻酔導入による昇圧剤の注入を含む
麻酔開始から麻酔終了まで
麻酔時間
時間枠:麻酔開始から麻酔終了まで
麻酔時間
麻酔開始から麻酔終了まで
手術時間
時間枠:手術開始から手術終了まで
手術時間
手術開始から手術終了まで
心原性肺水腫
時間枠:麻酔開始から手術後30日まで
-手術後30日以内の心原性肺水腫
麻酔開始から手術後30日まで
新たに発症した不整脈
時間枠:麻酔開始から手術後30日まで
あらゆる種類の心不整脈の新たな発症。
麻酔開始から手術後30日まで
致命的でない心停止
時間枠:麻酔開始から手術後30日まで
原因に関係なく、致命的ではない心停止。
麻酔開始から手術後30日まで
吻合の内訳
時間枠:麻酔開始から手術後30日まで
吻合部の故障(深部または表面)
麻酔開始から手術後30日まで
心筋梗塞
時間枠:麻酔開始から手術後30日まで
普遍的な基準によって定義される心筋梗塞
麻酔開始から手術後30日まで
脳卒中
時間枠:麻酔開始から手術後30日まで
脳卒中
麻酔開始から手術後30日まで
肺塞栓症
時間枠:麻酔開始から手術後30日まで
放射線学的確認を伴う肺塞栓症
麻酔開始から手術後30日まで
術後出血
時間枠:麻酔終了から手術後30日まで
輸血を必要とする術後出血
麻酔終了から手術後30日まで
消化管出血
時間枠:麻酔開始から手術後30日まで
消化管出血
麻酔開始から手術後30日まで
肺炎
時間枠:麻酔開始から手術後30日まで
肺炎
麻酔開始から手術後30日まで
手術部位感染
時間枠:麻酔終了から手術後30日まで
手術部位感染(表在性または深部)
麻酔終了から手術後30日まで
尿路感染
時間枠:麻酔終了から手術後30日まで
尿路感染
麻酔終了から手術後30日まで
感染源不明
時間枠:麻酔終了から手術後30日まで
感染源不明。
麻酔終了から手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jan Pallesen, MD、Randers Regional Hospital
  • 主任研究者:Rajesh Bhavsar, MD、Aabenraa Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月7日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月17日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PreOPFOCUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコルと統計計画は、査読のあるジャーナルに掲載されます。 調査結果は、自由にアクセスできるオンライン サイトで公開されます。

IPD 共有時間枠

研究開始から 6 か月以内のプロトコル 研究終了から 6 か月以内の研究結果

IPD 共有アクセス基準

公共

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手術の臨床試験

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