외과용 집중 심장 초음파 (PreOPFOCUS)
2021년 4월 27일 업데이트: Jan Pallesen, Aarhus University Hospital
수술 전 현장 집중 심장 초음파가 환자 결과에 미치는 영향 - 전향적 무작위 임상 연구(PreOPFOCUS)
사망률과 이환율은 비심장 수술 후에도 높게 유지됩니다.
알려진 위험 요소에는 연령, 높은 ASA 등급 및 응급 수술이 포함됩니다.
현장 집중 심장 초음파는 취급 의사에게 알려지지 않은 병리학 및 잠재적인 혈역학적 손상을 밝힐 수 있습니다.
이 연구는 임상 종점과 관련하여 비심장 수술을 받는 고위험 환자에서 집중 심장 초음파의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
비심장 수술에서 이환율 및 사망에 대한 주요 위험 인자에는 ASA 분류, 연령, 급성 수술 및 기존의 심폐 질환이 포함됩니다. 이러한 위험 요소는 때때로 쉽게 사용할 수 있으며 수술 유형과 함께 마취과 의사가 마취제, 수액 요법 및 모니터링을 개별 환자의 필요에 맞게 조정할 수 있습니다. 그러나 심폐질환은 다른 환자 관련 무능력에 의해 감추어지거나 가려질 수 있습니다. 따라서 심폐질환의 확인은 수술 전 마취평가에서 중요한 우선순위이다. 일상적인 수술 전 마취 평가에는 청진, 혈액 검사 및 종종 심전도 검사를 통한 선별 검사가 포함됩니다. 그러나 이러한 검사는 허혈, 심장 판막 질환 및 좌심실 비대를 포함하여 마취 중에 생명을 위협할 수 있는 심폐 질환을 감지하는 데 둔감합니다.
현장 집중 심장 초음파(FOCUS)는 구조적 및 기능적 심장 질환과 흉막 삼출액을 모두 감지할 수 있기 때문에 빠른 진단 능력의 이러한 명백한 격차를 메우는 효과적인 방법이라고 주장합니다. 마취과 의사가 수행하는 FOCUS는 수술 환자의 알려지지 않은 병리를 식별할 수 있으며 이를 식별하면 수술 전후 이환율을 예측할 수 있습니다. 수술 전 FOCUS가 마취 환자 관리를 변경하는 것으로 나타났지만 FOCUS 적용이 실제로 환자 결과에 영향을 미치는지는 불분명합니다.
이 연구는 수술 전 FOCUS가 급성 비심장 수술을 받는 고위험 환자의 임상 결과를 변화시키는지 여부를 밝히는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 가설은 수술 전 FOCUS가 고위험 비심장 수술 후 병원에 10일 이상 입원하거나 30일 이내에 사망하는 환자의 비율을 감소시킨다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
337
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Randers, 덴마크
- Department of Anaesthesiology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 응급(< 6시간) 또는 긴급 수술(< 24시간)이 예정된 환자15
- 첫 번째 마취 내원 시 계획된 일반 또는 신경축 마취
- ASA 분류 3 또는 4.
- 연령 ≥ 65세
제외 기준:
- 현재 병원 입원 중에 수행된 이전 수술(Randers Regional Hospital/Hospital of Southern Jutland 이외의 다른 병원에서 이송 포함)
- 저위험 수술 또는 예상 수술 시간 < 30분 또는 내시경.
- 환자 또는 대리인의 동의가 없는 경우(환자의 정신장애인 경우)
- 이전 연구 참여. 물류상의 이유 또는 즉각적인 수술 요구 사항으로 인해 수술 전 FOCUS를 사용할 수 없음
탈락 기준:
공식 포함 후 참여를 거부하는 환자는 탈락됩니다.
• 전신/신경축 마취의 1차 마취 계획에서 국소 마취로 전환된 환자는 탈락하지 않습니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FOCUS(집속 심장 초음파)
FOCUS에 할당된 환자는 표준 마취 수술 전 평가와 함께 수술 전 FOCUS 검사를 받게 됩니다.
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심장과 흉막의 초음파 검사가 수행됩니다. 이에 대한 정보를 제공합니다.
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암까지 할당된 환자는 병원의 기준에 따라 표준 마취 수술 전 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원에 입원한 지 ≥ 10일이거나 30일 이내에 사망한 환자의 비율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체류 기간
기간: 수술 후 최대 180일
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수술일로부터 입원일수로 정의(포함)
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수술 후 최대 180일
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병원 재입원
기간: 수술 후 최대 90일
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90일 이내 재입원(아니오)
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수술 후 최대 90일
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체류 기간
기간: 수술 후 최대 90일
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90일 이내 병원 재입원을 포함한 체류 기간
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수술 후 최대 90일
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사망 ≤ 30일 & ≤ 90일
기간: 수술 후 최대 90일
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사망 ≤ 30일 & ≤ 90일(아니오)
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수술 후 최대 90일
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집중 치료
기간: 수술 후 최대 90일
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집중 치료 (시간)
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수술 후 최대 90일
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수술 후 인공호흡기 치료
기간: 수술 후 최대 90일
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수술 후 인공호흡기 치료(시간)
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수술 후 최대 90일
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수술후 관리실 입실
기간: 수술 후 1일까지
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수술 후 치료실 입소(시간)
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수술 후 1일까지
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급성 신장 손상의 발생
기간: 수술 후 7일 이내
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급성신장손상(AKI) 발생
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수술 후 7일 이내
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노르에피네프린, 에피네프린, 페닐에프린, 에페드린, 도부타민, 도파민 및 기타 혈관활성 약물의 수술 중 및 수술 후 누적 주입.
기간: 마취 시작부터 마취 종료까지
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노르에피네프린, 에피네프린, 페닐에프린, 에페드린, 도부타민, 도파민 및 기타 혈관활성 약물의 수술 중 및 수술 후 누적 주입(mg).
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마취 시작부터 마취 종료까지
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축적된 유체 균형
기간: 마취 시작부터 마취 종료까지
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수술이 끝날 때까지 축적된 체액 균형
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마취 시작부터 마취 종료까지
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심초음파
기간: 마취 방문에서 마취 시작까지
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정식 심초음파의 (1) 지시 및 (2) 수술 전 FOCUS(no)로 인해 전체 및 2차적으로 실제로 시행하였다.
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마취 방문에서 마취 시작까지
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수술 전 FOCUS로 인한 수술 취소
기간: 마취 시작 전
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수술 전 FOCUS로 인한 전체 및 이차 수술 취소(없음)
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마취 시작 전
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수술 전 FOCUS로 인한 수술 연기
기간: 수술 전 마취 방문 후 7일 이내
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수술 전 FOCUS(아니오)로 인해 전체 및 이차적으로 수술 연기.
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수술 전 마취 방문 후 7일 이내
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수술 변경
기간: FOCUS부터 수술 시작까지
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수술 전 FOCUS(아니오, 유형)로 인해 전체 및 이차적으로 수술이 변경됩니다.
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FOCUS부터 수술 시작까지
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수술 중 심근 손상
기간: 수술 전날부터 수술 다음날까지
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트로포닌 I
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수술 전날부터 수술 다음날까지
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마취 실습의 변화
기간: 마취 시작부터 수술 시작까지
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수술 전 FOCUS로 인한 마취 실습/마취 전후 관리의 변화.
스텝 업/스텝 다운 모두 포함
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마취 시작부터 수술 시작까지
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심초음파
기간: FOCUS에서 수술 시작까지
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수술 전에 주문한 공식 심장초음파검사
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FOCUS에서 수술 시작까지
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용량
기간: FOCUS에서 마취 시작까지
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마취 전 부피 주입.
전체적으로 그리고 FOCUS에 의해 촉진됨
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FOCUS에서 마취 시작까지
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마취 유형
기간: FOCUS에서 마취 시작까지
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1차 마취 내원에서 실제 수행으로 마취 유형 전환.
전체적으로 그리고 FOCUS에 의해 촉진됩니다.
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FOCUS에서 마취 시작까지
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마취 모니터링
기간: 마취 시작부터 마취 종료까지
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마취 모니터링에서 단계를 올리고 내립니다.
전체적으로 그리고 FOCUS에 의해 촉진됩니다.
중심정맥 카테터, 삽입된 동맥 라인, 5-리드 ECG로 변경, 마취 유도와 함께 주입된 승압제를 포함하여 삽입된 추가 정맥 라인을 포함합니다.
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마취 시작부터 마취 종료까지
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마취 시간
기간: 마취 시작부터 마취 종료까지
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마취 시간
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마취 시작부터 마취 종료까지
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수술 시간
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
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수술 시간
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수술 시작부터 수술 종료까지
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심장성 폐부종
기간: 마취 시작부터 수술 후 30일까지
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수술 후 30일 이내의 심인성 폐부종
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마취 시작부터 수술 후 30일까지
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새로운 발병 심장 부정맥
기간: 마취 시작부터 수술 후 30일까지
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모든 종류의 새로운 발병 심장 부정맥.
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마취 시작부터 수술 후 30일까지
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치명적이지 않은 심정지
기간: 마취 시작부터 수술 후 30일까지
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원인에 관계없이 치명적이지 않은 심정지.
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마취 시작부터 수술 후 30일까지
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해부학적 고장
기간: 마취 시작부터 수술 후 30일까지
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문합 파괴(깊거나 표면적)
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마취 시작부터 수술 후 30일까지
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심근 경색증
기간: 마취 시작부터 수술 후 30일까지
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보편적 기준에 의해 정의된 심근경색
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마취 시작부터 수술 후 30일까지
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뇌졸중
기간: 마취 시작부터 수술 후 30일까지
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뇌졸중
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마취 시작부터 수술 후 30일까지
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폐 색전증
기간: 마취 시작부터 수술 후 30일까지
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방사선학적 확인을 동반한 폐색전증
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마취 시작부터 수술 후 30일까지
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수술 후 출혈
기간: 마취 종료 후부터 수술 후 30일까지
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수혈을 요하는 수술 후 출혈
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마취 종료 후부터 수술 후 30일까지
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위장 출혈
기간: 마취 시작부터 수술 후 30일까지
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위장 출혈
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마취 시작부터 수술 후 30일까지
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폐렴
기간: 마취 시작부터 수술 후 30일까지
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폐렴
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마취 시작부터 수술 후 30일까지
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수술 부위 감염
기간: 마취 종료 후부터 수술 후 30일까지
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수술 부위 감염(표피 또는 심부)
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마취 종료 후부터 수술 후 30일까지
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요로 감염
기간: 마취 종료 후부터 수술 후 30일까지
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요로 감염
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마취 종료 후부터 수술 후 30일까지
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감염, 출처 미상
기간: 마취 종료 후부터 수술 후 30일까지
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감염, 출처 미상.
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마취 종료 후부터 수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Pallesen, MD, Randers Regional Hospital
- 수석 연구원: Rajesh Bhavsar, MD, Aabenraa Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
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- Pallesen J, Bhavsar R, Fjolner J, Krog J, Malachauskiene L, Bakke SA, Andersen MAS, Vang ML, Andersen JK, Bondergaard MH, Jessing TD, Thee C, Mortensen L, Nielsen MB, Juhl-Olsen P. The effects of preoperative point-of-care focused cardiac ultrasound in high-risk patients: study protocol for a prospective randomised controlled trial. Dan Med J. 2020 Jan;67(1):A07190410.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로토콜 및 통계 계획은 피어 리뷰 저널에 게시됩니다.
연구 결과는 자유롭게 액세스할 수 있는 온라인 사이트에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
임상시험 개시 후 6개월 이내 계획서 임상시험 종료 후 6개월 이내 임상시험 결과
IPD 공유 액세스 기준
공공의
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술에 대한 임상 시험
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