Fokussierter Herzultraschall in der Chirurgie (PreOPFOCUS)
27. April 2021 aktualisiert von: Jan Pallesen, Aarhus University Hospital
Die Auswirkungen von präoperativem Point-of-Care-fokussiertem Herzultraschall auf das Patientenergebnis – eine prospektive, randomisierte, klinische Studie (PreOPFOCUS)
Sterblichkeit und Morbidität bleiben nach nicht-kardialen Operationen hoch.
Bekannte Risikofaktoren sind Alter, hoher ASA-Grad und Notoperationen.
Point-of-Care-fokussierter Herzultraschall kann die Pathologie und potenzielle hämodynamische Beeinträchtigungen aufklären, die den behandelnden Ärzten unbekannt sind.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von fokussiertem Herzultraschall bei Hochrisikopatienten, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen, im Hinblick auf klinische Endpunkte zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei nichtkardiochirurgischen Eingriffen zählen zu den Hauptrisikofaktoren für Morbidität und Mortalität die ASA-Klassifikation, das Alter, akute Operationen und vorbestehende Herz-Lungen-Erkrankungen. Diese Risikofaktoren sind manchmal leicht verfügbar und ermöglichen es Anästhesisten zusammen mit der Art der Operation, Anästhesiemedikamente, Flüssigkeitstherapie und Überwachung auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten abzustimmen. Eine kardiopulmonale Erkrankung kann jedoch okkult sein oder durch andere patientenbezogene Unfähigkeiten maskiert werden. Daher ist die Identifizierung von Herz-Lungen-Erkrankungen eine wichtige Priorität während der präoperativen Anästhesie-Evaluierung. Die routinemäßige präoperative Anästhesieuntersuchung umfasst Screening mit Auskultation, Blutuntersuchungen und häufig Elektrokardiographie. Diese Untersuchungen sind jedoch unempfindlich für die Erkennung von Herz-Lungen-Erkrankungen, die während der Anästhesie lebensbedrohlich sein können, einschließlich Ischämie, Herzklappenerkrankungen und linksventrikulärer Hypertrophie.
Point-of-Care-fokussierter Herzultraschall (FOCUS) soll eine effektive Methode sein, um diese offensichtliche Lücke in der schnellen Diagnosefähigkeit zu schließen, da FOCUS sowohl strukturelle als auch funktionelle Herzerkrankungen sowie Pleuraergüsse erkennen kann. FOCUS, durchgeführt von Anästhesisten, kann unbekannte Pathologien bei chirurgischen Patienten identifizieren und deren Identifizierung ermöglicht die Vorhersage der perioperativen Morbidität. Obwohl sich gezeigt hat, dass präoperatives FOCUS das Management von Anästhesiepatienten verändert, bleibt unklar, ob die Anwendung von FOCUS tatsächlich das Behandlungsergebnis beeinflusst.
Diese Studie soll klären, ob der präoperative FOCUS die klinischen Ergebnisse bei Hochrisikopatienten verändert, die sich einer akuten, nicht kardiologischen Operation unterziehen.
Die Hypothese der Studie ist, dass der präoperative FOCUS den Anteil der Patienten reduziert, die länger als 10 Tage ins Krankenhaus eingeliefert werden oder innerhalb von 30 Tagen nach einer Hochrisiko-Nicht-Herzoperation sterben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
337
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Randers, Dänemark
- Department of Anaesthesiology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein Notfall (< 6 Stunden) oder eine dringende Operation (< 24 Stunden) geplant ist15
- Allgemeine oder neuroaxiale Anästhesie, die beim ersten Anästhesiebesuch geplant ist
- ASA-Klassifizierung 3 oder 4.
- Alter ≥ 65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operationen, die während des aktuellen Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurden (einschließlich Verlegungen aus anderen Krankenhäusern als dem Randers Regional Hospital/Krankenhaus von Südjütland)
- Operation mit geringem Risiko oder erwartete Operationszeit < 30 Minuten oder Endoskopien.
- Fehlende Zustimmung des Patienten oder Vertreters (bei geistiger Behinderung des Patienten)
- Vorherige Teilnahme an der Studie. Präoperativer FOCUS aus logistischen Gründen oder wegen Notwendigkeit einer sofortigen Operation nicht möglich
Abbruchkriterien:
Patienten, die die Teilnahme nach formeller Aufnahme ablehnen, scheiden aus.
• Patienten, die von einem Primäranästhesieplan mit allgemeiner/neuroaxialer Anästhesie auf Regionalanästhesie umgestellt wurden, brechen nicht ab. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: FOCUS (fokussierter Herzultraschall)
Patienten, die FOCUS zugewiesen werden, erhalten eine präoperative FOCUS-Untersuchung in Verbindung mit einer präoperativen Standard-Anästhesieuntersuchung.
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Ein Ultraschall des Herzens und der Pleura wird durchgeführt. Diese geben Auskunft über
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten eine standardmäßige anästhetische präoperative Bewertung gemäß den Standards der Krankenhäuser.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten, die ≥ 10 Tage ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder innerhalb von 30 Tagen starben
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
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Definiert als die Anzahl der Tage, die ab dem Datum der Operation (einschließlich) im Krankenhaus aufgenommen wurden
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Bis zu 180 Tage nach der Operation
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Wiederaufnahmen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus (nein) innerhalb von 90 Tagen (nein)
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Aufenthaltsdauer einschließlich erneuter Krankenhauseinweisungen innerhalb von 90 Tagen
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Tod ≤ 30 Tage & ≤ 90 Tage
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Tod ≤ 30 Tage & ≤ 90 Tage (nein)
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Intensivbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Intensivbehandlung (Stunden)
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Postoperative Beatmungsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Postoperative Beatmungsbehandlung (Stunden)
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Aufnahme in die postoperative Pflegeeinheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der Operation
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Aufnahme in die Nachsorgeeinheit (Stunden)
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Bis zu 1 Tag nach der Operation
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Entwicklung einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Entwicklung einer akuten Nierenschädigung (AKI) (Stadium 1,2 & 3, definiert durch die KDIGO-Kreatininkriterien innerhalb von sieben Tagen nach der Operation)
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Kumulierte intra- und postoperative Infusion von Norepinephrin, Epinephrin, Phenylephrin, Ephedrin, Dobutamin, Dopamin und anderen vasoaktiven Arzneimitteln.
Zeitfenster: Von Narkosebeginn bis Narkoseende
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Kumulierte intra- und postoperative Infusion von Norepinephrin, Epinephrin, Phenylephrin, Ephedrin, Dobutamin, Dopamin und anderen vasoaktiven Arzneimitteln (mg).
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Von Narkosebeginn bis Narkoseende
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Angesammelter Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Von Narkosebeginn bis Narkoseende
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Akkumulierter Flüssigkeitshaushalt bis zum Ende der Operation
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Von Narkosebeginn bis Narkoseende
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Echokardiographie
Zeitfenster: Vom Narkosebesuch bis zum Beginn der Narkose
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Formale Echokardiographie (1) angeordnet und (2) tatsächlich durchgeführt insgesamt und sekundär wegen präoperativem FOCUS (nein).
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Vom Narkosebesuch bis zum Beginn der Narkose
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OP-Absagen wegen präoperativem FOCUS
Zeitfenster: Vor Beginn der Anästhesie
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OP-Absagen insgesamt und sekundär wegen präoperativem FOCUS (nein)
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Vor Beginn der Anästhesie
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OP-Verschiebung wegen präoperativem FOCUS
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem präoperativen Anästhesiebesuch
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OP-Verschiebungen insgesamt und sekundär durch präoperativen FOCUS (nein).
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Innerhalb von 7 Tagen nach dem präoperativen Anästhesiebesuch
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Chirurgie ändert sich
Zeitfenster: Vom FOCUS bis zum OP-Beginn
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OP-Änderungen insgesamt und sekundär durch präoperativen FOCUS (nein, Typ).
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Vom FOCUS bis zum OP-Beginn
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Perioperativer Myokardschaden
Zeitfenster: Vom Tag vor der Operation bis zum Tag nach der Operation
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Troponin I
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Vom Tag vor der Operation bis zum Tag nach der Operation
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Änderungen in der Anästhesiepraxis
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Beginn der Operation
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Änderungen in der Anästhesiepraxis/peranästhetischen Versorgung DURCH präoperative FOCUS.
Beinhaltet sowohl Step-Up/Step-Down
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Vom Beginn der Anästhesie bis zum Beginn der Operation
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Echokardiographie
Zeitfenster: Vom FOCUS bis zum OP-Beginn
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Formelle Echokardiographien vor der Operation angeordnet
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Vom FOCUS bis zum OP-Beginn
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Volumen
Zeitfenster: Von FOCUS bis Narkosebeginn
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Volumeninfusion vor der Anästhesie.
Sowohl insgesamt als auch moderiert von FOCUS
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Von FOCUS bis Narkosebeginn
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Art der Anästhesie
Zeitfenster: Von FOCUS bis Narkosebeginn
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Umrechnung des Anästhesietyps von primärer Anästhesievisite zu tatsächlich durchgeführter Anästhesie.
Sowohl insgesamt als auch moderiert von FOCUS.
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Von FOCUS bis Narkosebeginn
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Anästhesieüberwachung
Zeitfenster: Von Narkosebeginn bis Narkoseende
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Steigen Sie auf und ab in der Anästhesieüberwachung.
Sowohl insgesamt als auch moderiert von FOCUS.
Umfasst zusätzliche intravenöse Zugänge, einschließlich zentraler Venenkatheter, Arterienzugänge, Umstellung auf 5-Kanal-EKG, Infusion von Vasopressoren mit Anästhetikainduktion
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Von Narkosebeginn bis Narkoseende
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Anästhesiezeit
Zeitfenster: Von Narkosebeginn bis Narkoseende
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Anästhesiezeit
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Von Narkosebeginn bis Narkoseende
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OP-Zeit
Zeitfenster: Von OP-Beginn bis OP-Ende
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OP-Zeit
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Von OP-Beginn bis OP-Ende
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Kardiogenes Lungenödem
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Kardiogenes Lungenödem innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Vom Beginn der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Neu auftretende Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Neu auftretende Herzrhythmusstörungen jeglicher Art.
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Vom Beginn der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Nicht tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Nicht tödlicher Herzstillstand unabhängig von der Ursache.
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Vom Beginn der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Zusammenbruch der Anastomosen
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Anastomoseninsuffizienz (tief oder oberflächlich)
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Vom Beginn der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Herzinfarkt
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Myokardinfarkt im Sinne der universellen Kriterien
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Vom Beginn der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Hirnschlag
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Vom Beginn der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Lungenembolie
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Lungenembolie mit radiologischer Bestätigung
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Vom Beginn der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Postoperative Blutung
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Postoperative Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert
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Vom Ende der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Magen-Darm-Blutung
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Magen-Darm-Blutung
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Vom Beginn der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
|
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Lungenentzündung
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
|
Lungenentzündung
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Vom Beginn der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Wundinfektion (oberflächlich oder tief)
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Vom Ende der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Harnwegsinfekt
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Harnwegsinfekt
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Vom Ende der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
|
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Infektion, Quelle unbekannt
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Infektion, Quelle unbekannt.
|
Vom Ende der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Pallesen, MD, Randers Regional Hospital
- Hauptermittler: Rajesh Bhavsar, MD, Aabenraa Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
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- Pallesen J, Bhavsar R, Fjolner J, Krog J, Malachauskiene L, Bakke SA, Andersen MAS, Vang ML, Andersen JK, Bondergaard MH, Jessing TD, Thee C, Mortensen L, Nielsen MB, Juhl-Olsen P. The effects of preoperative point-of-care focused cardiac ultrasound in high-risk patients: study protocol for a prospective randomised controlled trial. Dan Med J. 2020 Jan;67(1):A07190410.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PreOPFOCUS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Das Protokoll und der statistische Plan werden in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht.
Die Studienergebnisse werden auf einer frei zugänglichen Online-Site zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Protokoll innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn Studienergebnisse innerhalb von 6 Monaten nach Studienende
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Öffentlich
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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