Ecografia cardiaca focalizzata in chirurgia (PreOPFOCUS)
27 aprile 2021 aggiornato da: Jan Pallesen, Aarhus University Hospital
Gli effetti dell'ecografia cardiaca pre-operatoria focalizzata sul punto di cura sull'esito del paziente: uno studio clinico prospettico, randomizzato (PreOPFOCUS)
La mortalità e la morbilità rimangono elevate dopo chirurgia non cardiaca.
I fattori di rischio noti includono l'età, l'elevato grado di ASA e la chirurgia d'urgenza.
L'ecografia cardiaca focalizzata al punto di cura può chiarire la patologia e la potenziale compromissione emodinamica sconosciuta ai medici che si occupano della manipolazione.
Questo studio si propone di indagare gli effetti dell'ecografia cardiaca focalizzata in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia non cardiaca rispetto agli endpoint clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella chirurgia non cardiaca i principali fattori di rischio per morbilità e mortalità includono la classificazione ASA, l'età, la chirurgia acuta e la malattia cardiopolmonare preesistente. Questi fattori di rischio sono talvolta prontamente disponibili e, insieme al tipo di intervento chirurgico, consentono agli anestesisti di adattare i farmaci anestetici, la fluidoterapia e il monitoraggio alle esigenze individuali del paziente. Tuttavia, la malattia cardiopolmonare può essere occulta o mascherata da altre incapacità correlate al paziente. Pertanto, l'identificazione della malattia cardiopolmonare è una priorità importante durante la valutazione dell'anestesia preoperatoria. La valutazione di routine dell'anestesia preoperatoria include screening con auscultazione, esami del sangue e spesso elettrocardiografia. Tuttavia, questi esami non sono sensibili per rilevare malattie cardiopolmonari che possono essere pericolose per la vita durante l'anestesia, tra cui ischemia, malattia della valvola cardiaca e ipertrofia ventricolare sinistra.
Si afferma che l'ecografia cardiaca focalizzata al punto di cura (FOCUS) sia un metodo efficace per colmare questa evidente lacuna nella capacità diagnostica rapida, poiché FOCUS può rilevare sia le malattie cardiache strutturali che funzionali, nonché il versamento pleurico. Il FOCUS eseguito dagli anestesisti può identificare patologie sconosciute nei pazienti chirurgici e l'identificazione di queste consente di prevedere la morbilità perioperatoria. Sebbene sia stato dimostrato che FOCUS pre-operatorio alteri la gestione del paziente anestetico, non è chiaro se l'applicazione di FOCUS abbia effettivamente un impatto sull'esito del paziente.
Questo studio mira a chiarire se il FOCUS preoperatorio modifica gli esiti clinici nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia acuta non cardiaca.
L'ipotesi dello studio è che FOCUS pre-operatorio riduca la frazione di pazienti ricoverati in ospedale per più di 10 giorni o deceduti entro 30 giorni dopo un intervento chirurgico non cardiaco ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
337
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Randers, Danimarca
- Department of Anaesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico di emergenza (< 6 ore) o urgente (< 24 ore)15
- Anestesia generale o neuroassiale programmata alla prima visita anestesiologica
- Classificazione ASA 3 o 4.
- Età ≥ 65 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico eseguito durante l'attuale ricovero ospedaliero (compresi i trasferimenti da ospedali diversi dal Randers Regional Hospital/Hospital of Southern Jutland)
- Chirurgia a basso rischio o tempo di intervento previsto < 30 minuti o endoscopie.
- Mancato consenso del paziente o del delegato (in caso di incapacità mentale del paziente)
- Precedente partecipazione allo studio. FOCUS preoperatorio non possibile per motivi logistici o per necessità di intervento chirurgico immediato
Criteri di abbandono:
I pazienti che rifiutano la partecipazione dopo l'inclusione formale abbandoneranno.
• I pazienti convertiti da un piano di anestesia primaria di anestesia generale/neuroassiale a anestesia regionale non abbandoneranno. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: FOCUS (ecografia cardiaca focalizzata)
I pazienti assegnati a FOCUS riceveranno un esame FOCUS preoperatorio insieme a una valutazione preoperatoria anestetica standard.
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Verrà eseguita un'ecografia del cuore e della pleura. Questo fornisce informazioni su
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti assegnati al braccio di controllo riceveranno una valutazione preoperatoria anestetica standard secondo gli standard ospedalieri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti ricoverati in ospedale ≥ 10 giorni o deceduti entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento
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Definito come il numero di giorni di ricovero in ospedale dalla data dell'intervento (inclusa)
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Fino a 180 giorni dopo l'intervento
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Ricoveri in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Ricoveri (no) entro 90 giorni (no)
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza inclusi i ricoveri entro 90 giorni
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Morte ≤ 30 giorni e ≤ 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Decesso ≤ 30 giorni e ≤ 90 giorni (no)
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Terapia intensiva (ore)
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Trattamento ventilatorio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Trattamento ventilatorio postoperatorio (ore)
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Ricovero in reparto post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'intervento
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Ricovero nel reparto post-operatorio (ore)
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Fino a 1 giorno dopo l'intervento
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Sviluppo di danno renale acuto
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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Sviluppo di danno renale acuto (AKI) (stadio 1, 2 e 3, definito dai criteri della creatinina KDIGO entro sette giorni dall'intervento)
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Entro 7 giorni dall'intervento
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Infusione intra e postoperatoria accumulata di noradrenalina, epinefrina, fenilefrina, efedrina, dobutamina, dopamina e altri farmaci vasoattivi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
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Infusione intra e postoperatoria accumulata di noradrenalina, epinefrina, fenilefrina, efedrina, dobutamina, dopamina e altri farmaci vasoattivi (mg).
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Dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
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Bilancio dei fluidi accumulati
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
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Bilancio dei fluidi accumulati fino alla fine dell'intervento
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Dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
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Ecocardiografia
Lasso di tempo: Dalla visita anestesiologica all'inizio dell'anestesia
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Ecocardiografia formale (1) ordinata e (2) effettivamente eseguita in totale e secondariamente per FOCUS preoperatorio (no).
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Dalla visita anestesiologica all'inizio dell'anestesia
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Interruzioni chirurgiche annullate per FOCUS preoperatorio
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'anestesia
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Interruzioni chirurgiche in totale e secondariamente per FOCUS preoperatorio (no)
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Prima dell'inizio dell'anestesia
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Rinvio dell'intervento per FOCUS preoperatorio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla visita anestetica preoperatoria
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Rinvii chirurgici in totale e secondariamente per FOCUS preoperatorio (no).
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Entro 7 giorni dalla visita anestetica preoperatoria
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La chirurgia cambia
Lasso di tempo: Da FOCUS all'inizio dell'intervento
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Cambiamenti chirurgici in totale e secondariamente dovuti a FOCUS preoperatorio (no, tipo).
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Da FOCUS all'inizio dell'intervento
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Danno miocardico perioperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'intervento al giorno dopo l'intervento
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Troponina I
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Dal giorno prima dell'intervento al giorno dopo l'intervento
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Cambiamenti nella pratica anestetica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia all'inizio dell'intervento
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Cambiamenti nella pratica anestetica/cura peranestesica DOVUTI al FOCUS preoperatorio.
Include sia lo step up che lo step down
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Dall'inizio dell'anestesia all'inizio dell'intervento
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Ecocardiografia
Lasso di tempo: Da FOCUS all'inizio dell'intervento
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Ecocardiografie formali ordinate prima dell'intervento chirurgico
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Da FOCUS all'inizio dell'intervento
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Volume
Lasso di tempo: Da FOCUS all'inizio dell'anestesia
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Infusione di volume prima dell'anestesia.
Sia in totale che facilitato da FOCUS
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Da FOCUS all'inizio dell'anestesia
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Tipo di anestesia
Lasso di tempo: Da FOCUS all'inizio dell'anestesia
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Conversione del tipo di anestesia da visita anestetica primaria a effettivamente eseguita.
Sia in totale che facilitato da FOCUS.
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Da FOCUS all'inizio dell'anestesia
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Monitoraggio anestetico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
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Sali e scendi nel monitoraggio anestetico.
Sia in totale che facilitato da FOCUS.
Include linee endovenose extra inserite inclusi cateteri venosi centrali, linee arteriose inserite, passaggio a ECG a 5 derivazioni, vasopressori infusi con induzione anestetica
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Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
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Tempo di anestesia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
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Tempo di anestesia
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Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
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Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
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Tempo di chirurgia
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Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
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Edema polmonare cardiogeno
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Edema polmonare cardiogeno entro 30 giorni dall'intervento
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Dall'inizio dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Aritmia cardiaca di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Aritmia cardiaca di nuova insorgenza di qualsiasi tipo.
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Dall'inizio dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Arresto cardiaco non fatale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Arresto cardiaco non fatale indipendentemente dalla causa.
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Dall'inizio dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Rottura anastomotica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Rottura anastomotica (profonda o superficiale)
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Dall'inizio dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Infarto del miocardio come definito dai criteri universali
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Dall'inizio dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Colpo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Ictus cerebrale
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Dall'inizio dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Embolia polmonare
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Embolia polmonare con conferma radiologica
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Dall'inizio dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Emorragia postoperatoria che richiede trasfusione di sangue
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Dalla fine dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Sanguinamento gastrointestinale
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Dall'inizio dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Polmonite
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Polmonite
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Dall'inizio dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Infezione del sito chirurgico (superficiale o profonda)
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Dalla fine dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Infezione del tratto urinario
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Dalla fine dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Infezione, fonte sconosciuta
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
|
Infezione, fonte sconosciuta.
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Dalla fine dell'anestesia a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Pallesen, MD, Randers Regional Hospital
- Investigatore principale: Rajesh Bhavsar, MD, Aabenraa Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Pallesen J, Bhavsar R, Fjolner J, Krog J, Malachauskiene L, Bakke SA, Andersen MAS, Vang ML, Andersen JK, Bondergaard MH, Jessing TD, Thee C, Mortensen L, Nielsen MB, Juhl-Olsen P. The effects of preoperative point-of-care focused cardiac ultrasound in high-risk patients: study protocol for a prospective randomised controlled trial. Dan Med J. 2020 Jan;67(1):A07190410.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PreOPFOCUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Il protocollo e il piano statistico saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed.
I risultati dello studio saranno resi disponibili su un sito online liberamente accessibile.
Periodo di condivisione IPD
Protocollo entro 6 mesi dall'inizio dello studio Risultati dello studio entro 6 mesi dalla conclusione dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Pubblico
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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