Estetrol (E4)/Drospirenon (DRSP) Studie af lægemiddelinteraktion (DDI)
13. december 2018 opdateret af: Estetra
En åben-label, to-vejs cross-over undersøgelse til bestemmelse af effekten af flere doser valproinsyre på farmakokinetikken og sikkerheden af en enkelt oral dosis estetrol/drospirenon hos raske kvindelige forsøgspersoner
Denne undersøgelse er designet til at bestemme effekten af valproinsyre (VAL), et UGT2B7-hæmmende lægemiddel, på farmakokinetikken (PK) af estetrol (E4)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I nærværende undersøgelse vil E4/DRSP blive administreret alene (Behandling A) og i kombination med VAL (Behandling B) efter to sekvenser A-B eller B-A.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund præmenopausal, i alderen 18-45 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- For forsøgspersoner, der er seksuelt aktive og er i den fødedygtige alder: villige til at bruge en højeffektiv ikke-hormonel præventionsmetode fra screening til opfølgningsvurderingen, såsom (men ikke begrænset til): ikke-hormonel intrauterin enhed ( kobberspiral), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed i et heteroseksuelt forhold; dette er acceptabelt, når det er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Hvis en forsøgsperson normalt ikke er seksuelt aktiv, men bliver aktiv, skal de sammen med deres partner overholde præventionskravene som nævnt tidligere.
- Kropsvægt ≥45 kg og et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m² (inklusive).
- Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1.
Ekskluderingskriterier:
Brugen af:
- enhver receptpligtig medicin, inklusive orale eller vaginale hormonelle præventionsmidler, fra 28 dage før første dosisindgivelse indtil undersøgelsens afslutning;
- enhver urtemedicin eller kosttilskud, der virker på cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) funktioner (dvs. perikon), fra 28 dage før indgivelse af første dosis indtil undersøgelsens afslutning;
- enhver håndkøbsmedicin (inklusive paracetamol eller kosttilskud (inklusive vitaminer og urteprodukter), fra 14 dage før første dosisindgivelse indtil undersøgelsens afslutning. Begrænset brug (dvs. op til 1200 mg/dag) af ibuprofen er tilladt;
- eventuelle depotprogestogenpræparater eller en injicerbar hormonel præventionsmetode, fra 6 måneder før den første dosisindgivelse indtil undersøgelsens afslutning.
- Anamnese med overfølsomhed, alvorlig bivirkning eller eksisterende kontraindikation over for E4, DRSP eller VAL eller hjælpestoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E4/DRSP (Behandling A) - E4/DRSP + VAL (Behandling B)
Sekvens A-B: En enkelt oral dosis af E4 kombineret med DRSP (Behandling A) vil blive administreret i perioden 1.
Efter en udvaskning vil forsøgspersonerne gå ind i periode 2. De vil modtage behandling B, som består af flere orale doser af VAL i 12 på hinanden følgende dage og en enkelt oral dosis E4/DRSP på dag 5 af VAL-administrationen.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: E4/DRSP + VAL (Behandling B) - E4/DRSP (Behandling A)
Sekvens B-A: Under periode 1 vil forsøgspersoner modtage behandling B (flere orale doser af VAL i 12 på hinanden følgende dage og en enkelt oral dosis E4/DRSP på dag 5 af VAL-administrationen).
Efter en udvaskning vil forsøgspersonerne gå ind i periode 2 og modtage behandling A (en enkelt oral dosis E4 kombineret med DRSP).
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af E4
Tidsramme: 0-168 timer efter E4/DRSP dosis i både periode 1 og 2 af de to sekvenser A-B og B-A
|
PK prøveudtagning
|
0-168 timer efter E4/DRSP dosis i både periode 1 og 2 af de to sekvenser A-B og B-A
|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til den sidst bestemte koncentration (AUC0-tdlc) af E4
Tidsramme: 0-168 timer efter E4/DRSP dosis i både periode 1 og 2 af de to sekvenser A-B og B-A
|
PK prøveudtagning
|
0-168 timer efter E4/DRSP dosis i både periode 1 og 2 af de to sekvenser A-B og B-A
|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af E4
Tidsramme: 0-168 timer efter E4/DRSP dosis i både periode 1 og 2 af de to sekvenser A-B og B-A
|
PK prøveudtagning
|
0-168 timer efter E4/DRSP dosis i både periode 1 og 2 af de to sekvenser A-B og B-A
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Den samlede undersøgelsesvarighed (mellem 50 og 86 dage)
|
Den samlede undersøgelsesvarighed (mellem 50 og 86 dage)
|
|
|
Cmax for DRSP
Tidsramme: 0-168 timer efter E4/DRSP dosis i både periode 1 og 2 af de to sekvenser A-B og B-A
|
PK prøveudtagning
|
0-168 timer efter E4/DRSP dosis i både periode 1 og 2 af de to sekvenser A-B og B-A
|
|
Cmax for E4-glucuronid-metabolitter
Tidsramme: 0-168 timer efter E4/DRSP dosis i både periode 1 og 2 af de to sekvenser A-B og B-A
|
PK prøveudtagning
|
0-168 timer efter E4/DRSP dosis i både periode 1 og 2 af de to sekvenser A-B og B-A
|
|
AUC0-tdlc af DRSP
Tidsramme: 0-168 timer efter E4/DRSP dosis i både periode 1 og 2 af de to sekvenser A-B og B-A
|
PK prøveudtagning
|
0-168 timer efter E4/DRSP dosis i både periode 1 og 2 af de to sekvenser A-B og B-A
|
|
AUC0-tdlc af E4-glucuronid-metabolitter
Tidsramme: 0-168 timer efter E4/DRSP dosis i både periode 1 og 2 af de to sekvenser A-B og B-A
|
PK prøveudtagning
|
0-168 timer efter E4/DRSP dosis i både periode 1 og 2 af de to sekvenser A-B og B-A
|
|
AUC0-inf af DRSP
Tidsramme: 0-168 timer efter E4/DRSP dosis i både periode 1 og 2 af de to sekvenser A-B og B-A
|
PK prøveudtagning
|
0-168 timer efter E4/DRSP dosis i både periode 1 og 2 af de to sekvenser A-B og B-A
|
|
AUC0-inf af E4-glucuronid-metabolitter
Tidsramme: 0-168 timer efter E4/DRSP dosis i både periode 1 og 2 af de to sekvenser A-B og B-A
|
PK prøveudtagning
|
0-168 timer efter E4/DRSP dosis i både periode 1 og 2 af de to sekvenser A-B og B-A
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharan Sidhu, Quotient Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2018
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIT-Es0001-C110
- 2017-004280-12 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .