Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetrol (E4)/drospirenon (DRSP) Studie lékové interakce (DDI)

13. prosince 2018 aktualizováno: Estetra

Otevřená dvoucestná zkřížená studie ke stanovení účinku více dávek kyseliny valproové na farmakokinetiku a bezpečnost jedné perorální dávky estetrolu/drospirenonu u zdravých žen

Tato studie je navržena tak, aby určila účinek kyseliny valproové (VAL), léčiva inhibujícího UGT2B7, na farmakokinetiku (PK) estetrolu (E4)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude E4/DRSP podáván samostatně (léčba A) a v kombinaci s VAL (léčba B) po dvou sekvencích A-B nebo B-A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá premenopauza, věk 18-45 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Pro subjekty, které jsou sexuálně aktivní a jsou ve fertilním věku: ochotné používat vysoce účinnou nehormonální metodu antikoncepce od screeningu až po následné hodnocení, jako je (ale nejen): nehormonální nitroděložní tělísko ( měděné nitroděložní tělísko), bilaterální uzávěr vejcovodů, vasektomii partnera nebo sexuální abstinenci v heterosexuálním vztahu; to je přijatelné, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Pokud subjekt obvykle není sexuálně aktivní, ale stane se aktivním, musí spolu se svým partnerem splňovat výše uvedené antikoncepční požadavky.
  • Tělesná hmotnost ≥45 kg a index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m² (včetně).
  • Negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1.

Kritéria vyloučení:

  • Použití:

    • jakékoli léky na předpis, včetně perorální nebo vaginální hormonální antikoncepce, od 28 dnů před podáním první dávky do ukončení studie;
    • jakékoli rostlinné léky nebo doplňky stravy působící na funkce cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (tj. třezalka tečkovaná) od 28 dnů před podáním první dávky až do ukončení studie;
    • jakýkoli volně prodejný lék (včetně paracetamolu nebo doplňků stravy (včetně vitamínů a rostlinných produktů) od 14 dnů před podáním první dávky až do ukončení studie. Omezené použití (tj. do 1200 mg/den) ibuprofenu je povoleno;
    • jakékoli depotní progestogenní přípravky nebo injekční hormonální metodu antikoncepce, od 6 měsíců před podáním první dávky až do ukončení studie.
  • Anamnéza přecitlivělosti, závažné nežádoucí reakce nebo existující kontraindikace na E4, DRSP nebo VAL nebo pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E4/DRSP (léčba A) - E4/DRSP + VAL (léčba B)
Sekvence A-B: Jedna perorální dávka E4 kombinovaná s DRSP (léčba A) bude podávána během období 1. Po vymytí vstoupí subjekty do období 2. Dostanou léčbu B, která sestává z několika orálních dávek VAL po dobu 12 po sobě jdoucích dnů a jedné orální dávky E4/DRSP v den 5 podávání VAL.
Lék: E4/DRSP
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Kombinovaný tablet E4 a DRSP
Lék: VAL
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Kyselina valproová
  • Depakote®
Experimentální: E4/DRSP + VAL (léčba B) - E4/DRSP (léčba A)
Sekvence B-A: Během období 1 budou subjekty dostávat léčbu B (vícenásobné orální dávky VAL po dobu 12 po sobě jdoucích dnů a jedna jediná perorální dávka E4/DRSP v den 5 podávání VAL). Po vymytí vstoupí subjekty do období 2 a dostanou léčbu A (jediná orální dávka E4 kombinovaná s DRSP).
Lék: E4/DRSP
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Kombinovaný tablet E4 a DRSP
Lék: VAL
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Kyselina valproová
  • Depakote®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) E4
Časové okno: 0-168 hodin po dávce E4/DRSP v obou obdobích 1 a 2 ze dvou sekvencí A-B a B-A
Vzorkování PK
0-168 hodin po dávce E4/DRSP v obou obdobích 1 a 2 ze dvou sekvencí A-B a B-A
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do poslední stanovené koncentrace (AUC0-tdlc) E4
Časové okno: 0-168 hodin po dávce E4/DRSP v obou obdobích 1 a 2 ze dvou sekvencí A-B a B-A
Vzorkování PK
0-168 hodin po dávce E4/DRSP v obou obdobích 1 a 2 ze dvou sekvencí A-B a B-A
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) E4
Časové okno: 0-168 hodin po dávce E4/DRSP v obou obdobích 1 a 2 ze dvou sekvencí A-B a B-A
Vzorkování PK
0-168 hodin po dávce E4/DRSP v obou obdobích 1 a 2 ze dvou sekvencí A-B a B-A

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Celková doba trvání studie (mezi 50 a 86 dny)
Celková doba trvání studie (mezi 50 a 86 dny)
Cmax DRSP
Časové okno: 0-168 hodin po dávce E4/DRSP v obou obdobích 1 a 2 ze dvou sekvencí A-B a B-A
Vzorkování PK
0-168 hodin po dávce E4/DRSP v obou obdobích 1 a 2 ze dvou sekvencí A-B a B-A
Cmax metabolitů E4-glukuronidu
Časové okno: 0-168 hodin po dávce E4/DRSP v obou obdobích 1 a 2 ze dvou sekvencí A-B a B-A
Vzorkování PK
0-168 hodin po dávce E4/DRSP v obou obdobích 1 a 2 ze dvou sekvencí A-B a B-A
AUC0-tdlc DRSP
Časové okno: 0-168 hodin po dávce E4/DRSP v obou obdobích 1 a 2 ze dvou sekvencí A-B a B-A
Vzorkování PK
0-168 hodin po dávce E4/DRSP v obou obdobích 1 a 2 ze dvou sekvencí A-B a B-A
AUC0-tdlc metabolitů E4-glukuronidu
Časové okno: 0-168 hodin po dávce E4/DRSP v obou obdobích 1 a 2 ze dvou sekvencí A-B a B-A
Vzorkování PK
0-168 hodin po dávce E4/DRSP v obou obdobích 1 a 2 ze dvou sekvencí A-B a B-A
AUC0-inf DRSP
Časové okno: 0-168 hodin po dávce E4/DRSP v obou obdobích 1 a 2 ze dvou sekvencí A-B a B-A
Vzorkování PK
0-168 hodin po dávce E4/DRSP v obou obdobích 1 a 2 ze dvou sekvencí A-B a B-A
AUC0-inf metabolitů E4-glukuronidu
Časové okno: 0-168 hodin po dávce E4/DRSP v obou obdobích 1 a 2 ze dvou sekvencí A-B a B-A
Vzorkování PK
0-168 hodin po dávce E4/DRSP v obou obdobích 1 a 2 ze dvou sekvencí A-B a B-A

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Estetra

Spolupracovníci

Quotient Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharan Sidhu, Quotient Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIT-Es0001-C110
  • 2017-004280-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E4/DRSP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit