에스테트롤(E4)/드로스피레논(DRSP) 약물간 상호작용(DDI) 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-45세(포함)의 건강한 폐경 전.
• 성적으로 왕성하고 가임 가능성이 있는 피험자의 경우: 스크리닝부터 후속 평가까지 매우 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 예: 비호르몬 자궁내 장치( 구리 IUD), 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너 또는 이성애 관계에서의 성적 금욕; 이것은 피험자가 선호하고 일상적인 라이프 스타일과 일치하는 경우 허용됩니다. 피험자가 일반적으로 성적으로 활동적이지 않지만 활동적으로 되면 파트너와 함께 앞서 언급한 피임 요건을 준수해야 합니다.
• 체중 45kg 이상, 체질량 지수 18.0 ~ 30.0kg/m²(포함).
• 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 -1일째 음성 소변 임신 검사.

제외 기준:

• 사용:

  • 첫 번째 용량 투여 28일 전부터 연구가 완료될 때까지 경구 또는 질 호르몬 피임제를 포함한 모든 처방약;
  • 첫 번째 용량 투여 28일 전부터 연구가 완료될 때까지 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 기능에 작용하는 임의의 약초 또는 식이 보조제(즉, St John's Wort);
  • 첫 번째 용량 투여 14일 전부터 연구가 완료될 때까지 임의의 일반 의약품(파라세타몰 또는 식이 보조제(비타민 및 허브 제품 포함) 포함). 이부프로펜의 제한된 사용(즉, 최대 1200mg/일)이 허용됩니다.
  • 첫 용량 투여 6개월 전부터 연구가 완료될 때까지 임의의 데포 프로게스토겐 제제 또는 주사 가능한 호르몬 피임법.
• E4, DRSP 또는 VAL 또는 부형제에 대한 과민증, 심각한 부작용 또는 기존 금기의 병력.