Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Estetrol (E4)/Drospirenon (DRSP)-Drug-Drug Interaction (DDI)-Studie

13. Dezember 2018 aktualisiert von: Estetra

Eine Open-Label-Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Bestimmung der Wirkung mehrerer Dosen von Valproinsäure auf die Pharmakokinetik und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von Estetrol/Drospirenon bei gesunden weiblichen Probanden

Die vorliegende Studie soll die Wirkung von Valproinsäure (VAL), einem UGT2B7-hemmenden Medikament, auf die Pharmakokinetik (PK) von Estetrol (E4) bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie wird E4/DRSP allein (Behandlung A) und in Kombination mit VAL (Behandlung B) nach zwei Sequenzen A-B oder B-A verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde prämenopausale Person im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Für sexuell aktive und gebärfähige Personen: die bereit sind, vom Screening bis zur Nachuntersuchung eine hochwirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden, wie (aber nicht beschränkt auf): nicht-hormonelles Intrauterinpessar ( Kupferspirale), beidseitiger Eileiterverschluss, Vasektomie des Partners oder sexuelle Abstinenz in einer heterosexuellen Beziehung; dies ist akzeptabel, wenn es dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Testperson entspricht. Wenn eine Person normalerweise nicht sexuell aktiv ist, aber aktiv wird, muss sie zusammen mit ihrem Partner die oben genannten Verhütungsvorschriften einhalten.
  • Körpergewicht ≥45 kg und ein Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m² (einschließlich).
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und negativer Schwangerschaftstest im Urin am Tag -1.

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von:

    • alle verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich oraler oder vaginaler hormoneller Kontrazeptiva, ab 28 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie;
    • alle pflanzlichen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die auf die Funktionen von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) einwirken (d. h. Johanniskraut), ab 28 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie;
    • alle rezeptfreien Medikamente (einschließlich Paracetamol oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Vitamine und pflanzliche Produkte) ab 14 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie. Eine begrenzte Anwendung (d. h. bis zu 1200 mg/Tag) von Ibuprofen ist erlaubt;
    • alle Gestagen-Depotpräparate oder eine injizierbare hormonelle Verhütungsmethode ab 6 Monate vor der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, schwerwiegender Nebenwirkung oder bestehender Kontraindikation für E4, DRSP oder VAL oder Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E4/DRSP (Behandlung A) - E4/DRSP + VAL (Behandlung B)
Sequenz A-B: Eine einzelne orale Dosis von E4 in Kombination mit DRSP (Behandlung A) wird während des Zeitraums 1 verabreicht. Nach einer Auswaschung treten die Probanden in den Zeitraum 2 ein. Sie erhalten die Behandlung B, die aus mehreren oralen Dosen von VAL für 12 aufeinanderfolgende Tage und einer oralen Einzeldosis von E4/DRSP am Tag 5 der VAL-Verabreichung besteht.
Arzneimittel: E4/DRSP
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • E4 und DRSP kombinierte Tablette
Arzneimittel: WERT
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Valproinsäure
  • Depakote®
Experimental: E4/DRSP + VAL (Behandlung B) - E4/DRSP (Behandlung A)
Sequenz B-A: Während Periode 1 erhalten die Probanden die Behandlung B (mehrere orale Dosen von VAL für 12 aufeinanderfolgende Tage und eine orale Einzeldosis von E4/DRSP am Tag 5 der VAL-Verabreichung). Nach einer Auswaschung treten die Probanden in den Zeitraum 2 ein und erhalten die Behandlung A (eine orale Einzeldosis von E4 in Kombination mit DRSP).
Arzneimittel: E4/DRSP
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • E4 und DRSP kombinierte Tablette
Arzneimittel: WERT
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Valproinsäure
  • Depakote®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von E4
Zeitfenster: 0–168 h nach der E4/DRSP-Dosis in beiden Perioden 1 und 2 der beiden Sequenzen A-B und B-A
PK-Probenahme
0–168 h nach der E4/DRSP-Dosis in beiden Perioden 1 und 2 der beiden Sequenzen A-B und B-A
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten bestimmten Konzentration (AUC0-tdlc) von E4
Zeitfenster: 0–168 h nach der E4/DRSP-Dosis in beiden Perioden 1 und 2 der beiden Sequenzen A-B und B-A
PK-Probenahme
0–168 h nach der E4/DRSP-Dosis in beiden Perioden 1 und 2 der beiden Sequenzen A-B und B-A
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf) von E4
Zeitfenster: 0–168 h nach der E4/DRSP-Dosis in beiden Perioden 1 und 2 der beiden Sequenzen A-B und B-A
PK-Probenahme
0–168 h nach der E4/DRSP-Dosis in beiden Perioden 1 und 2 der beiden Sequenzen A-B und B-A

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Gesamtstudiendauer (zwischen 50 und 86 Tagen)
Die Gesamtstudiendauer (zwischen 50 und 86 Tagen)
Cmax von DRSP
Zeitfenster: 0–168 h nach der E4/DRSP-Dosis in beiden Perioden 1 und 2 der beiden Sequenzen A-B und B-A
PK-Probenahme
0–168 h nach der E4/DRSP-Dosis in beiden Perioden 1 und 2 der beiden Sequenzen A-B und B-A
Cmax von E4-Glucuronid-Metaboliten
Zeitfenster: 0–168 h nach der E4/DRSP-Dosis in beiden Perioden 1 und 2 der beiden Sequenzen A-B und B-A
PK-Probenahme
0–168 h nach der E4/DRSP-Dosis in beiden Perioden 1 und 2 der beiden Sequenzen A-B und B-A
AUC0-tdlc von DRSP
Zeitfenster: 0–168 h nach der E4/DRSP-Dosis in beiden Perioden 1 und 2 der beiden Sequenzen A-B und B-A
PK-Probenahme
0–168 h nach der E4/DRSP-Dosis in beiden Perioden 1 und 2 der beiden Sequenzen A-B und B-A
AUC0-tdlc von E4-Glucuronid-Metaboliten
Zeitfenster: 0–168 h nach der E4/DRSP-Dosis in beiden Perioden 1 und 2 der beiden Sequenzen A-B und B-A
PK-Probenahme
0–168 h nach der E4/DRSP-Dosis in beiden Perioden 1 und 2 der beiden Sequenzen A-B und B-A
AUC0-inf von DRSP
Zeitfenster: 0–168 h nach der E4/DRSP-Dosis in beiden Perioden 1 und 2 der beiden Sequenzen A-B und B-A
PK-Probenahme
0–168 h nach der E4/DRSP-Dosis in beiden Perioden 1 und 2 der beiden Sequenzen A-B und B-A
AUC0-inf von E4-Glucuronid-Metaboliten
Zeitfenster: 0–168 h nach der E4/DRSP-Dosis in beiden Perioden 1 und 2 der beiden Sequenzen A-B und B-A
PK-Probenahme
0–168 h nach der E4/DRSP-Dosis in beiden Perioden 1 und 2 der beiden Sequenzen A-B und B-A

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Estetra

Mitarbeiter

Quotient Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharan Sidhu, Quotient Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIT-Es0001-C110
  • 2017-004280-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren