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Estetrol (E4)/Drospirenone (DRSP) Studio sull'interazione tra farmaci (DDI).

13 dicembre 2018 aggiornato da: Estetra

Uno studio incrociato a due vie in aperto per determinare l'effetto di dosi multiple di acido valproico sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di una singola dose orale di Estetrol/Drospirenone in soggetti di sesso femminile sani

Il presente studio è progettato per determinare l'effetto dell'acido valproico (VAL), un farmaco che inibisce l'UGT2B7, sulla farmacocinetica (PK) dell'estetrolo (E4)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, E4/DRSP verrà somministrato da solo (trattamento A) e in combinazione con VAL (trattamento B) seguendo due sequenze A-B o B-A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Premenopausa sana, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Per i soggetti sessualmente attivi e potenzialmente fertili: disposti a utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale altamente efficace dallo screening fino alla valutazione di follow-up, come (ma non limitato a): dispositivo intrauterino non ormonale ( rame IUD), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale in una relazione eterosessuale; questo è accettabile quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Se un soggetto di solito non è sessualmente attivo ma diventa attivo, lui, con il proprio partner, deve rispettare i requisiti contraccettivi come affermato in precedenza.
  • Peso corporeo ≥45 kg e indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m² (inclusi).
  • Test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza su urina negativo al giorno -1.

Criteri di esclusione:

  • L'uso di:

    • qualsiasi farmaco prescritto, compresi i contraccettivi ormonali orali o vaginali, da 28 giorni prima della somministrazione della prima dose fino al completamento dello studio;
    • qualsiasi farmaco a base di erbe o integratori alimentari che agiscono sulle funzioni del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad es. Erba di San Giovanni), da 28 giorni prima della somministrazione della prima dose fino al completamento dello studio;
    • qualsiasi farmaco da banco (incluso paracetamolo o integratori alimentari (comprese vitamine e prodotti a base di erbe), da 14 giorni prima della somministrazione della prima dose fino al completamento dello studio. È consentito l'uso limitato (cioè fino a 1200 mg/giorno) di ibuprofene;
    • qualsiasi preparazione di progestinico deposito o metodo contraccettivo ormonale iniettabile, da 6 mesi prima della somministrazione della prima dose fino al completamento dello studio.
  • Storia di ipersensibilità, reazione avversa grave o controindicazione esistente a E4, DRSP o VAL o eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E4/DRSP (Trattamento A) - E4/DRSP + VAL (Trattamento B)
Sequenza A-B: durante il Periodo 1 verrà somministrata una singola dose orale di E4 combinata con DRSP (trattamento A). Dopo un washout, i soggetti entreranno nel Periodo 2. Riceveranno il Trattamento B che consiste in più dosi orali di VAL per 12 giorni consecutivi e una singola dose orale di E4/DRSP il giorno 5 della somministrazione di VAL.
Droga: E4/DRSP
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tablet combinato E4 e DRSP
Droga: VAL
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Acido valproico
  • Depakote®
Sperimentale: E4/DRSP + VAL (Trattamento B) - E4/DRSP (Trattamento A)
Sequenza B-A: Durante il Periodo 1, i soggetti riceveranno il Trattamento B (dosi orali multiple di VAL per 12 giorni consecutivi e una singola dose orale di E4/DRSP il giorno 5 della somministrazione di VAL). Dopo un washout, i soggetti entreranno nel Periodo 2 e riceveranno il Trattamento A (una singola dose orale di E4 combinata con DRSP).
Droga: E4/DRSP
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tablet combinato E4 e DRSP
Droga: VAL
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Acido valproico
  • Depakote®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di E4
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la dose E4/DRSP in entrambi i periodi 1 e 2 delle due sequenze A-B e B-A
Campionamento PK
0-168 ore dopo la dose E4/DRSP in entrambi i periodi 1 e 2 delle due sequenze A-B e B-A
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione determinata (AUC0-tdlc) di E4
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la dose E4/DRSP in entrambi i periodi 1 e 2 delle due sequenze A-B e B-A
Campionamento PK
0-168 ore dopo la dose E4/DRSP in entrambi i periodi 1 e 2 delle due sequenze A-B e B-A
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di E4
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la dose E4/DRSP in entrambi i periodi 1 e 2 delle due sequenze A-B e B-A
Campionamento PK
0-168 ore dopo la dose E4/DRSP in entrambi i periodi 1 e 2 delle due sequenze A-B e B-A

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: La durata totale dello studio (tra 50 e 86 giorni)
La durata totale dello studio (tra 50 e 86 giorni)
Cmax di DRSP
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la dose E4/DRSP in entrambi i periodi 1 e 2 delle due sequenze A-B e B-A
Campionamento PK
0-168 ore dopo la dose E4/DRSP in entrambi i periodi 1 e 2 delle due sequenze A-B e B-A
Cmax di metabolites E4-glucuronid
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la dose E4/DRSP in entrambi i periodi 1 e 2 delle due sequenze A-B e B-A
Campionamento PK
0-168 ore dopo la dose E4/DRSP in entrambi i periodi 1 e 2 delle due sequenze A-B e B-A
AUC0-tdlc di DRSP
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la dose E4/DRSP in entrambi i periodi 1 e 2 delle due sequenze A-B e B-A
Campionamento PK
0-168 ore dopo la dose E4/DRSP in entrambi i periodi 1 e 2 delle due sequenze A-B e B-A
AUC0-tdlc dei metaboliti E4-glucuronide
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la dose E4/DRSP in entrambi i periodi 1 e 2 delle due sequenze A-B e B-A
Campionamento PK
0-168 ore dopo la dose E4/DRSP in entrambi i periodi 1 e 2 delle due sequenze A-B e B-A
AUC0-inf di DRSP
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la dose E4/DRSP in entrambi i periodi 1 e 2 delle due sequenze A-B e B-A
Campionamento PK
0-168 ore dopo la dose E4/DRSP in entrambi i periodi 1 e 2 delle due sequenze A-B e B-A
AUC0-inf dei metaboliti E4-glucuronide
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la dose E4/DRSP in entrambi i periodi 1 e 2 delle due sequenze A-B e B-A
Campionamento PK
0-168 ore dopo la dose E4/DRSP in entrambi i periodi 1 e 2 delle due sequenze A-B e B-A

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Estetra

Collaboratori

Quotient Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharan Sidhu, Quotient Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIT-Es0001-C110
  • 2017-004280-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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