Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estetrol (E4)/Drospirenon (DRSP) Badanie interakcji lek-lek (DDI)

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Estetra

Otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu określenie wpływu wielokrotnych dawek kwasu walproinowego na farmakokinetykę i bezpieczeństwo pojedynczej dawki doustnej estetrolu/drospirenonu u zdrowych kobiet

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu kwasu walproinowego (VAL), leku hamującego UGT2B7, na farmakokinetykę (PK) estetrolu (E4)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu E4/DRSP będzie podawany sam (leczenie A) iw kombinacji z VAL (leczenie B) zgodnie z dwiema sekwencjami A-B lub B-A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa przed menopauzą, w wieku 18-45 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Dla pacjentek aktywnych seksualnie i mogących zajść w ciążę: chcących stosować wysoce skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do oceny kontrolnej, taką jak (między innymi): niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna ( miedziana wkładka domaciczna), obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna w związku heteroseksualnym; jest to dopuszczalne, gdy jest zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Jeśli pacjentka zwykle nie jest aktywna seksualnie, ale staje się aktywna, musi wraz ze swoim partnerem przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji, jak podano wcześniej.
  • Masa ciała ≥45 kg i wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m² (włącznie).
  • Negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu w Dniu -1.

Kryteria wyłączenia:

  • Sposób użycia:

    • wszelkie leki na receptę, w tym doustne lub dopochwowe hormonalne środki antykoncepcyjne, od 28 dni przed podaniem pierwszej dawki do zakończenia badania;
    • wszelkie leki ziołowe lub suplementy diety działające na funkcje cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (tj. ziele dziurawca), od 28 dni przed podaniem pierwszej dawki do zakończenia badania;
    • wszelkie leki dostępne bez recepty (w tym paracetamol lub suplementy diety (w tym witaminy i produkty ziołowe), od 14 dni przed podaniem pierwszej dawki do zakończenia badania. Dozwolone jest ograniczone stosowanie (tj. do 1200 mg/dzień) ibuprofenu;
    • jakiekolwiek preparaty progestagenowe typu depot lub hormonalna metoda antykoncepcji we wstrzyknięciach, od 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki do zakończenia badania.
  • Historia nadwrażliwości, poważnej reakcji niepożądanej lub istniejących przeciwwskazań do E4, DRSP lub VAL lub substancji pomocniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E4/DRSP (leczenie A) - E4/DRSP + VAL (leczenie B)
Sekwencja A-B: Pojedyncza doustna dawka E4 w połączeniu z DRSP (leczenie A) zostanie podana w okresie 1. Po wypłukaniu pacjenci wejdą w Okres 2. Otrzymają Leczenie B, które składa się z wielokrotnych doustnych dawek VAL przez 12 kolejnych dni i jednej pojedynczej doustnej dawki E4/DRSP w dniu 5 podawania VAL.
Lek: E4/DRSP
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Połączona tabletka E4 i DRSP
Lek: VAL
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Kwas walproinowy
  • Depakote®
Eksperymentalny: E4/DRSP + VAL (leczenie B) - E4/DRSP (leczenie A)
Sekwencja B-A: Podczas Okresu 1, osobniki otrzymają Leczenie B (wielokrotne dawki doustne VAL przez 12 kolejnych dni i jedna pojedyncza dawka doustna E4/DRSP w dniu 5 podawania VAL). Po wypłukaniu osobniki wejdą w Okres 2 i otrzymają Leczenie A (pojedyncza doustna dawka E4 w połączeniu z DRSP).
Lek: E4/DRSP
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Połączona tabletka E4 i DRSP
Lek: VAL
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Kwas walproinowy
  • Depakote®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) E4
Ramy czasowe: 0-168 h po dawce E4/DRSP w obu okresach 1 i 2 z dwóch sekwencji A-B i B-A
Pobieranie próbek PK
0-168 h po dawce E4/DRSP w obu okresach 1 i 2 z dwóch sekwencji A-B i B-A
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego wyznaczonego stężenia (AUC0-tdlc) E4
Ramy czasowe: 0-168 h po dawce E4/DRSP w obu okresach 1 i 2 z dwóch sekwencji A-B i B-A
Pobieranie próbek PK
0-168 h po dawce E4/DRSP w obu okresach 1 i 2 z dwóch sekwencji A-B i B-A
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) E4
Ramy czasowe: 0-168 h po dawce E4/DRSP w obu okresach 1 i 2 z dwóch sekwencji A-B i B-A
Pobieranie próbek PK
0-168 h po dawce E4/DRSP w obu okresach 1 i 2 z dwóch sekwencji A-B i B-A

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania (od 50 do 86 dni)
Całkowity czas trwania badania (od 50 do 86 dni)
Cmax DRSP
Ramy czasowe: 0-168 h po dawce E4/DRSP w obu okresach 1 i 2 z dwóch sekwencji A-B i B-A
Pobieranie próbek PK
0-168 h po dawce E4/DRSP w obu okresach 1 i 2 z dwóch sekwencji A-B i B-A
Cmax metabolitów E4-glukuronidów
Ramy czasowe: 0-168 h po dawce E4/DRSP w obu okresach 1 i 2 z dwóch sekwencji A-B i B-A
Pobieranie próbek PK
0-168 h po dawce E4/DRSP w obu okresach 1 i 2 z dwóch sekwencji A-B i B-A
AUC0-tdlc DRSP
Ramy czasowe: 0-168 h po dawce E4/DRSP w obu okresach 1 i 2 z dwóch sekwencji A-B i B-A
Pobieranie próbek PK
0-168 h po dawce E4/DRSP w obu okresach 1 i 2 z dwóch sekwencji A-B i B-A
AUC0-tdlc metabolitów E4-glukuronidu
Ramy czasowe: 0-168 h po dawce E4/DRSP w obu okresach 1 i 2 z dwóch sekwencji A-B i B-A
Pobieranie próbek PK
0-168 h po dawce E4/DRSP w obu okresach 1 i 2 z dwóch sekwencji A-B i B-A
AUC0-inf DRSP
Ramy czasowe: 0-168 h po dawce E4/DRSP w obu okresach 1 i 2 z dwóch sekwencji A-B i B-A
Pobieranie próbek PK
0-168 h po dawce E4/DRSP w obu okresach 1 i 2 z dwóch sekwencji A-B i B-A
AUC0-inf metabolitów E4-glukuronidów
Ramy czasowe: 0-168 h po dawce E4/DRSP w obu okresach 1 i 2 z dwóch sekwencji A-B i B-A
Pobieranie próbek PK
0-168 h po dawce E4/DRSP w obu okresach 1 i 2 z dwóch sekwencji A-B i B-A

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Estetra

Współpracownicy

Quotient Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharan Sidhu, Quotient Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIT-Es0001-C110
  • 2017-004280-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E4/DRSP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj