Vapor Ablation for lokaliserede kræftlæsioner (VAPORIZED)
Vapor Ablation for lokaliserede kræftlæsioner i lungen - en klinisk gennemførlighedsundersøgelse af endelig behandling
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, pilotforsøg med bronkoskopisk termisk dampablatation for lungekræft (BTVA-C) hos patienter med primær lungekræft eller metastatisk kræft i lungerne. Patienter, der har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse (tilmeldt) vil blive genstand for berettigelsesscreening og baseline-vurderinger, før de gennemgår BTVA-C-proceduren. Kun patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil modtage dampablationsbehandling.
Patienterne vil blive fulgt i op til 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, pilotforsøg med bronkoskopisk termisk dampablatation for lungekræft (BTVA-C) hos patienter med primær lungekræft eller metastatisk kræft i lungerne.
Emner identificeret til denne undersøgelse vil være dem, der har mikroskopisk bevis for malignitet. Patienter, der har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse (tilmeldt) vil gennemgå screeningsvurderinger for at evaluere inklusionskriterierne forbundet med deres lungekræft og generelle helbred. Kun patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive planlagt til behandling med BTAV-C-systemet.
I alt 10 forsøgspersoner vil blive behandlet på op til 3 undersøgelsessteder i EU.
Forud for dampablationsproceduren analyseres patientens CT-scanning for at evaluere placeringen og størrelsen af mållæsionen. De segmenter og luftveje, der er forbundet med læsionen, identificeres, og der oprettes billeder for at hjælpe med navigationen til passende behandlingssteder under den kommende procedure.
På tidspunktet for dampablationsproceduren placeres optagelseskateteret i en udvalgt luftvej med et tyndt bronkoskop. En ballon ved den distale ende af kateteret pustes derefter op for at okkludere bronchien før dampinfusion. Sterilt vand opvarmes til ca. 100° - 140°C af en genanvendelig generator, og damp (damp) infunderes i målområdet i 8 sekunder med en præcist kontrolleret flowhastighed og effekt. Om nødvendigt flyttes kateteret til næste luftvej og proceduren gentages indtil alle ønskede luftveje er behandlet (maks. 3 behandlinger). Behandlingen skaber et ensartet nekrosefelt i parenkymet omkring læsionen.
Patienterne vil blive evalueret for kliniske symptomer i 30-dages perioden efter ablation. Lokal kontrol af tumoren vil blive evalueret baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) fra lavdosis CT-scanninger 1, 3, 6 og 12 måneder efter ablation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gheda Sahyun
- Telefonnummer: 650-823-9093
- E-mail: gsahyun@broncus.com
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, I-60020
- Azienda Ospedaliero - Universitaria
-
Kontakt:
- Martina Bonifazi, MD
- E-mail: martinabonifazi@libero.it
-
Kontakt:
- Stefano Gasparini, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Otto-Wagner Hospital
-
Kontakt:
- Arschang Valipour, MD
-
Kontakt:
- Marina Duller
- E-mail: blvr.koordinator@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 18 år
- Patienten er blevet anbefalet til ablation eller anbefalet til et alternativ til operation
- Ikke-småcellet lungekræfttumor(er) ≤ 2 cm (T1aN0, T1bN0) ELLER Metastaserende lungetumor(er) ≤ 2 cm
- Mikroskopisk bevis for malignitet opnået
Placering af tumor:
- I periferien af lungen (yderste 1/3)
- Maksimalt tre dampablationsapplikationer vil målrette hele marginen i henhold til dampablationsplanen
- Underskrevet patient informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Centraliseret tumor (tilstødende hovedstammebronchus, hovedpulmonale arteriegrene, spiserør eller luftrør)
- Carcinoide lungetumorer
- Tumor er forbundet med atelektase eller obstruktiv pneumonitis eller pleural effusion
- Lungefunktionstests (PFT'er): post-bronkodilatator tvungen udløbet volumen på et sekund (FEV1) <20 % forudsagt, diffuserende kapacitet i lungen for kulilte (DLCO) <20 % forudsagt
- Krav til supplerende ilt (omfatter i hvile eller under træning)
- Indlæggelse for hjertesygdom inden for de foregående 6 måneder
- Leverenzymer (ALP, ALT, AST) eller total bilirubin > 1,5 øvre normalgrænse (ULN)
- Serum kreatinin > 2 mg/dl
- Nylig infektion (inden for 30 dage)
- Modtager i øjeblikket immunsuppressiv medicin eller prednison > 10 mg/dag (eller tilsvarende)
- Eksisterende implantater i luftvejene, der hindrer navigationen til mållæsionen
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en pålidelig form for prævention.
- Koagulationsforstyrrelse, anamnese med svær hæmotyse eller modtagelse af antikoagulerende medicin. Trombocythæmmende medicin er tilladt, forudsat at medicinen kan opbevares mindst 7 dage før indgrebet og 10 dage efter indgrebet.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens eller anmelderens mening kan forstyrre patientens sikkerhed eller evaluering af undersøgelsens mål
- Enhver tumorkarakteristik, som efter investigatorens eller bedømmernes mening kan forstyrre patientens sikkerhed eller evaluering af undersøgelsens mål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vapor Ablation
Patienter behandlet med bronkoskopisk termisk dampablation for lungekræft
|
Damp (damp) infunderes i målområdet i 8 sekunder med en nøjagtigt kontrolleret flowhastighed og effekt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BTVA-C-relaterede AE'er/SAE'er
Tidsramme: op til 6 måneder efter ablation
|
Antallet af rapporterede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til BTV-C-proceduren.
|
op til 6 måneder efter ablation
|
|
Succesfuld BTVA-C-behandlingslevering
Tidsramme: Dag 0
|
Behandlingen opfylder 100 % af de nødvendige proceduretrin/krav i henhold til brugsanvisningen (IFU), og behandlingen leveres til måltumoren i henhold til den individuelle patientnavigationsplan
|
Dag 0
|
|
Lokal kontrolevaluering pr. RECIST
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
|
Evaluering af ændringen som reaktion på dampablation baseret på RECIST 1.1-protokollen
|
Måned 1, 3, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP-2315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .