Ablacja parą miejscowych zmian nowotworowych (VAPORIZED)
Ablacja gazowa w przypadku miejscowych zmian nowotworowych w płucach — kliniczne studium wykonalności ostatecznego leczenia
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, pilotażowym badaniem bronchoskopowej termicznej ablacji parowej raka płuca (BTVA-C) u pacjentów z pierwotnym rakiem płuca lub rakiem płuca z przerzutami. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu (zakwalifikowani), zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu i ocenie wyjściowej przed poddaniem się procedurze BTVA-C. Tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, otrzymają zabieg ablacji oparami.
Pacjenci będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, pilotażowym badaniem bronchoskopowej termicznej ablacji parowej raka płuca (BTVA-C) u pacjentów z pierwotnym rakiem płuca lub rakiem płuca z przerzutami.
Pacjenci zidentyfikowani do tego badania to ci, którzy mają mikroskopijne dowody na złośliwość. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu (zarejestrowani), zostaną poddani ocenie przesiewowej w celu oceny kryteriów włączenia związanych z ich rakiem płuc i ogólnym stanem zdrowia. Tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną zaplanowani na leczenie za pomocą systemu BTAV-C.
Łącznie 10 pacjentów zostanie poddanych leczeniu w maksymalnie 3 ośrodkach badawczych w UE.
Przed zabiegiem ablacji oparami analizuje się tomografię komputerową pacjenta w celu oceny lokalizacji i rozmiaru docelowej zmiany. Segmenty i drogi oddechowe związane ze zmianą są identyfikowane i tworzone są obrazy, aby pomóc w nawigacji do odpowiednich miejsc leczenia podczas zbliżającej się procedury.
W czasie zabiegu ablacji parą cewnik Uptake wprowadzany jest do wybranych dróg oddechowych za pomocą cienkiego bronchoskopu. Balonik na dystalnym końcu cewnika jest następnie napełniany w celu zamknięcia oskrzela przed infuzją oparów. Sterylna woda jest podgrzewana do około 100° - 140°C przez generator wielokrotnego użytku, a para (para) jest wprowadzana do docelowego obszaru przez 8 sekund z precyzyjnie kontrolowanym natężeniem przepływu i mocą. W razie potrzeby cewnik przenosi się do następnej drogi oddechowej i procedurę powtarza się aż do wyleczenia wszystkich pożądanych dróg oddechowych (maksymalnie 3 zabiegi). Zabieg tworzy jednolite pole martwicy w miąższu wokół zmiany.
Pacjenci będą oceniani pod kątem objawów klinicznych w okresie 30 dni po ablacji. Miejscowa kontrola guza zostanie oceniona na podstawie Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) ze skanów tomografii komputerowej z niską dawką po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po ablacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gheda Sahyun
- Numer telefonu: 650-823-9093
- E-mail: gsahyun@broncus.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Otto-Wagner Hospital
-
Kontakt:
- Arschang Valipour, MD
-
Kontakt:
- Marina Duller
- E-mail: blvr.koordinator@gmail.com
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, I-60020
- Azienda Ospedaliero - Universitaria
-
Kontakt:
- Martina Bonifazi, MD
- E-mail: martinabonifazi@libero.it
-
Kontakt:
- Stefano Gasparini, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥ 18 lat
- Pacjentowi zalecono ablację lub zalecono alternatywę dla zabiegu chirurgicznego
- Niedrobnokomórkowy rak płuc ≤ 2 cm (T1aN0, T1bN0) LUB przerzutowy guz płuc ≤ 2 cm
- Uzyskano mikroskopowy dowód złośliwości
Lokalizacja guza:
- Na obwodzie płuca (najbardziej zewnętrzna 1/3)
- Maksymalnie trzy zastosowania ablacji oparami obejmowałyby cały margines zgodnie z planem ablacji oparami
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Guz scentralizowany (stykający się z głównym pniem oskrzela, gałęziami głównej tętnicy płucnej, przełykiem lub tchawicą)
- Rakowiakowe guzy płuc
- Guz jest związany z niedodmą lub obturacyjnym zapaleniem płuc lub wysiękiem opłucnowym
- Testy czynnościowe płuc (PFT): wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1) <20% wartości należnej, pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) <20% wartości należnej
- Zapotrzebowanie na dodatkowy tlen (w tym w spoczynku lub podczas ćwiczeń)
- Hospitalizacja z powodu choroby serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Enzymy wątrobowe (ALP, ALT, AST) lub bilirubina całkowita > 1,5 górnej granicy normy (GGN)
- Kreatynina w surowicy > 2 mg/dl
- Niedawna infekcja (w ciągu 30 dni)
- Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne lub prednizon > 10 mg/dobę (lub odpowiednik)
- Istniejące wcześniej implanty w drogach oddechowych, które utrudniają nawigację do docelowej zmiany
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
- Zaburzenia krzepnięcia, ciężkie krwioplucie w wywiadzie lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Dozwolone jest przyjmowanie leków przeciwpłytkowych pod warunkiem odstawienia leku na minimum 7 dni przed zabiegiem i 10 dni po zabiegu.
- Każdy stan, który w opinii badacza lub recenzenta może zakłócać bezpieczeństwo pacjenta lub ocenę celów badania
- Każda cecha nowotworu, która w opinii badacza lub recenzentów może zakłócać bezpieczeństwo pacjenta lub ocenę celów badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja parowa
Pacjenci leczeni bronchoskopową termiczną ablacją oparów z powodu raka płuca
|
Para (para) jest wprowadzana do docelowego obszaru przez 8 sekund przy precyzyjnie kontrolowanym natężeniu przepływu i mocy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE/SAE związane z BTVA-C
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po ablacji
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z procedurą BTVA-C.
|
do 6 miesięcy po ablacji
|
|
Pomyślne dostarczenie leczenia BTVA-C
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Leczenie spełnia 100% wymaganych kroków proceduralnych/wymagań zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU), a leczenie jest dostarczane do docelowego guza zgodnie z indywidualnym planem nawigacji pacjenta
|
Dzień 0
|
|
Lokalna ocena kontroli według RECIST
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6 i 12
|
Ocena zmiany odpowiedzi na ablację oparami na podstawie protokołu RECIST 1.1
|
Miesiąc 1, 3, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-2315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .