Dampfablation für lokalisierte Krebsläsionen (VAPORIZED)
Vapor-Ablation für lokalisierte Krebsläsionen der Lunge – eine definitive Behandlungsstudie zur klinischen Machbarkeit
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Pilotstudie zur bronchoskopischen thermischen Dampfablation bei Lungenkrebs (BTVA-C) bei Patienten mit primärem Lungenkrebs oder metastasierendem Lungenkrebs. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt (registriert) haben, werden vor der Durchführung des BTVA-C-Verfahrens einem Eignungsscreening und Baseline-Bewertungen unterzogen. Nur Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Dampfablationsbehandlung.
Die Patienten werden bis zu 12 Monate nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Pilotstudie zur bronchoskopischen thermischen Dampfablation bei Lungenkrebs (BTVA-C) bei Patienten mit primärem Lungenkrebs oder metastasierendem Lungenkrebs.
Die für diese Studie identifizierten Probanden sind diejenigen, die einen mikroskopischen Nachweis von Malignität aufweisen. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben (eingeschrieben sind), werden Screening-Bewertungen unterzogen, um die Einschlusskriterien im Zusammenhang mit ihrem Lungenkrebs und ihrem allgemeinen Gesundheitszustand zu bewerten. Nur Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Behandlung mit dem BTAV-C-System geplant.
Insgesamt 10 Probanden werden an bis zu 3 Prüfzentren innerhalb der EU behandelt.
Vor dem Dampfablationsverfahren wird der CT-Scan des Patienten analysiert, um den Ort und die Größe der Zielläsion zu bestimmen. Die mit der Läsion verbundenen Segmente und Atemwege werden identifiziert und Bilder werden erstellt, um die Navigation zu geeigneten Behandlungsstellen während des bevorstehenden Eingriffs zu unterstützen.
Zum Zeitpunkt der Dampfablation wird der Uptake-Katheter mit einem dünnen Bronchoskop in einen ausgewählten Atemweg platziert. Ein Ballon am distalen Ende des Katheters wird dann aufgeblasen, um den Bronchus vor der Dampfinfusion zu verschließen. Steriles Wasser wird von einem wiederverwendbaren Generator auf ca. 100° - 140°C erhitzt und Dampf (Dampf) wird 8 Sekunden lang mit einer genau kontrollierten Flussrate und Leistung in die Zielregion infundiert. Falls erforderlich, wird der Katheter zum nächsten Atemweg verschoben und der Vorgang wiederholt, bis alle gewünschten Atemwege behandelt wurden (maximal 3 Behandlungen). Die Behandlung erzeugt ein gleichmäßiges Nekrosefeld im Parenchym um die Läsion herum.
Die Patienten werden innerhalb von 30 Tagen nach der Ablation auf klinische Symptome untersucht. Die lokale Kontrolle des Tumors wird basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) von Niedrigdosis-CT-Scans 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Ablation bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gheda Sahyun
- Telefonnummer: 650-823-9093
- E-Mail: gsahyun@broncus.com
Studienorte
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Ancona, Italien, I-60020
- Azienda Ospedaliero - Universitaria
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Kontakt:
- Martina Bonifazi, MD
- E-Mail: martinabonifazi@libero.it
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Kontakt:
- Stefano Gasparini, MD
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Vienna, Österreich
- Otto-Wagner Hospital
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Kontakt:
- Arschang Valipour, MD
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Kontakt:
- Marina Duller
- E-Mail: blvr.koordinator@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18 Jahre alt
- Dem Patienten wurde eine Ablation oder eine Alternative zur Operation empfohlen
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebstumor ≤ 2 cm (T1aN0, T1bN0) ODER metastatischer Lungentumor ≤ 2 cm
- Mikroskopischer Malignitätsnachweis erbracht
Lage des Tumors:
- In der Lungenperipherie (äußerstes 1/3)
- Maximal drei Dampfablationsanwendungen würden gemäß dem Dampfablationsplan auf den gesamten Rand abzielen
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Zentralisierter Tumor (angrenzender Hauptbronchus, Hauptäste der Pulmonalarterie, Speiseröhre oder Luftröhre)
- Karzinoide Lungentumoren
- Tumor ist assoziiert mit Atelektase oder obstruktiver Pneumonitis oder Pleuraerguss
- Lungenfunktionstests (PFTs): nach Bronchodilatator erzwungenes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) < 20 % vorhergesagt, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 20 % vorhergesagt
- Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff (einschließlich in Ruhe oder während des Trainings)
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
- Leberenzyme (ALP, ALT, AST) oder Gesamtbilirubin > 1,5 der oberen Normgrenze (ULN)
- Serumkreatinin > 2 mg/dl
- Kürzliche Infektion (innerhalb von 30 Tagen)
- Derzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder Prednison > 10 mg/Tag (oder Äquivalent)
- Bereits vorhandene Implantate in den Atemwegen, die die Navigation zur Zielläsion behindern
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Gerinnungsstörung, schwere Hämoptyse in der Vorgeschichte oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten. Thrombozytenaggregationshemmer sind erlaubt, sofern die Medikation mindestens 7 Tage vor dem Eingriff und 10 Tage nach dem Eingriff gehalten werden kann.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Gutachters die Sicherheit des Patienten oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
- Jedes Tumormerkmal, das nach Ansicht des Prüfarztes oder der Gutachter die Sicherheit des Patienten oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dampfablation
Patienten, die wegen Lungenkrebs mit bronchoskopischer thermischer Dampfablation behandelt wurden
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Dampf (Dampf) wird 8 Sekunden lang mit einer genau kontrollierten Flussrate und Leistung in die Zielregion infundiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BTVA-C-bezogene UEs/SUEs
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Ablation
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Die Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem BTVA-C-Verfahren.
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bis zu 6 Monate nach der Ablation
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Erfolgreiche Bereitstellung der BTVA-C-Behandlung
Zeitfenster: Tag 0
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Die Behandlung erfüllt 100 % der erforderlichen Verfahrensschritte/Anforderungen gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) und die Behandlung wird dem Zieltumor gemäß dem individuellen Patientennavigationsplan zugeführt
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Tag 0
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Bewertung der lokalen Kontrolle gemäß RECIST
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6 und 12
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Bewertung der Veränderung der Reaktion auf Dampfablation basierend auf dem RECIST 1.1-Protokoll
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Monat 1, 3, 6 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP-2315
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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