Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parní ablace pro lokalizované rakovinné léze (VAPORIZED)

23. února 2023 aktualizováno: Uptake Medical Technology, Inc.

Ablace páry pro lokalizované rakovinné léze plic – studie klinické proveditelnosti definitivní léčby

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, pilotní studie bronchoskopické tepelné parní ablace pro rakovinu plic (BTVA-C) u pacientů s primárním karcinomem plic nebo metastatickým karcinomem plic. Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii (zapsaní), budou před tím, než podstoupí proceduru BTVA-C, podrobeni screeningu způsobilosti a základnímu hodnocení. Ošetření parní ablací dostanou pouze pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Pacienti budou sledováni po dobu až 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, pilotní studie bronchoskopické tepelné parní ablace pro rakovinu plic (BTVA-C) u pacientů s primárním karcinomem plic nebo metastatickým karcinomem plic.

Subjekty identifikované pro tuto studii budou ti, kteří mají mikroskopický důkaz malignity. Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii (zapsaní), podstoupí screeningová hodnocení, aby se vyhodnotila zařazovací kritéria spojená s jejich rakovinou plic a celkovým zdravotním stavem. Léčba systémem BTAV-C bude naplánována pouze pro pacienty, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Celkem 10 subjektů bude ošetřeno až na 3 výzkumných pracovištích v rámci EU.

Před parní ablací je pacientovo CT vyšetření analyzováno, aby se vyhodnotila lokalizace a velikost cílové léze. Segmenty a dýchací cesty spojené s lézí jsou identifikovány a jsou vytvořeny snímky, které pomohou při navigaci do vhodných léčebných míst během nadcházejícího postupu.

V době parní ablace se uptake katétr umístí do vybraných dýchacích cest tenkým bronchoskopem. Balónek na distálním konci katétru se pak nafoukne, aby uzavřel bronchus před infuzí páry. Sterilní voda je ohřívána na přibližně 100° - 140°C pomocí opakovaně použitelného generátoru a pára (pára) je vstřikována do cílové oblasti po dobu 8 sekund přesně řízeným průtokem a výkonem. V případě potřeby se katétr přemístí do další dýchací cesty a postup se opakuje, dokud nejsou ošetřeny všechny požadované dýchací cesty (maximálně 3 ošetření). Léčba vytváří jednotné pole nekrózy v parenchymu kolem léze.

Pacienti budou hodnoceni na klinické příznaky v období 30 dnů po ablaci. Lokální kontrola nádoru bude hodnocena na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) z nízkodávkových CT skenů 1, 3, 6 a 12 měsíců po ablaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, I-60020
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Otto-Wagner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: ≥ 18 let
  2. Pacientovi byla doporučena ablace nebo doporučena alternativa k chirurgickému zákroku
  3. Nádor(y) nemalobuněčného karcinomu plic ≤ 2 cm (T1aN0, T1bN0) NEBO Metastatický(é) nádor(y) plic ≤ 2 cm
  4. Byl získán mikroskopický důkaz malignity

  5. Umístění nádoru:

    1. Na periferii plic (nejvzdálenější 1/3)
    2. Maximálně tři aplikace parní ablace by cílily na celou rezervu podle plánu parní ablace
  6. Podepsaný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Centralizovaný nádor (přiléhající k hlavnímu kmenovému bronchu, větvím hlavní plicní tepny, jícnu nebo průdušnici)
  2. Karcinoidní nádory plic
  3. Nádor je spojen s atelektázou nebo obstrukční pneumonitidou nebo pleurálním výpotkem
  4. Testy funkce plic (PFT): objem vydechnutý po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1) <20 % předpokládané hodnoty, difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)<20 % předpokládaná hodnota
  5. Požadavek na doplňkový kyslík (zahrnuje v klidu nebo během cvičení)
  6. Hospitalizace pro srdeční onemocnění během předchozích 6 měsíců
  7. Jaterní enzymy (ALP, ALT, AST) nebo celkový bilirubin > 1,5 horní hranice normy (ULN)
  8. Sérový kreatinin > 2 mg/dl
  9. Nedávná infekce (do 30 dnů)
  10. V současné době užíváte imunosupresivní léky nebo prednison > 10 mg/den (nebo ekvivalent)
  11. Již existující implantáty v dýchacích cestách, které brání navigaci k cílové lézi
  12. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou formu antikoncepce.
  13. Porucha koagulace, těžká hemoptýza v anamnéze nebo užívání antikoagulačních léků. Protidestičková medikace je povolena za předpokladu, že medikaci lze držet minimálně 7 dní před zákrokem a 10 dnů po zákroku.
  14. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího nebo posuzovatele může narušovat bezpečnost pacienta nebo hodnocení cílů studie
  15. Jakákoli charakteristika nádoru, která podle názoru zkoušejícího nebo posuzovatelů může narušovat bezpečnost pacienta nebo hodnocení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vapor Ablation
Pacienti léčení bronchoskopickou termální parní ablací pro rakovinu plic
Přístroj: Bronchoskopická termální parní ablace
Pára (pára) je vstřikována do cílové oblasti po dobu 8 sekund přesně řízeným průtokem a výkonem.
Ostatní jména:
  • BTVA-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE/SAE související s BTVA-C
Časové okno: až 6 měsíců po ablaci
Počet hlášených nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s postupem BTVA-C.
až 6 měsíců po ablaci
Úspěšná dodávka léčby BTVA-C
Časové okno: Den 0
Léčba splňuje 100 % požadovaných procedurálních kroků/požadavků podle návodu k použití (IFU) a léčba je dodávána do cílového nádoru podle individuálního navigačního plánu pacienta
Den 0
Vyhodnocení místní kontroly na RECIST
Časové okno: 1., 3., 6. a 12. měsíc
Hodnocení změny odezvy na parní ablaci na základě protokolu RECIST 1.1
1., 3., 6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uptake Medical Technology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-2315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit