Ablazione con vapore per lesioni tumorali localizzate (VAPORIZED)
Ablazione con vapore per lesioni tumorali localizzate del polmone - Uno studio di trattamento definitivo di fattibilità clinica
Questo studio è uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di ablazione broncoscopica con vapore termico per il cancro del polmone (BTVA-C) in pazienti con carcinoma polmonare primario o carcinoma metastatico del polmone. I pazienti che hanno acconsentito a partecipare a questo studio (arruolati) saranno soggetti a screening di idoneità e valutazioni di base, prima di sottoporsi alla procedura BTVA-C. Solo i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione riceveranno il trattamento di ablazione con vapore.
I pazienti saranno seguiti per un massimo di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di ablazione broncoscopica con vapore termico per il cancro del polmone (BTVA-C) in pazienti con carcinoma polmonare primario o carcinoma metastatico del polmone.
I soggetti identificati per questo studio saranno quelli che hanno prove microscopiche di malignità. I pazienti che hanno acconsentito a partecipare a questo studio (arruolati) saranno sottoposti a valutazioni di screening per valutare i criteri di inclusione associati al cancro del polmone e alla salute generale. Solo i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno programmati per il trattamento con il sistema BTAV-C.
Un totale di 10 soggetti sarà trattato in un massimo di 3 centri sperimentali all'interno dell'UE.
Prima della procedura di ablazione con vapore, la scansione TC del paziente viene analizzata per valutare la posizione e le dimensioni della lesione bersaglio. I segmenti e le vie aeree associati alla lesione vengono identificati e le immagini vengono create per facilitare la navigazione verso i punti di trattamento appropriati durante la procedura successiva.
Al momento della procedura di ablazione con vapore, il catetere Uptake viene posizionato in una via aerea selezionata con un broncoscopio sottile. Un palloncino all'estremità distale del catetere viene quindi gonfiato per occludere il bronco prima dell'infusione di vapore. L'acqua sterile viene riscaldata a circa 100° - 140°C da un generatore riutilizzabile e il vapore (vapore) viene infuso nella regione mirata per 8 secondi a una portata e una potenza controllate con precisione. Se necessario, il catetere viene spostato nella via aerea successiva e la procedura viene ripetuta fino al trattamento di tutte le vie aeree desiderate (massimo 3 trattamenti). Il trattamento crea un campo uniforme di necrosi nel parenchima attorno alla lesione.
I pazienti saranno valutati per i sintomi clinici nel periodo di 30 giorni successivo all'ablazione. Il controllo locale del tumore sarà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) da scansioni TC a basso dosaggio a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gheda Sahyun
- Numero di telefono: 650-823-9093
- Email: gsahyun@broncus.com
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Otto-Wagner Hospital
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Contatto:
- Arschang Valipour, MD
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Contatto:
- Marina Duller
- Email: blvr.koordinator@gmail.com
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Ancona, Italia, I-60020
- Azienda Ospedaliero - Universitaria
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Contatto:
- Martina Bonifazi, MD
- Email: martinabonifazi@libero.it
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Contatto:
- Stefano Gasparini, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥ 18 anni
- Il paziente è stato raccomandato per l'ablazione o raccomandato per un'alternativa alla chirurgia
- Tumore(i) del carcinoma polmonare non a piccole cellule ≤ 2 cm (T1aN0, T1bN0) O Tumore(i) polmonare metastatico ≤ 2 cm
- Prova microscopica di malignità ottenuta
Posizione del tumore:
- Alla periferia del polmone (1/3 più esterno)
- Un massimo di tre applicazioni di ablazione con vapore mirerebbe all'intero margine in base al piano di ablazione con vapore
- Consenso informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Tumore centralizzato (a ridosso del bronco principale, dei rami principali dell'arteria polmonare, dell'esofago o della trachea)
- Tumori polmonari carcinoidi
- Il tumore è associato ad atelettasia o polmonite ostruttiva o versamento pleurico
- Test di funzionalità polmonare (PFT): volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) <20% del previsto, capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) <20% del previsto
- Richiesta di ossigeno supplementare (include a riposo o durante l'esercizio)
- Ricovero ospedaliero per malattie cardiache nei 6 mesi precedenti
- Enzimi epatici (ALP, ALT, AST) o bilirubina totale > 1,5 limite superiore della norma (ULN)
- Creatinina sierica > 2 mg/dl
- Infezione recente (entro 30 giorni)
- Attualmente in trattamento con farmaci immunosoppressori o prednisone > 10 mg/die (o equivalente)
- Impianti preesistenti all'interno delle vie aeree che impediscono la navigazione verso la lesione bersaglio
- Donne incinte o che allattano e quelle in età fertile che non praticano una forma affidabile di contraccezione.
- Disturbo della coagulazione, anamnesi di grave emottisi o assunzione di farmaci anticoagulanti. I farmaci antipiastrinici sono consentiti a condizione che il farmaco possa essere sospeso per un minimo di 7 giorni prima della procedura e 10 giorni dopo la procedura.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del revisore, possa interferire con la sicurezza del paziente o la valutazione degli obiettivi dello studio
- Qualsiasi caratteristica tumorale che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dei revisori, possa interferire con la sicurezza del paziente o la valutazione degli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione con vapore
Pazienti trattati con ablazione broncoscopica a vapore termico per carcinoma polmonare
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Il vapore (vapore) viene infuso nella regione mirata per 8 secondi a una portata e una potenza controllate con precisione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AE/SAE correlati a BTVA-C
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'ablazione
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Il numero di eventi avversi segnalati (AE), eventi avversi gravi (SAE) correlati alla procedura BTVA-C.
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fino a 6 mesi dopo l'ablazione
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Consegna riuscita del trattamento BTVA-C
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il trattamento soddisfa il 100% dei passaggi/requisiti procedurali richiesti dalle Istruzioni per l'uso (IFU) e il trattamento viene erogato al tumore target secondo il piano di navigazione del singolo paziente
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Giorno 0
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Valutazione del controllo locale secondo RECIST
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6 e 12
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Valutazione del cambiamento in risposta all'ablazione con vapore basata sul protocollo RECIST 1.1
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Mese 1, 3, 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP-2315
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