Brug af højdosis strålebehandling plus kemoterapi for at forbedre sandsynligheden for kirurgisk behandling hos patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft (MAIBE)
1. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Maksimal ablativ bestråling på grund af indkapsling (MAIBE) til patienter med potentielt resektabel lokalt avanceret bugspytkirtelkræft
Denne undersøgelse bliver lavet for at teste, om modtagelse af en stråledosis, der er højere end standarddosis, i kombination med kemoterapi, forbedrer chancen for at blive en operationskandidat og forbedrer chancen for at forlænge patientens liv.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytopatologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen.
- Lokalt fremskreden, inoperabel bugspytkirtelcancer defineret på post-induktion kemoterapi CT som havende tumorinvolvering på >180° (> 50%) af omkredsen af den øvre mesenteriske arterie (SMA) eller cøliakiaksen, urekonstruerbar mesenterisk vene (SMV) eller PV involvering.
- Ingen tegn på fjernmetastaser hverken før eller efter induktionskemoterapi.
- Afslutning af mindst 3 måneders standard induktionskemoterapi for LAPC, som kan omfatte FOLFIRINOX eller gemcitabin og nab-paclitaxel, inden for 6 uger efter tilmelding.
- For patienter, der i øjeblikket modtager forsøgsmidler, kræves en udvaskning på mindst 2 uger eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet før start af RT.
- Alder ≥18 år.
- KPS 70-100.
Patienter skal have acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- Leukocytter >3.000/µL
- Absolut neutrofiltal >1.500/µL
- Blodplader >75.000/µL
- Total bilirubin Inden for 2 x øvre normalgrænse
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 x institutionel øvre grænse for normal Kreatinin Inden for 1,5 x øvre grænse for normal, ELLER Kreatininclearance >60 ml/min for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
- Enhver systemisk terapi-associeret toksicitet bør være grad 1 eller mindre
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har borderline resektabel sygdom ved hjælp af NCCN definition.
- Patienter, der tidligere har haft abdominal strålebehandling.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
- Patienter, der ikke er kirurgiske kandidater på grund af medicinske følgesygdomme.
- Patienter, hvor jodkontrast er kontraindiceret.
- Gravide og ammende kvinder er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter undersøgelsen, udelukkes. Dette gælder enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausal (defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder, eller kvinder i hormonsubstitutionsbehandling med serum-FSH-niveauer på over 35 mIU/ml. En negativ serumgraviditetstest skal opnås inden for 14 dage før starten af studiebehandlingen hos alle kvinder i den fødedygtige alder. Mandlige forsøgspersoner skal også acceptere at bruge effektiv prævention i samme periode som ovenfor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HFA-IMRT
Kvalificerede patienter vil modtage HFA-IMRT til en samlet dosis på 67,5 Gy i 15 fraktioner eller 75 Gy i 25 fraktioner til områder med grov tumor med samtidig capecitabin.
Tværsnitsbilleddannelse vil blive gentaget 4-6 uger efter afslutningen af CRT for at vurdere for resektabilitet.
|
total dosis på 67,5 Gy i 15 fraktioner eller 75Gy i 25 fraktioner
Oral capecitabin ved 825 mg/m2 BID på dagene med RT. 5 Fluorouracil (5FU) ved 250 mg/m2/dag, 7 dage om ugen ved en kontinuerlig IV-infusion via en ambulant infusionspumpe) kan anvendes i stedet efter den behandlende læges skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der gennemgår en endelig operation
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af patienter, der gennemgår en definitiv kirurgi, vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af HFA-IMRT til at forbedre hastigheden for resektabilitet sammenlignet med historiske kontroller.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marsha Reyngold, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosider
- Fluorouracil
- Capecitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-090
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .