Suuriannoksisen sädehoidon ja kemoterapian käyttö kirurgisen hoidon todennäköisyyden parantamiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä (MAIBE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytopatologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
• Paikallisesti edennyt, leikkaamaton haimasyöpä, joka määritellään induktion jälkeisessä kemoterapiassa TT:ssä kasvaimeksi, joka on > 180° (> 50 %) ylemmän suoliliepeen valtimon (SMA) tai keliakian akselin ympärysmitta, rekonstruoimaton suoliliepeen ylälaskimo (SMV) tai PV osallistuminen.
• Ei todisteita etäpesäkkeistä ennen induktiokemoterapiaa tai sen jälkeen.
• Vähintään 3 kuukauden standardi LAPC-induktiokemoterapia, joka voi sisältää FOLFIRINOXia tai gemsitabiinia ja nab-paklitakselia, saatetaan päätökseen 6 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
• Potilailta, jotka saavat parhaillaan tutkittavia aineita, kokeellisen aineen huuhtoutumisaika on vähintään 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen RT-hoidon aloittamista.
• Ikä ≥18 vuotta.
• KPS 70-100.

• Potilailla on oltava hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

  • Leukosyytit >3000/µl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/µl
  • Verihiutaleet >75 000/µl
  • Kokonaisbilirubiini 2 x normaalin ylärajan sisällä
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 x normaalin yläraja Kreatiniini 1,5 x normaalin yläraja, TAI Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min potilailla, joiden kreatiniinitaso ylittää laitosnormin
• Kaiken systeemiseen hoitoon liittyvän toksisuuden tulee olla astetta 1 tai vähemmän
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva sairaus NCCN-määritelmän mukaan.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin vatsan alueen sädehoitoa.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
• Potilaat, jotka eivät ole leikkaushakijoita lääketieteellisten samanaikaisten sairauksien vuoksi.
• Potilaat, joille jodivarjoaine on vasta-aiheinen.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset suljetaan pois. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen, suljetaan pois. Tämä koskee kaikkia naisia, joilla on mennyt kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia tai jotka eivät ole postmenopausaalisessa (määritelty kuukautiskierroksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, tai naisia, jotka saavat hormonikorvaushoitoa seerumin FSH-tasoilla yli 35 mIU/ml). Negatiivinen seerumin raskaustesti on saatava 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille. Miesten on myös suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä yllä olevan ajan.