Bruk av høydose strålebehandling pluss kjemoterapi for å forbedre sannsynligheten for kirurgisk behandling hos pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (MAIBE)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytopatologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
• Lokalt avansert, ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen definert ved post-induksjon kjemoterapi-CT som å ha tumorinvolvering på >180° (> 50%) av omkretsen av den øvre mesenteriske arterie (SMA) eller cøliakiaksen, urekonstruerbar mesenterisk vene (SMV) eller PV involvering.
• Ingen tegn på fjernmetastaser verken før eller etter induksjonskjemoterapi.
• Fullføring av minst 3 måneder med standard induksjonskjemoterapi for LAPC, som kan inkludere FOLFIRINOX eller gemcitabin og nab-paklitaksel, innen 6 uker etter registrering.
• For pasienter som for tiden mottar undersøkelsesmidler, kreves en utvasking på minst 2 uker eller 5 halveringstider av eksperimentelt middel før start av RT.
• Alder ≥18 år.
• KPS 70-100.

• Pasienter må ha akseptabel organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • Leukocytter >3000/µL
  • Absolutt nøytrofiltall >1500/µL
  • Blodplater >75 000/µL
  • Total bilirubin Innenfor 2 x øvre normalgrense
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 x institusjonell øvre normalgrense Kreatinin Innenfor 1,5 x øvre normalgrense, ELLER Kreatininclearance >60 ml/min for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• All systemisk terapiassosiert toksisitet bør være grad 1 eller lavere
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har borderline resektabel sykdom ved bruk av NCCN-definisjon.
• Pasienter som tidligere har hatt abdominal strålebehandling.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
• Pasienter som ikke er kirurgiske kandidater på grunn av medisinske komorbiditeter.
• Pasienter hvor jodkontrast er kontraindisert.
• Gravide og ammende kvinner er ekskludert. Kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i inntil 4 uker etter studien er ekskludert. Dette gjelder enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausal (definert som amenoré i minst 12 påfølgende måneder, eller kvinner på hormonsubstitusjonsbehandling med serum FSH-nivåer høyere enn 35 mIU/ml. En negativ serumgraviditetstest må innhentes innen 14 dager før start av studieterapi hos alle kvinner i fertil alder. Mannlige forsøkspersoner må også godta å bruke effektiv prevensjon i samme periode som ovenfor.