Uso de radioterapia de alta dose mais quimioterapia para melhorar a probabilidade de tratamento cirúrgico em pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado (MAIBE)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente ou citopatologicamente.
• Câncer pancreático irressecável localmente avançado definido na TC pós-quimioterapia de indução como tendo envolvimento tumoral de > 180° (> 50%) da circunferência da artéria mesentérica superior (SMA) ou eixo celíaco, veia mesentérica superior irreconstruível (SMV) ou PV envolvimento.
• Nenhuma evidência de metástase à distância antes ou depois da quimioterapia de indução.
• Conclusão de pelo menos 3 meses de quimioterapia de indução padrão para LAPC, que pode incluir FOLFIRINOX ou gemcitabina e nab-paclitaxel, dentro de 6 semanas após a inscrição.
• Para pacientes que atualmente recebem agentes experimentais, é necessário um washout de pelo menos 2 semanas ou 5 meias-vidas do agente experimental antes do início da RT.
• Idade ≥18 anos.
• KPS 70-100.

• Os pacientes devem ter função aceitável de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • Leucócitos >3.000/µL
  • Contagem absoluta de neutrófilos >1.500/µL
  • Plaquetas >75.000/µL
  • Bilirrubina total Dentro de 2 x limite superior do normal
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 x limite superior institucional de creatinina normal Dentro de 1,5 x limite superior do normal, OU depuração de creatinina >60 mL/min para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Qualquer toxicidade associada à terapia sistêmica deve ser de Grau 1 ou inferior
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes com doença limítrofe ressecável usando a definição da NCCN.
• Pacientes que fizeram radioterapia abdominal prévia.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca.
• Pacientes que não são candidatos cirúrgicos devido a comorbidades médicas.
• Pacientes nos quais o contraste de iodo é contra-indicado.
• Excluem-se mulheres grávidas e lactantes. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 4 semanas após o estudo são excluídas. Isso se aplica a qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida à esterilização cirúrgica bem-sucedida ou que não esteja na pós-menopausa (definida como amenorréia por pelo menos 12 meses consecutivos ou mulheres em terapia de reposição hormonal com níveis séricos de FSH superiores a 35 mIU/mL. Um teste de gravidez sérico negativo deve ser obtido dentro de 14 dias antes do início da terapia do estudo em todas as mulheres com potencial para engravidar. Indivíduos do sexo masculino também devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes pelo mesmo período acima.