Zastosowanie wysokodawkowej radioterapii i chemioterapii w celu zwiększenia prawdopodobieństwa leczenia chirurgicznego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (MAIBE)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytopatologicznie gruczolakorak trzustki.
• Miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny rak trzustki określony na podstawie chemioterapii poindukcyjnej TK jako zajęcie przez guz >180° (>50%) obwodu tętnicy krezkowej górnej (SMA) lub osi trzewnej, niemożliwa do rekonstrukcji żyła krezkowa górna (SMV) lub PV uwikłanie.
• Brak dowodów na odległe przerzuty przed lub po chemioterapii indukcyjnej.
• Ukończenie co najmniej 3-miesięcznej standardowej chemioterapii indukcyjnej dla LAPC, która może obejmować FOLFIRINOX lub gemcytabinę i nab-paklitaksel, w ciągu 6 tygodni od włączenia.
• W przypadku pacjentów otrzymujących obecnie badane środki, przed rozpoczęciem RT wymagane jest wypłukanie środka eksperymentalnego przez co najmniej 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania.
• Wiek ≥18 lat.
• KPS 70-100.

• Pacjenci muszą mieć akceptowalną funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • Leukocyty >3000/µl
  • Bezwzględna liczba neutrofili >1500/µl
  • Płytki krwi >75 000/µL
  • Bilirubina całkowita W granicach 2 x górnej granicy normy
  • AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 x górna granica normy w placówce Kreatynina W granicach 1,5 x górna granica normy LUB Klirens kreatyniny > 60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Jakakolwiek toksyczność związana z terapią ogólnoustrojową powinna mieć stopień 1 lub niższy
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z chorobą o granicznej resekcji według definicji NCCN.
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię jamy brzusznej.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
• Pacjenci, którzy nie są kandydatami do operacji z powodu chorób współistniejących.
• Pacjenci, u których kontrast jodowy jest przeciwwskazany.
• Wykluczone są kobiety w ciąży i karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i do 4 tygodni po badaniu, są wykluczone. Dotyczy to każdej kobiety, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej lub nie jest po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą ze stężeniem FSH w surowicy większym niż 35 mIU/ml. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badanej terapii. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez taki sam okres jak powyżej.