Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af brugen af ​​hepatitis C-positive donorer til hepatitis C-negative lungetransplantationsmodtagere med post-transplantationsbehandling med Mavyret

1. september 2021 opdateret af: NYU Langone Health

En enkelt-center pilotundersøgelse af brugen af ​​hepatitis C positive donorer til hepatitis C negative lungetransplantationsmodtagere med post-transplantation behandling med Mavyret

Patienter, der er Hepatitis C-negative (HCV-negative) og står på venteliste til en lungetransplantation på NYULH, som giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil modtage en lungetransplantation fra en afdød donor, der er HCV-positiv. Patienterne vil påbegynde behandling for HCV med det pan-genotypiske middel, Mavyret, på operationsdagen og vil fuldføre det fulde 8-ugers behandlingsforløb. Patienter vil blive overvåget efter transplantation for udvikling af viræmi og for tidsforløbet for clearance af viræmi blandt dem, der udvikler viræmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtagerkriterier:

  • Opført for en isoleret lungetransplantation på NYU Langone Health
  • Mellem 18-70 år
  • I stand til at rejse til NYU Langone Health for rutinemæssige post-transplantationsbesøg og studiebesøg i minimum 6 måneder efter transplantation
  • Intet aktivt ulovligt stofmisbrug
  • Vægt mindst 40 kg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention i overensstemmelse med Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) efter transplantation på grund af den øgede risiko for fødselsdefekter og/eller abort
  • Både mænd og kvinder skal acceptere at bruge mindst én barrieremetode efter transplantation for at forhindre enhver sekretudveksling
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Donorkriterier:

  • Påviselig HCV RNA ved nukleinsyretest (NAT) eller positivt anti-HCV antistof
  • Donorlunge opfylder standard NYU Langone Health kliniske kriterier for indkøb

Ekskluderingskriterier:

Modtagerkriterier:

  • HIV-positiv
  • HCV RNA positiv eller historie med tidligere behandlet HCV
  • Bevis på aktiv hepatitis B-infektion eller på aktiv antiviral behandling for HBV
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Brug af stærke CYP3A-inducere
  • Kræver multiorgantransplantation

Donorkriterier:

  • Bekræftet HIV-positiv
  • Bekræftet HBV-positiv (positivt hepatitis B-overfladeantigen og/eller påviselig hepatitis B-virus-DNA)
  • Kendt tidligere mislykket behandling af HCV
  • Donoralder >60 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter efter lungetransplantation
Lungetransplantationen vil blive udført i henhold til standard plejeteknikker, og al post-transplantationsbehandling af det transplanterede organ, inklusive immunsuppression, vil blive udført efter standard pleje.
Medicin: Mavyret
Patienterne får Mavyret i 8 uger
Andre navne:
  • pibrentasvir
  • glecaprevir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forekomster af viræmi efter modtagelse af en lungetransplantation fra en donor, der tester positivt for hepatitis C
Tidsramme: 24 måneder
Overvågning for udvikling af hepatitis C-viræmi efter transplantation
24 måneder
Antal patienter med vedvarende virologisk respons efter behandling
Tidsramme: 24 måneder
HCV-serologisk test for at evaluere tilstedeværelsen af ​​immunitet over for HCV eller bevis for tidligere infektion med HCV.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-00091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner