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Eine Studie zur Verwendung von Hepatitis-C-positiven Spendern für Hepatitis-C-negative Lungentransplantatempfänger mit Behandlung nach der Transplantation mit Mavyret

1. September 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Single-Center-Pilotstudie zum Einsatz von Hepatitis-C-positiven Spendern für Hepatitis-C-negative Lungentransplantatempfänger mit Nachbehandlung mit Mavyret

Patienten, die Hepatitis C-negativ (HCV-negativ) sind und auf der Warteliste für eine Lungentransplantation am NYULH stehen und der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten eine Lungentransplantation von einem verstorbenen Spender, der HCV-positiv ist. Die Patienten beginnen am Tag der Operation mit der HCV-Behandlung mit dem pangenotypischen Wirkstoff Mavyret und schließen die gesamte 8-wöchige Behandlung ab. Die Patienten werden nach der Transplantation auf die Entwicklung einer Virämie und auf den zeitlichen Verlauf der Beseitigung der Virämie bei denjenigen, die eine Virämie entwickeln, überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Empfängerkriterien:

  • Gelistet für eine isolierte Lungentransplantation bei NYU Langone Health
  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • Kann für mindestens 6 Monate nach der Transplantation zu routinemäßigen Besuchen nach der Transplantation und Studienbesuchen zum NYU Langone Health reisen
  • Kein aktiver Missbrauch illegaler Substanzen
  • Gewicht mindestens 40kg
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen aufgrund des erhöhten Risikos von Geburtsfehlern und/oder Fehlgeburten nach der Transplantation einer Verhütung gemäß der Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) zustimmen
  • Sowohl Männer als auch Frauen müssen zustimmen, nach der Transplantation mindestens eine Barrieremethode anzuwenden, um jeglichen Sekretaustausch zu verhindern
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Spenderkriterien:

  • Nachweisbare HCV-RNA durch Nukleinsäuretest (NAT) oder positiver Anti-HCV-Antikörper
  • Die Spenderlunge erfüllt die klinischen Standardkriterien von NYU Langone Health für die Beschaffung

Ausschlusskriterien:

Empfängerkriterien:

  • HIV-positiv
  • HCV-RNA-positiv oder Vorgeschichte von zuvor behandeltem HCV
  • Hinweise auf eine aktive Hepatitis-B-Infektion oder eine aktive antivirale Behandlung von HBV
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Verwendung starker CYP3A-Induktoren
  • Erfordert eine Transplantation mehrerer Organe

Spenderkriterien:

  • Bestätigt HIV-positiv
  • Bestätigt HBV-positiv (positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder nachweisbare Hepatitis-B-Virus-DNA)
  • Bekannte, zuvor fehlgeschlagene Behandlung von HCV
  • Spenderalter >60 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten nach einer Lungentransplantation
Die Lungentransplantation wird gemäß den Standardbehandlungstechniken durchgeführt, und die gesamte Behandlung des transplantierten Organs nach der Transplantation, einschließlich der Immunsuppression, wird gemäß den Standardbehandlungsmethoden durchgeführt.
Arzneimittel: Mavyret
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang Mavyret
Andere Namen:
  • pibrentasvir
  • Glecaprevir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle von Virämie nach Erhalt einer Lungentransplantation von einem Spender, der positiv auf Hepatitis C getestet wurde
Zeitfenster: 24 Monate
Überwachung der Entwicklung einer Hepatitis-C-Virämie nach der Transplantation
24 Monate
Anzahl der Patienten mit anhaltender virologischer Reaktion nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Serologische HCV-Tests zur Beurteilung des Vorliegens einer Immunität gegen HCV oder des Nachweises einer früheren Infektion mit HCV.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-00091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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