Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hepatiitti C -positiivisten luovuttajien käytöstä hepatiitti C -negatiivisille keuhkosiirron saajille, jotka hoidetaan siirron jälkeen Mavyretilla

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health

Yhden keskuksen pilottitutkimus hepatiitti C -positiivisten luovuttajien käytöstä hepatiitti C -negatiivisille keuhkosiirron saajille, jotka on hoidettu siirron jälkeisellä hoidolla Mavyretilla

Potilaat, jotka ovat C-hepatiittinegatiivisia (HCV-negatiivisia) ja ovat NYULH:n keuhkonsiirron jonotuslistalla ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, saavat keuhkonsiirron kuolleelta luovuttajalta, joka on HCV-positiivinen. Potilaat aloittavat HCV-hoidon pan-genotyyppisellä aineella, Mavyretilla, leikkauspäivänä ja suorittavat täyden 8 viikon hoitojakson. Potilaita seurataan siirron jälkeen viremian kehittymisen ja viremian poistumisen ajan suhteen niiden joukossa, joille kehittyy viremia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vastaanottajan kriteerit:

  • Listattu eristettyyn keuhkonsiirtoon NYU Langone Healthissa
  • 18-70 vuoden iässä
  • Pystyy matkustamaan NYU Langone Healthiin rutiinisiirron jälkeisille käynneille ja opintokäynneille vähintään 6 kuukauden ajan transplantaation jälkeen
  • Ei aktiivista laittomien aineiden väärinkäyttöä
  • Paino vähintään 40kg
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä mykofenolaatin riskinarviointi- ja lieventämisstrategian (REMS) mukaisesti elinsiirron jälkeen lisääntyneen syntymävikojen ja/tai keskenmenon riskin vuoksi.
  • Sekä miesten että naisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä estemenetelmää elinsiirron jälkeen eritteiden vaihdon estämiseksi
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Luovuttajan kriteerit:

  • Havaittavissa oleva HCV-RNA nukleiinihappotestillä (NAT) tai positiivinen anti-HCV-vasta-aine
  • Luovuttajakeuhko täyttää standardinmukaiset NYU Langone Healthin kliiniset hankintakriteerit

Poissulkemiskriteerit:

Vastaanottajan kriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • HCV RNA -positiivinen tai aiemmin hoidettu HCV
  • Todisteet aktiivisesta hepatiitti B -infektiosta tai aktiivisesta HBV-viruksen vastaisesta hoidosta
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Vahvojen CYP3A-indusoijien käyttö
  • Vaatii usean elimen siirtoa

Luovuttajan kriteerit:

  • Vahvistettu HIV-positiivinen
  • Vahvistettu HBV-positiivinen (positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai havaittava hepatiitti B -viruksen DNA)
  • Tunnettu aiemmin epäonnistunut HCV-hoito
  • Luovuttajan ikä > 60 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkonsiirron jälkeiset potilaat
Keuhkonsiirto suoritetaan hoitomenetelmien standardien mukaisesti, ja kaikki siirretyn elimen siirron jälkeinen hoito, mukaan lukien immunosuppressio, suoritetaan hoitostandardien mukaisesti.
Lääke: Mavyret
Potilaat ovat 8 viikon Mavyretilla
Muut nimet:
  • pibrentasvir
  • glekapreviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viremian ilmaantuvuus sen jälkeen, kun hän on saanut keuhkosiirron luovuttajalta, jonka hepatiitti C -testi on positiivinen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hepatiitti C -viremian kehittymisen seuranta transplantaation jälkeen
24 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Serologiset HCV-testit HCV-immuniteetin arvioimiseksi tai todisteita aiemmasta HCV-infektiosta.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-00091

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa