Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využití pozitivních dárců na hepatitidu C u příjemců negativních transplantací plic na hepatitidu C s potransplantační léčbou přípravkem Mavyret

1. září 2021 aktualizováno: NYU Langone Health

Jednocentrová pilotní studie využití pozitivních dárců na hepatitidu C u příjemců negativních transplantací plic na hepatitidu C s potransplantační léčbou přípravkem Mavyret

Pacienti, kteří jsou negativní na hepatitidu C (HCV negativní) a jsou na čekací listině na transplantaci plic v NYULH, kteří souhlasí s účastí v této studii, obdrží transplantaci plic od zemřelého dárce, který je HCV pozitivní. Pacienti zahájí léčbu HCV pangenotypovým agens Mavyret v den operace a dokončí celý 8týdenní léčebný cyklus. Pacienti budou po transplantaci sledováni z hlediska rozvoje virémie a časového průběhu vymizení virémie u těch, u kterých se virémie rozvine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria příjemce:

  • Na seznamu pro izolovanou transplantaci plic na NYU Langone Health
  • Mezi 18-70 lety
  • Schopnost cestovat do NYU Langone Health na rutinní potransplantační návštěvy a studijní návštěvy po dobu minimálně 6 měsíců po transplantaci
  • Žádné aktivní zneužívání nelegálních látek
  • Hmotnost minimálně 40 kg
  • Ženy ve fertilním věku musí po transplantaci souhlasit s používáním antikoncepce v souladu se strategií pro hodnocení a zmírnění rizika mykofenolátu (REMS) kvůli zvýšenému riziku vrozených vad a/nebo potratu.
  • Muži i ženy musí souhlasit s použitím alespoň jedné bariérové ​​metody po transplantaci, aby se zabránilo jakékoli výměně sekretu
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria dárce:

  • Detekovatelná HCV RNA testem nukleové kyseliny (NAT) nebo pozitivní anti-HCV protilátkou
  • Plíce dárce splňují standardní klinická kritéria NYU Langone Health pro odběr

Kritéria vyloučení:

Kritéria příjemce:

  • HIV pozitivní
  • HCV RNA pozitivní nebo dříve léčená HCV v anamnéze
  • Důkaz aktivní infekce hepatitidy B nebo aktivní antivirové léčby HBV
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Použití silných induktorů CYP3A
  • Vyžaduje transplantaci více orgánů

Kritéria dárce:

  • Potvrzeno HIV pozitivní
  • Potvrzená HBV pozitivní (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a/nebo detekovatelná DNA viru hepatitidy B)
  • Známá dříve neúspěšná léčba HCV
  • Věk dárce > 60 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti po transplantaci plic
Transplantace plic bude provedena podle standardních technik péče a veškerá potransplantační péče o transplantovaný orgán, včetně imunosuprese, bude provedena podle standardní péče.
Lék: Mavyret
Pacienti budou mít 8 týdnů Mavyret
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
  • glecaprevir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výskytů virémie po transplantaci plic od dárce s pozitivním testem na hepatitidu C
Časové okno: 24 měsíců
Sledování rozvoje virémie hepatitidy C po transplantaci
24 měsíců
Počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí po léčbě
Časové okno: 24 měsíců
Sérologické vyšetření HCV k vyhodnocení přítomnosti imunity vůči HCV nebo průkazu předchozí infekce HCV.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-00091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit