Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av bruken av hepatitt C-positive givere for hepatitt C-negative lungetransplantasjonsmottakere med post-transplantasjonsbehandling med Mavyret

1. september 2021 oppdatert av: NYU Langone Health

En enkeltsenterpilotstudie av bruk av hepatitt C-positive givere for hepatitt C-negative lungetransplantasjonsmottakere med post-transplantasjonsbehandling med Mavyret

Pasienter som er hepatitt C-negative (HCV-negative) og står på venteliste for lungetransplantasjon ved NYULH som samtykker til å delta i denne studien vil motta en lungetransplantasjon fra en avdød donor som er HCV-positiv. Pasienter vil starte behandling for HCV med det pan-genotypiske middelet Mavyret på operasjonsdagen og fullføre hele 8-ukers behandlingsforløp. Pasienter vil bli overvåket etter transplantasjon for utvikling av viremi, og for tidsforløpet for eliminering av viremi blant dem som utvikler viremi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mottakerkriterier:

  • Oppført for en isolert lungetransplantasjon ved NYU Langone Health
  • Mellom 18-70 år
  • Kunne reise til NYU Langone Health for rutinemessige besøk etter transplantasjon og studiebesøk i minimum 6 måneder etter transplantasjon
  • Ingen aktivt ulovlig rusmisbruk
  • Vekt minst 40 kg
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjon i samsvar med Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) etter transplantasjon på grunn av økt risiko for fødselsskader og/eller spontanabort
  • Både menn og kvinner må godta å bruke minst én barrieremetode etter transplantasjon for å forhindre utveksling av sekret
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Giverkriterier:

  • Detekterbart HCV-RNA ved nukleinsyretest (NAT) eller positivt anti-HCV-antistoff
  • Donorlunge oppfyller standard NYU Langone Health kliniske kriterier for anskaffelse

Ekskluderingskriterier:

Mottakerkriterier:

  • HIV-positiv
  • HCV RNA-positiv eller historie med tidligere behandlet HCV
  • Bevis på aktiv hepatitt B-infeksjon eller på aktiv antiviral behandling for HBV
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Bruk av sterke CYP3A-induktorer
  • Krever multiorgantransplantasjon

Giverkriterier:

  • Bekreftet HIV-positiv
  • Bekreftet HBV-positiv (positivt hepatitt B-overflateantigen og/eller påvisbart hepatitt B-virus-DNA)
  • Kjent tidligere mislykket behandling for HCV
  • Giveralder >60 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter etter lungetransplantasjon
Lungetransplantasjonen vil bli utført i henhold til standard pleieteknikker, og all post-transplantasjonsbehandling av det transplanterte organet, inkludert immunsuppresjon, vil bli utført i henhold til standard pleie.
Legemiddel: Mavyret
Pasientene vil være på 8 uker med Mavyret
Andre navn:
  • pirentasvir
  • glecaprevir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forekomster av viremi etter å ha mottatt en lungetransplantasjon fra en donor som tester positivt for hepatitt C
Tidsramme: 24 måneder
Overvåking for utvikling av hepatitt C-viremi etter transplantasjon
24 måneder
Antall pasienter med vedvarende virologisk respons etter behandling
Tidsramme: 24 måneder
HCV-serologisk testing for å evaluere tilstedeværelsen av immunitet mot HCV eller bevis på tidligere infeksjon med HCV.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-00091

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere