Uno studio sull'uso di donatori positivi all'epatite C per pazienti con trapianto di polmone negativi all'epatite C con trattamento post-trapianto con Mavyret
1 settembre 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio pilota monocentrico sull'uso di donatori positivi all'epatite C per i destinatari di trapianto di polmone negativi all'epatite C con trattamento post-trapianto con Mavyret
I pazienti che sono negativi all'epatite C (HCV negativi) e sono in lista d'attesa per un trapianto di polmone presso la NYULH che acconsentiranno a partecipare a questo studio riceveranno un trapianto di polmone da un donatore deceduto positivo all'HCV.
I pazienti inizieranno il trattamento per l'HCV con l'agente pan-genotipico, Mavyret, il giorno dell'intervento e completeranno l'intero ciclo di trattamento di 8 settimane.
I pazienti saranno monitorati dopo il trapianto per lo sviluppo di viremia e per il decorso temporale della clearance della viremia tra coloro che sviluppano viremia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri del destinatario:
- Elencato per un trapianto di polmone isolato alla NYU Langone Health
- Tra i 18 e i 70 anni
- In grado di recarsi presso la NYU Langone Health per visite di routine post-trapianto e visite di studio per un minimo di 6 mesi dopo il trapianto
- Nessun abuso attivo di sostanze illecite
- Peso minimo 40 kg
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite in conformità con la strategia di valutazione e mitigazione del rischio di micofenolato (REMS) dopo il trapianto a causa dell'aumentato rischio di difetti alla nascita e/o aborto spontaneo
- Sia gli uomini che le donne devono accettare di utilizzare almeno un metodo di barriera dopo il trapianto per prevenire qualsiasi scambio di secrezioni
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri del donatore:
- RNA dell'HCV rilevabile mediante test dell'acido nucleico (NAT) o anticorpo anti-HCV positivo
- Il polmone del donatore soddisfa i criteri clinici standard per l'approvvigionamento della NYU Langone Health
Criteri di esclusione:
Criteri del destinatario:
- HIV positivo
- HCV RNA positivo o storia di HCV trattato in precedenza
- Evidenza di infezione da epatite B attiva o trattamento antivirale attivo per HBV
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Uso di forti induttori del CYP3A
- Richiede trapianto multiorgano
Criteri del donatore:
- HIV positivo confermato
- HBV positivo confermato (antigene di superficie dell'epatite B positivo e/o DNA del virus dell'epatite B rilevabile)
- Trattamento precedentemente fallito per l'HCV
- Età del donatore >60 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti post trapianto di polmone
Il trapianto di polmone verrà eseguito secondo lo standard delle tecniche di cura e tutta la gestione post-trapianto dell'organo trapiantato, inclusa l'immunosoppressione, sarà eseguita secondo lo standard di cura.
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I pazienti saranno su 8 settimane di Mavyret
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di casi di viremia dopo aver ricevuto un trapianto di polmone da un donatore che risulta positivo all'epatite C
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sorveglianza per lo sviluppo della viremia da epatite C post-trapianto
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24 mesi
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Numero di pazienti con risposta virologica sostenuta dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Test sierologici HCV per valutare la presenza di immunità all'HCV o l'evidenza di una precedente infezione da HCV.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-00091
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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