- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03526406
Undersøgelse af de akutte og kroniske kognitive og humørvirkninger af CP9700 hos mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventioner: To interventioner vil blive testet, CP9700 (400 mg) og en placebo. Det er vigtigt, at placeboet vil blive matchet med den aktive behandling for sukkerarter og C-vitaminniveauer. Alle indgreb vil blive leveret i blisterpakninger.
Deltagere: I alt 60 raske, unge voksne deltagere vil blive rekrutteret til disse undersøgelser. Baseret på den mellemstore effektstørrelse (d = 0,65) observeret i tidligere arbejde med raske voksne og Go/No go-opgaven, beregner vi, at en prøve på 25 deltagere/behandling vil give betydelig kraft (0,70) til at opdage en lignende størrelse effekt i denne undersøgelse. Ansættelsesproceduren giver mulighed for en frafaldsprocent på 15 %. Deltagerne vil blive rekrutteret direkte fra School of Psychology & Clinical Language Sciences Undergraduate Research Panel.
Fremgangsmåde: Efter rekruttering til undersøgelsen vil deltagerne starte en to-ugers 'indkøringsfase'. I løbet af denne fase vil alle deltagere udfylde et 3-dages fødevarehyppighedsspørgeskema for at give et mål for deres sædvanlige diæt, før de bliver bedt om at følge en lav-flavonoid diæt, vi vil indsamle en 3-dages maddagbog for at kontrollere overholdelse, og de vil deltage i laboratoriet til en indledende 'øve' session af de kognitive opgaver (se nedenfor). Aftenen før den 'aktive behandling'-fase begynder, vil deltagerne blive bedt om at indtage et standardmåltid - denne procedure vil blive gentaget for hvert aftenmåltid, der indtages før en testdag. På den akutte testdag vil deltagerne deltage i laboratoriet i fastende tilstand, hvor de vil modtage en standard morgenmad med lavt flavanoidindhold, efterfulgt af et batteri af kognitive og humøropgaver (se nedenfor). Forsøgspersonerne vil derefter få deres intervention, og vil blive testet igen på vores opgavebatteri med to timers intervaller over en 6 timers periode, før de får lov til at vende hjem. I løbet af den kroniske fase af undersøgelsen, efter 6 og 12 ugers indtagelse af interventionen, vil forsøgspersoner vende tilbage til laboratoriet i fastende tilstand (før de tager deres daglige intervention), vil få en standard lav flavonoid morgenmad og vil blive testet på opgavebatteriet, før de bruger deres tildelte indgreb. Overholdelse vil blive sikret gennem indsamling af brugte blisterpakninger.
Opgavebatteriet er sammensat af kognitive tests og målinger af humør, som vores tidligere data viser er følsomme over for flavonoid-interventioner, både akutte og kroniske. Mere generelt er de kognitive tests kategoriseret i et af to centrale kognitive domæner; (i) Eksekutiv funktion (dvs. Serial Sevens, Stroop, Modified Attention Network Test) og (ii) Episodisk hukommelse (dvs. øjeblikkelig og forsinket auditiv genkaldelse, verbal genkendelse, øjeblikkelig og forsinket rumlig hukommelse). Desuden indikerer vores tidligere data øget cerebral blodgennemstrømning i den akutte postprandiale fase 2-5 timer efter flavonoidforbrug i hjerneregioner, der er nødvendige for eksekutiv funktion og episodisk hukommelse, inklusive frontal cortex og frontal gyrus. Desuden vil ændringer i humør blive målt ved hjælp af PANAS, som tidligere har vist sig at være følsom overfor flavonoid-interventioner akut og kronisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AL
- University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke ryger
- Ikke gravid
- Ikke vegetarisk eller vegansk
- I stand til at indtage kapslerne
Ekskluderingskriterier:
- Bør ikke lide af nogen af følgende sygdomme: Større psykisk sygdom; Lever sygdom; Diabetes mellitus (type 1 og 2); Hjerte sygdom; Nyre- eller gastrointestinale lidelser
- Bør ikke tage blodtrykssænkende eller antikoagulerende medicin
- Bør ikke tage depressionsmedicin
- Bør ikke indtage mere end regeringen anbefalede enheder alkohol om ugen
- Bør ikke være ihærdige motionister (begrænset til < 4 timer om ugen i hele undersøgelsens varighed)
- Bør ikke tage kosttilskud (i hele undersøgelsens varighed)
- Bør ikke tage rekreative stoffer (enten ulovligt eller lovligt i løbet af undersøgelsen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CP9700
400 mg CP9700 sammen med modificeret cellulose (MCC), magnesiumstearat, silica (siliciumdioxid), gelatine, FD&C Red No. 40, titaniumdioxid, natriumlaurylsulfat, glycerin, brilliant blue FCF indtaget med morgenmad i en 1 kapsel om dagen. .
|
400 mg CP9700 sammen med modificeret cellulose (MCC), magnesiumstrearat, slica (siliciumdioxid), gelatine, FD&C Red No. 40, titaniumdioxid, natriumlaurylsulfat, glycerin, brilliant blue FCF indtaget med morgenmad i en 1 kapsel om dagen. .
|
|
Placebo komparator: Matchet placebo
Maltodextrin sammen med modificeret cellulose (MCC), magnesiumstearat, silica (siliciumdioxid), Gelatine, FD&C Red No. 40, titaniumdioxid, natriumlaurylsulfat, glycerin, brilliant blue FCF indtaget med morgenmad i en 1 kapsel om dagen.
|
Maltodextrin sammen med modificeret cellulose (MCC), magnesiumstrearat, slica (siliciumdioxid), Gelatine, FD&C Red No. 40, titaniumdioxid, natriumlaurylsulfat, glycerin, brilliant blue FCF indtaget med morgenmad i en 1 kapsel om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv præstation - Episodisk hukommelse
Tidsramme: 2 timer efter akut indgreb.
|
Målt ved den auditive verbale læringsopgave
|
2 timer efter akut indgreb.
|
|
Kognitiv præstation - Episodisk hukommelse
Tidsramme: 4 timer efter akut indgreb.
|
Målt ved den auditive verbale læringsopgave
|
4 timer efter akut indgreb.
|
|
Kognitiv præstation - Episodisk hukommelse
Tidsramme: 6 timer efter akut indgreb.
|
Målt ved den auditive verbale læringsopgave
|
6 timer efter akut indgreb.
|
|
Kognitiv præstation - Episodisk hukommelse
Tidsramme: Efter 6 ugers kronisk intervention
|
Målt ved den auditive verbale læringsopgave
|
Efter 6 ugers kronisk intervention
|
|
Kognitiv præstation - Episodisk hukommelse
Tidsramme: Efter 12 ugers kronisk intervention
|
Målt ved den auditive verbale læringsopgave
|
Efter 12 ugers kronisk intervention
|
|
Kognitiv præstation - Opmærksomhedsskift
Tidsramme: 2 timer efter akut indgreb.
|
Som målt ved skifteopgaven
|
2 timer efter akut indgreb.
|
|
Kognitiv præstation - Opmærksomhedsskift
Tidsramme: 4 timer efter akut indgreb.
|
Som målt ved skifteopgaven
|
4 timer efter akut indgreb.
|
|
Kognitiv præstation - Opmærksomhedsskift
Tidsramme: 6 timer efter akut indgreb.
|
Som målt ved skifteopgaven
|
6 timer efter akut indgreb.
|
|
Kognitiv præstation - Opmærksomhedsskift
Tidsramme: Efter 6 ugers kronisk intervention
|
Som målt ved skifteopgaven
|
Efter 6 ugers kronisk intervention
|
|
Kognitiv præstation - Opmærksomhedsskift
Tidsramme: Efter 12 ugers kronisk intervention
|
Som målt ved skifteopgaven
|
Efter 12 ugers kronisk intervention
|
|
Kognitiv præstation - Motorisk kontrol
Tidsramme: 2 timer efter akut indgreb.
|
Målt ved fingertap-opgaven
|
2 timer efter akut indgreb.
|
|
Kognitiv præstation - Motorisk kontrol
Tidsramme: 4 timer efter akut indgreb.
|
Målt ved fingertap-opgaven
|
4 timer efter akut indgreb.
|
|
Kognitiv præstation - Motorisk kontrol
Tidsramme: 6 timer efter akut indgreb.
|
Målt ved fingertap-opgaven
|
6 timer efter akut indgreb.
|
|
Kognitiv præstation - Motorisk kontrol
Tidsramme: Efter 6 ugers kronisk intervention
|
Målt ved fingertap-opgaven
|
Efter 6 ugers kronisk intervention
|
|
Kognitiv præstation - Motorisk kontrol
Tidsramme: Efter 12 ugers kronisk intervention
|
Målt ved fingertap-opgaven
|
Efter 12 ugers kronisk intervention
|
|
Kognitiv præstation - Arbejdshukommelse
Tidsramme: 2 timer efter akut indgreb.
|
Som målt ved seriel 3 og 7s opgave
|
2 timer efter akut indgreb.
|
|
Kognitiv præstation - Arbejdshukommelse
Tidsramme: 4 timer efter akut indgreb.
|
Som målt ved seriel 3 og 7s opgave
|
4 timer efter akut indgreb.
|
|
Kognitiv præstation - Arbejdshukommelse
Tidsramme: 6 timer efter akut indgreb.
|
Som målt ved seriel 3 og 7s opgave
|
6 timer efter akut indgreb.
|
|
Kognitiv præstation - Arbejdshukommelse
Tidsramme: Efter 6 ugers kronisk intervention
|
Som målt ved seriel 3 og 7s opgave
|
Efter 6 ugers kronisk intervention
|
|
Kognitiv præstation - Arbejdshukommelse
Tidsramme: Efter 12 ugers kronisk intervention
|
Som målt ved seriel 3 og 7s opgave
|
Efter 12 ugers kronisk intervention
|
|
Kognitiv præstation - Visuel hukommelsesspændvidde
Tidsramme: 2 timer efter akut indgreb.
|
Målt ved Corsi Block Task
|
2 timer efter akut indgreb.
|
|
Kognitiv præstation - Visuel hukommelsesspændvidde
Tidsramme: 4 timer efter akut indgreb.
|
Målt ved Corsi Block Task
|
4 timer efter akut indgreb.
|
|
Kognitiv præstation - Visuel hukommelsesspændvidde
Tidsramme: 6 timer efter akut indgreb.
|
Målt ved Corsi Block Task
|
6 timer efter akut indgreb.
|
|
Kognitiv præstation - Visuel hukommelsesspændvidde
Tidsramme: Efter 6 ugers kronisk intervention
|
Målt ved Corsi Block Task
|
Efter 6 ugers kronisk intervention
|
|
Kognitiv præstation - Visuel hukommelsesspændvidde
Tidsramme: Efter 12 ugers kronisk intervention
|
Målt ved Corsi Block Task
|
Efter 12 ugers kronisk intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: 2 timer efter akut indgreb.
|
Målt ved skemaet for positiv og negativ påvirkning
|
2 timer efter akut indgreb.
|
|
Humør
Tidsramme: 4 timer efter akut indgreb.
|
Målt ved skemaet for positiv og negativ påvirkning
|
4 timer efter akut indgreb.
|
|
Humør
Tidsramme: 6 timer efter akut indgreb.
|
Målt ved skemaet for positiv og negativ påvirkning
|
6 timer efter akut indgreb.
|
|
Humør
Tidsramme: Efter 6 ugers kronisk intervention
|
Målt ved skemaet for positiv og negativ påvirkning
|
Efter 6 ugers kronisk intervention
|
|
Humør
Tidsramme: Efter 12 ugers kronisk intervention
|
Målt ved skemaet for positiv og negativ påvirkning
|
Efter 12 ugers kronisk intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire M Williams, PhD, University of Reading
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Macready AL, Kennedy OB, Ellis JA, Williams CM, Spencer JP, Butler LT. Flavonoids and cognitive function: a review of human randomized controlled trial studies and recommendations for future studies. Genes Nutr. 2009 Dec;4(4):227-42. doi: 10.1007/s12263-009-0135-4. Epub 2009 Aug 13.
- Bell L, Lamport DJ, Butler LT, Williams CM. A Review of the Cognitive Effects Observed in Humans Following Acute Supplementation with Flavonoids, and Their Associated Mechanisms of Action. Nutrients. 2015 Dec 9;7(12):10290-306. doi: 10.3390/nu7125538.
- Lamport DJ, Dye L, Wightman JD, Lawton CL. A. The effects of flavonoid and other polyphenol consumption on cognitive performance: A systematic research review of human experimental and epidemiological studies. Nutrition and Aging. 1(1), 5-25, 2012
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RDG-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .