Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de akutte og kroniske kognitive og humørvirkninger af CP9700 hos mennesker

19. august 2020 opdateret af: Prof Claire Williams, University of Reading
Denne akut-på-kroniske undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​CP9700 til at forbedre kognitiv ydeevne og humør hos raske unge voksne. CP9700 er en blanding af højt rensede druekerneafledte polyfenolekstrakter fra Vitis vinifera produceret af Polyphenolics Inc. (Madera, CA, USA). Den polyphenoliske komponent i produktet består udelukkende af catechin og epicatechin, derivater af catechin og epicatechin (f.eks. epicatechingallat) og proanthocyanidiner. Vi vil udføre et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe human interventionsforsøg ved hjælp af CP9700 og en velkarakteriseret sukker-matchet placebo for at undersøge ændringer i kognitiv ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Interventioner: To interventioner vil blive testet, CP9700 (400 mg) og en placebo. Det er vigtigt, at placeboet vil blive matchet med den aktive behandling for sukkerarter og C-vitaminniveauer. Alle indgreb vil blive leveret i blisterpakninger.

Deltagere: I alt 60 raske, unge voksne deltagere vil blive rekrutteret til disse undersøgelser. Baseret på den mellemstore effektstørrelse (d = 0,65) observeret i tidligere arbejde med raske voksne og Go/No go-opgaven, beregner vi, at en prøve på 25 deltagere/behandling vil give betydelig kraft (0,70) til at opdage en lignende størrelse effekt i denne undersøgelse. Ansættelsesproceduren giver mulighed for en frafaldsprocent på 15 %. Deltagerne vil blive rekrutteret direkte fra School of Psychology & Clinical Language Sciences Undergraduate Research Panel.

Fremgangsmåde: Efter rekruttering til undersøgelsen vil deltagerne starte en to-ugers 'indkøringsfase'. I løbet af denne fase vil alle deltagere udfylde et 3-dages fødevarehyppighedsspørgeskema for at give et mål for deres sædvanlige diæt, før de bliver bedt om at følge en lav-flavonoid diæt, vi vil indsamle en 3-dages maddagbog for at kontrollere overholdelse, og de vil deltage i laboratoriet til en indledende 'øve' session af de kognitive opgaver (se nedenfor). Aftenen før den 'aktive behandling'-fase begynder, vil deltagerne blive bedt om at indtage et standardmåltid - denne procedure vil blive gentaget for hvert aftenmåltid, der indtages før en testdag. På den akutte testdag vil deltagerne deltage i laboratoriet i fastende tilstand, hvor de vil modtage en standard morgenmad med lavt flavanoidindhold, efterfulgt af et batteri af kognitive og humøropgaver (se nedenfor). Forsøgspersonerne vil derefter få deres intervention, og vil blive testet igen på vores opgavebatteri med to timers intervaller over en 6 timers periode, før de får lov til at vende hjem. I løbet af den kroniske fase af undersøgelsen, efter 6 og 12 ugers indtagelse af interventionen, vil forsøgspersoner vende tilbage til laboratoriet i fastende tilstand (før de tager deres daglige intervention), vil få en standard lav flavonoid morgenmad og vil blive testet på opgavebatteriet, før de bruger deres tildelte indgreb. Overholdelse vil blive sikret gennem indsamling af brugte blisterpakninger.

Opgavebatteriet er sammensat af kognitive tests og målinger af humør, som vores tidligere data viser er følsomme over for flavonoid-interventioner, både akutte og kroniske. Mere generelt er de kognitive tests kategoriseret i et af to centrale kognitive domæner; (i) Eksekutiv funktion (dvs. Serial Sevens, Stroop, Modified Attention Network Test) og (ii) Episodisk hukommelse (dvs. øjeblikkelig og forsinket auditiv genkaldelse, verbal genkendelse, øjeblikkelig og forsinket rumlig hukommelse). Desuden indikerer vores tidligere data øget cerebral blodgennemstrømning i den akutte postprandiale fase 2-5 timer efter flavonoidforbrug i hjerneregioner, der er nødvendige for eksekutiv funktion og episodisk hukommelse, inklusive frontal cortex og frontal gyrus. Desuden vil ændringer i humør blive målt ved hjælp af PANAS, som tidligere har vist sig at være følsom overfor flavonoid-interventioner akut og kronisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke ryger
  • Ikke gravid
  • Ikke vegetarisk eller vegansk
  • I stand til at indtage kapslerne

Ekskluderingskriterier:

  • Bør ikke lide af nogen af ​​følgende sygdomme: Større psykisk sygdom; Lever sygdom; Diabetes mellitus (type 1 og 2); Hjerte sygdom; Nyre- eller gastrointestinale lidelser
  • Bør ikke tage blodtrykssænkende eller antikoagulerende medicin
  • Bør ikke tage depressionsmedicin
  • Bør ikke indtage mere end regeringen anbefalede enheder alkohol om ugen
  • Bør ikke være ihærdige motionister (begrænset til < 4 timer om ugen i hele undersøgelsens varighed)
  • Bør ikke tage kosttilskud (i hele undersøgelsens varighed)
  • Bør ikke tage rekreative stoffer (enten ulovligt eller lovligt i løbet af undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CP9700
400 mg CP9700 sammen med modificeret cellulose (MCC), magnesiumstearat, silica (siliciumdioxid), gelatine, FD&C Red No. 40, titaniumdioxid, natriumlaurylsulfat, glycerin, brilliant blue FCF indtaget med morgenmad i en 1 kapsel om dagen. .
400 mg CP9700 sammen med modificeret cellulose (MCC), magnesiumstrearat, slica (siliciumdioxid), gelatine, FD&C Red No. 40, titaniumdioxid, natriumlaurylsulfat, glycerin, brilliant blue FCF indtaget med morgenmad i en 1 kapsel om dagen. .
Placebo komparator: Matchet placebo
Maltodextrin sammen med modificeret cellulose (MCC), magnesiumstearat, silica (siliciumdioxid), Gelatine, FD&C Red No. 40, titaniumdioxid, natriumlaurylsulfat, glycerin, brilliant blue FCF indtaget med morgenmad i en 1 kapsel om dagen.
Maltodextrin sammen med modificeret cellulose (MCC), magnesiumstrearat, slica (siliciumdioxid), Gelatine, FD&C Red No. 40, titaniumdioxid, natriumlaurylsulfat, glycerin, brilliant blue FCF indtaget med morgenmad i en 1 kapsel om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation - Episodisk hukommelse
Tidsramme: 2 timer efter akut indgreb.
Målt ved den auditive verbale læringsopgave
2 timer efter akut indgreb.
Kognitiv præstation - Episodisk hukommelse
Tidsramme: 4 timer efter akut indgreb.
Målt ved den auditive verbale læringsopgave
4 timer efter akut indgreb.
Kognitiv præstation - Episodisk hukommelse
Tidsramme: 6 timer efter akut indgreb.
Målt ved den auditive verbale læringsopgave
6 timer efter akut indgreb.
Kognitiv præstation - Episodisk hukommelse
Tidsramme: Efter 6 ugers kronisk intervention
Målt ved den auditive verbale læringsopgave
Efter 6 ugers kronisk intervention
Kognitiv præstation - Episodisk hukommelse
Tidsramme: Efter 12 ugers kronisk intervention
Målt ved den auditive verbale læringsopgave
Efter 12 ugers kronisk intervention
Kognitiv præstation - Opmærksomhedsskift
Tidsramme: 2 timer efter akut indgreb.
Som målt ved skifteopgaven
2 timer efter akut indgreb.
Kognitiv præstation - Opmærksomhedsskift
Tidsramme: 4 timer efter akut indgreb.
Som målt ved skifteopgaven
4 timer efter akut indgreb.
Kognitiv præstation - Opmærksomhedsskift
Tidsramme: 6 timer efter akut indgreb.
Som målt ved skifteopgaven
6 timer efter akut indgreb.
Kognitiv præstation - Opmærksomhedsskift
Tidsramme: Efter 6 ugers kronisk intervention
Som målt ved skifteopgaven
Efter 6 ugers kronisk intervention
Kognitiv præstation - Opmærksomhedsskift
Tidsramme: Efter 12 ugers kronisk intervention
Som målt ved skifteopgaven
Efter 12 ugers kronisk intervention
Kognitiv præstation - Motorisk kontrol
Tidsramme: 2 timer efter akut indgreb.
Målt ved fingertap-opgaven
2 timer efter akut indgreb.
Kognitiv præstation - Motorisk kontrol
Tidsramme: 4 timer efter akut indgreb.
Målt ved fingertap-opgaven
4 timer efter akut indgreb.
Kognitiv præstation - Motorisk kontrol
Tidsramme: 6 timer efter akut indgreb.
Målt ved fingertap-opgaven
6 timer efter akut indgreb.
Kognitiv præstation - Motorisk kontrol
Tidsramme: Efter 6 ugers kronisk intervention
Målt ved fingertap-opgaven
Efter 6 ugers kronisk intervention
Kognitiv præstation - Motorisk kontrol
Tidsramme: Efter 12 ugers kronisk intervention
Målt ved fingertap-opgaven
Efter 12 ugers kronisk intervention
Kognitiv præstation - Arbejdshukommelse
Tidsramme: 2 timer efter akut indgreb.
Som målt ved seriel 3 og 7s opgave
2 timer efter akut indgreb.
Kognitiv præstation - Arbejdshukommelse
Tidsramme: 4 timer efter akut indgreb.
Som målt ved seriel 3 og 7s opgave
4 timer efter akut indgreb.
Kognitiv præstation - Arbejdshukommelse
Tidsramme: 6 timer efter akut indgreb.
Som målt ved seriel 3 og 7s opgave
6 timer efter akut indgreb.
Kognitiv præstation - Arbejdshukommelse
Tidsramme: Efter 6 ugers kronisk intervention
Som målt ved seriel 3 og 7s opgave
Efter 6 ugers kronisk intervention
Kognitiv præstation - Arbejdshukommelse
Tidsramme: Efter 12 ugers kronisk intervention
Som målt ved seriel 3 og 7s opgave
Efter 12 ugers kronisk intervention
Kognitiv præstation - Visuel hukommelsesspændvidde
Tidsramme: 2 timer efter akut indgreb.
Målt ved Corsi Block Task
2 timer efter akut indgreb.
Kognitiv præstation - Visuel hukommelsesspændvidde
Tidsramme: 4 timer efter akut indgreb.
Målt ved Corsi Block Task
4 timer efter akut indgreb.
Kognitiv præstation - Visuel hukommelsesspændvidde
Tidsramme: 6 timer efter akut indgreb.
Målt ved Corsi Block Task
6 timer efter akut indgreb.
Kognitiv præstation - Visuel hukommelsesspændvidde
Tidsramme: Efter 6 ugers kronisk intervention
Målt ved Corsi Block Task
Efter 6 ugers kronisk intervention
Kognitiv præstation - Visuel hukommelsesspændvidde
Tidsramme: Efter 12 ugers kronisk intervention
Målt ved Corsi Block Task
Efter 12 ugers kronisk intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: 2 timer efter akut indgreb.
Målt ved skemaet for positiv og negativ påvirkning
2 timer efter akut indgreb.
Humør
Tidsramme: 4 timer efter akut indgreb.
Målt ved skemaet for positiv og negativ påvirkning
4 timer efter akut indgreb.
Humør
Tidsramme: 6 timer efter akut indgreb.
Målt ved skemaet for positiv og negativ påvirkning
6 timer efter akut indgreb.
Humør
Tidsramme: Efter 6 ugers kronisk intervention
Målt ved skemaet for positiv og negativ påvirkning
Efter 6 ugers kronisk intervention
Humør
Tidsramme: Efter 12 ugers kronisk intervention
Målt ved skemaet for positiv og negativ påvirkning
Efter 12 ugers kronisk intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire M Williams, PhD, University of Reading

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDG-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner