Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av de akuta och kroniska kognitiva och humöreffekterna av CP9700 hos människor

19 augusti 2020 uppdaterad av: Prof Claire Williams, University of Reading
Denna akut-på-kroniska studie kommer att undersöka effektiviteten av CP9700 för att förbättra kognitiva prestationer och humör hos friska unga vuxna. CP9700 är en blandning av högrenade polyfenolextrakt från druvkärnor från Vitis vinifera som produceras av Polyphenolics Inc. (Madera, CA, USA). Den polyfenoliska komponenten i produkten består helt av katekin och epikatekin, derivat av katekin och epikatekin (t.ex. epikatechingallat) och proantocyanidiner. Vi kommer att utföra en randomiserad, dubbelblind, human interventionsförsök med parallella grupper med CP9700 och en välkaraktär sockermatchad placebo för att undersöka förändringar i kognitiv prestation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Interventioner: Två interventioner kommer att testas, CP9700 (400 mg) och en placebo. Viktigt är att placebo kommer att matchas till den aktiva behandlingen för sockerarter och C-vitaminnivåer. Alla ingrepp kommer att levereras i blisterförpackningar.

Deltagare: Totalt 60 friska, unga vuxna deltagare kommer att rekryteras till dessa studier. Baserat på medeleffektstorleken (d = 0,65) observerade i tidigare arbete med friska vuxna och Go/No go-uppgiften, beräknar vi att ett urval av 25 deltagare/behandling kommer att ge avsevärd kraft (0,70) för att upptäcka en liknande storlekseffekt i denna studie. Rekryteringsförfarandet tillåter 15 % avhopp. Deltagare kommer att rekryteras direkt från School of Psychology & Clinical Language Sciences Grundforskningspanel.

Tillvägagångssätt: Efter rekryteringen till studien kommer deltagarna att påbörja en två veckor lång inkörningsfas. Under denna fas kommer alla deltagare att fylla i ett 3-dagars frågeformulär för matfrekvens för att ge ett mått på sin vanliga diet innan de uppmanas att följa en lågflavonoiddiet, vi kommer att samla in en 3-dagars matdagbok för att kontrollera efterlevnaden och de kommer att delta i laboratoriet för en första "övningssession" av de kognitiva uppgifterna (se nedan). Kvällen innan den "aktiva behandlingsfasen" börjar kommer deltagarna att uppmanas att konsumera en standardmåltid - denna procedur kommer att upprepas för varje kvällsmåltid som konsumeras före en testdag. På den akuta testdagen kommer deltagarna att delta i laboratoriet i fastande tillstånd där de kommer att få en standard frukost med låg flavanoidhalt, följt av ett batteri av kognitiva uppgifter och humöruppgifter (se nedan). Försökspersonerna kommer sedan att ingripas och testas på nytt på vårt uppgiftsbatteri med två timmars intervall under en 6-timmarsperiod innan de får återvända hem. Under den kroniska fasen av studien, efter 6 och 12 veckors intag av interventionen, kommer försökspersonerna att återvända till labbet i fastande tillstånd (innan de tar sin dagliga intervention), kommer att ges en standardfrukost med låg flavonoidhalt och kommer att testas på uppgiftsbatteriet innan de förbrukar deras tilldelade intervention. Överensstämmelse kommer att säkerställas genom insamling av använda blisterförpackningar.

Uppgiftsbatteriet är sammansatt av kognitiva tester och mått på humör, som våra tidigare data visar vara känsliga för flavonoidinterventioner, både akut och kronisk. Mer allmänt är de kognitiva testerna kategoriserade i en av två kognitiva nyckeldomäner; (i) Exekutiv funktion (dvs. Serial Sevens, Stroop, Modified Attention Network Test) och (ii) Episodiskt minne (d.v.s. omedelbar och fördröjd auditiv återkallelse, verbal igenkänning, omedelbart och fördröjt rumsminne). Dessutom indikerar våra tidigare data ökat cerebralt blodflöde i den akuta postprandiala fasen 2-5 timmar efter flavonoidkonsumtion i hjärnregioner som krävs för exekutiv funktion och episodiskt minne inklusive frontal cortex och frontal gyrus. Dessutom kommer förändringar i humör att mätas med hjälp av PANAS, som tidigare har visat sig vara känslig för flavonoidinterventioner akut och kroniskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AL
        • University of Reading

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke rökare
  • Inte gravid
  • Icke vegetariskt eller veganskt
  • Kan konsumera kapslarna

Exklusions kriterier:

  • Bör inte lida av någon av följande sjukdomar: Stor psykisk sjukdom; Leversjukdom; Diabetes mellitus (typ 1 och 2); Hjärtsjukdom; Njur- eller gastrointestinala störningar
  • Bör inte ta blodtryckssänkande eller antikoagulerande medicin
  • Borde inte ta medicin mot depression
  • Bör inte konsumera mer än regeringen rekommenderade enheter alkohol per vecka
  • Bör inte vara kraftfulla motionärer (begränsat till < 4 timmar per vecka under hela studien)
  • Bör inte ta kosttillskott (under studiens varaktighet)
  • Bör inte ta fritidsdroger (antingen olagligt eller lagligt under studietiden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CP9700
400 mg CP9700 tillsammans med modifierad cellulosa (MCC), magnesiumstearat, kiseldioxid (kiseldioxid), gelatin, FD&C Red No. 40, titandioxid, natriumlaurylsulfat, glycerin, briljantblått FCF konsumerat med frukost i en 1 kapsel per dag. .
400 mg CP9700 tillsammans med modifierad cellulosa (MCC), magnesiumstrearat, slica (kiseldioxid), gelatin, FD&C Red No. 40, titandioxid, natriumlaurylsulfat, glycerin, briljantblått FCF konsumerat med frukost i en 1 kapsel per dag. .
Placebo-jämförare: Matchad placebo
Maltodextrin tillsammans med modifierad cellulosa (MCC), magnesiumstearat, kiseldioxid (kiseldioxid), gelatin, FD&C Red No. 40, titandioxid, natriumlaurylsulfat, glycerin, briljantblått FCF konsumerat med frukost i en 1 kapsel per dag.
Maltodextrin tillsammans med modifierad cellulosa (MCC), magnesiumstrearat, slica (kiseldioxid), gelatin, FD&C Red No. 40, titandioxid, natriumlaurylsulfat, glycerin, briljantblått FCF konsumerat med frukost i en 1 kapsel per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv prestation - Episodiskt minne
Tidsram: 2 timmar efter akut ingrepp.
Såsom mätt med den auditiva verbala inlärningsuppgiften
2 timmar efter akut ingrepp.
Kognitiv prestation - Episodiskt minne
Tidsram: 4 timmar efter akut intervention.
Såsom mätt med den auditiva verbala inlärningsuppgiften
4 timmar efter akut intervention.
Kognitiv prestation - Episodiskt minne
Tidsram: 6 timmar efter akut ingrepp.
Såsom mätt med den auditiva verbala inlärningsuppgiften
6 timmar efter akut ingrepp.
Kognitiv prestation - Episodiskt minne
Tidsram: Efter 6 veckors kronisk intervention
Såsom mätt med den auditiva verbala inlärningsuppgiften
Efter 6 veckors kronisk intervention
Kognitiv prestation - Episodiskt minne
Tidsram: Efter 12 veckors kronisk intervention
Såsom mätt med den auditiva verbala inlärningsuppgiften
Efter 12 veckors kronisk intervention
Kognitiv prestation - Uppmärksamhetsförskjutning
Tidsram: 2 timmar efter akut ingrepp.
Såsom mätt av Switching Task
2 timmar efter akut ingrepp.
Kognitiv prestation - Uppmärksamhetsförskjutning
Tidsram: 4 timmar efter akut intervention.
Såsom mätt av Switching Task
4 timmar efter akut intervention.
Kognitiv prestation - Uppmärksamhetsförskjutning
Tidsram: 6 timmar efter akut ingrepp.
Såsom mätt av Switching Task
6 timmar efter akut ingrepp.
Kognitiv prestation - Uppmärksamhetsförskjutning
Tidsram: Efter 6 veckors kronisk intervention
Såsom mätt av Switching Task
Efter 6 veckors kronisk intervention
Kognitiv prestation - Uppmärksamhetsförskjutning
Tidsram: Efter 12 veckors kronisk intervention
Såsom mätt av Switching Task
Efter 12 veckors kronisk intervention
Kognitiv prestation - Motorisk kontroll
Tidsram: 2 timmar efter akut ingrepp.
Som mätt med fingerknackningsuppgiften
2 timmar efter akut ingrepp.
Kognitiv prestation - Motorisk kontroll
Tidsram: 4 timmar efter akut intervention.
Som mätt med fingerknackningsuppgiften
4 timmar efter akut intervention.
Kognitiv prestation - Motorisk kontroll
Tidsram: 6 timmar efter akut ingrepp.
Som mätt med fingerknackningsuppgiften
6 timmar efter akut ingrepp.
Kognitiv prestation - Motorisk kontroll
Tidsram: Efter 6 veckors kronisk intervention
Som mätt med fingerknackningsuppgiften
Efter 6 veckors kronisk intervention
Kognitiv prestation - Motorisk kontroll
Tidsram: Efter 12 veckors kronisk intervention
Som mätt med fingerknackningsuppgiften
Efter 12 veckors kronisk intervention
Kognitiv prestation - Arbetsminne
Tidsram: 2 timmar efter akut ingrepp.
Som mätt av serie 3 och 7s uppgift
2 timmar efter akut ingrepp.
Kognitiv prestation - Arbetsminne
Tidsram: 4 timmar efter akut intervention.
Som mätt av serie 3 och 7s uppgift
4 timmar efter akut intervention.
Kognitiv prestation - Arbetsminne
Tidsram: 6 timmar efter akut ingrepp.
Som mätt av serie 3 och 7s uppgift
6 timmar efter akut ingrepp.
Kognitiv prestation - Arbetsminne
Tidsram: Efter 6 veckors kronisk intervention
Som mätt av serie 3 och 7s uppgift
Efter 6 veckors kronisk intervention
Kognitiv prestation - Arbetsminne
Tidsram: Efter 12 veckors kronisk intervention
Som mätt av serie 3 och 7s uppgift
Efter 12 veckors kronisk intervention
Kognitiv prestation - Visuellt minnespann
Tidsram: 2 timmar efter akut ingrepp.
Som mätt med Corsi Block Task
2 timmar efter akut ingrepp.
Kognitiv prestation - Visuellt minnespann
Tidsram: 4 timmar efter akut intervention.
Som mätt med Corsi Block Task
4 timmar efter akut intervention.
Kognitiv prestation - Visuellt minnespann
Tidsram: 6 timmar efter akut ingrepp.
Som mätt med Corsi Block Task
6 timmar efter akut ingrepp.
Kognitiv prestation - Visuellt minnespann
Tidsram: Efter 6 veckors kronisk intervention
Som mätt med Corsi Block Task
Efter 6 veckors kronisk intervention
Kognitiv prestation - Visuellt minnespann
Tidsram: Efter 12 veckors kronisk intervention
Som mätt med Corsi Block Task
Efter 12 veckors kronisk intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humör
Tidsram: 2 timmar efter akut ingrepp.
Uppmätt enligt schemat för positiva och negativa effekter
2 timmar efter akut ingrepp.
Humör
Tidsram: 4 timmar efter akut intervention.
Uppmätt enligt schemat för positiva och negativa effekter
4 timmar efter akut intervention.
Humör
Tidsram: 6 timmar efter akut ingrepp.
Uppmätt enligt schemat för positiva och negativa effekter
6 timmar efter akut ingrepp.
Humör
Tidsram: Efter 6 veckors kronisk intervention
Uppmätt enligt schemat för positiva och negativa effekter
Efter 6 veckors kronisk intervention
Humör
Tidsram: Efter 12 veckors kronisk intervention
Uppmätt enligt schemat för positiva och negativa effekter
Efter 12 veckors kronisk intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Claire M Williams, PhD, University of Reading

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Första postat (Faktisk)

16 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RDG-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv funktion

3
Prenumerera