- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03526406
Undersökning av de akuta och kroniska kognitiva och humöreffekterna av CP9700 hos människor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventioner: Två interventioner kommer att testas, CP9700 (400 mg) och en placebo. Viktigt är att placebo kommer att matchas till den aktiva behandlingen för sockerarter och C-vitaminnivåer. Alla ingrepp kommer att levereras i blisterförpackningar.
Deltagare: Totalt 60 friska, unga vuxna deltagare kommer att rekryteras till dessa studier. Baserat på medeleffektstorleken (d = 0,65) observerade i tidigare arbete med friska vuxna och Go/No go-uppgiften, beräknar vi att ett urval av 25 deltagare/behandling kommer att ge avsevärd kraft (0,70) för att upptäcka en liknande storlekseffekt i denna studie. Rekryteringsförfarandet tillåter 15 % avhopp. Deltagare kommer att rekryteras direkt från School of Psychology & Clinical Language Sciences Grundforskningspanel.
Tillvägagångssätt: Efter rekryteringen till studien kommer deltagarna att påbörja en två veckor lång inkörningsfas. Under denna fas kommer alla deltagare att fylla i ett 3-dagars frågeformulär för matfrekvens för att ge ett mått på sin vanliga diet innan de uppmanas att följa en lågflavonoiddiet, vi kommer att samla in en 3-dagars matdagbok för att kontrollera efterlevnaden och de kommer att delta i laboratoriet för en första "övningssession" av de kognitiva uppgifterna (se nedan). Kvällen innan den "aktiva behandlingsfasen" börjar kommer deltagarna att uppmanas att konsumera en standardmåltid - denna procedur kommer att upprepas för varje kvällsmåltid som konsumeras före en testdag. På den akuta testdagen kommer deltagarna att delta i laboratoriet i fastande tillstånd där de kommer att få en standard frukost med låg flavanoidhalt, följt av ett batteri av kognitiva uppgifter och humöruppgifter (se nedan). Försökspersonerna kommer sedan att ingripas och testas på nytt på vårt uppgiftsbatteri med två timmars intervall under en 6-timmarsperiod innan de får återvända hem. Under den kroniska fasen av studien, efter 6 och 12 veckors intag av interventionen, kommer försökspersonerna att återvända till labbet i fastande tillstånd (innan de tar sin dagliga intervention), kommer att ges en standardfrukost med låg flavonoidhalt och kommer att testas på uppgiftsbatteriet innan de förbrukar deras tilldelade intervention. Överensstämmelse kommer att säkerställas genom insamling av använda blisterförpackningar.
Uppgiftsbatteriet är sammansatt av kognitiva tester och mått på humör, som våra tidigare data visar vara känsliga för flavonoidinterventioner, både akut och kronisk. Mer allmänt är de kognitiva testerna kategoriserade i en av två kognitiva nyckeldomäner; (i) Exekutiv funktion (dvs. Serial Sevens, Stroop, Modified Attention Network Test) och (ii) Episodiskt minne (d.v.s. omedelbar och fördröjd auditiv återkallelse, verbal igenkänning, omedelbart och fördröjt rumsminne). Dessutom indikerar våra tidigare data ökat cerebralt blodflöde i den akuta postprandiala fasen 2-5 timmar efter flavonoidkonsumtion i hjärnregioner som krävs för exekutiv funktion och episodiskt minne inklusive frontal cortex och frontal gyrus. Dessutom kommer förändringar i humör att mätas med hjälp av PANAS, som tidigare har visat sig vara känslig för flavonoidinterventioner akut och kroniskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AL
- University of Reading
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke rökare
- Inte gravid
- Icke vegetariskt eller veganskt
- Kan konsumera kapslarna
Exklusions kriterier:
- Bör inte lida av någon av följande sjukdomar: Stor psykisk sjukdom; Leversjukdom; Diabetes mellitus (typ 1 och 2); Hjärtsjukdom; Njur- eller gastrointestinala störningar
- Bör inte ta blodtryckssänkande eller antikoagulerande medicin
- Borde inte ta medicin mot depression
- Bör inte konsumera mer än regeringen rekommenderade enheter alkohol per vecka
- Bör inte vara kraftfulla motionärer (begränsat till < 4 timmar per vecka under hela studien)
- Bör inte ta kosttillskott (under studiens varaktighet)
- Bör inte ta fritidsdroger (antingen olagligt eller lagligt under studietiden)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CP9700
400 mg CP9700 tillsammans med modifierad cellulosa (MCC), magnesiumstearat, kiseldioxid (kiseldioxid), gelatin, FD&C Red No. 40, titandioxid, natriumlaurylsulfat, glycerin, briljantblått FCF konsumerat med frukost i en 1 kapsel per dag. .
|
400 mg CP9700 tillsammans med modifierad cellulosa (MCC), magnesiumstrearat, slica (kiseldioxid), gelatin, FD&C Red No. 40, titandioxid, natriumlaurylsulfat, glycerin, briljantblått FCF konsumerat med frukost i en 1 kapsel per dag. .
|
Placebo-jämförare: Matchad placebo
Maltodextrin tillsammans med modifierad cellulosa (MCC), magnesiumstearat, kiseldioxid (kiseldioxid), gelatin, FD&C Red No. 40, titandioxid, natriumlaurylsulfat, glycerin, briljantblått FCF konsumerat med frukost i en 1 kapsel per dag.
|
Maltodextrin tillsammans med modifierad cellulosa (MCC), magnesiumstrearat, slica (kiseldioxid), gelatin, FD&C Red No. 40, titandioxid, natriumlaurylsulfat, glycerin, briljantblått FCF konsumerat med frukost i en 1 kapsel per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv prestation - Episodiskt minne
Tidsram: 2 timmar efter akut ingrepp.
|
Såsom mätt med den auditiva verbala inlärningsuppgiften
|
2 timmar efter akut ingrepp.
|
Kognitiv prestation - Episodiskt minne
Tidsram: 4 timmar efter akut intervention.
|
Såsom mätt med den auditiva verbala inlärningsuppgiften
|
4 timmar efter akut intervention.
|
Kognitiv prestation - Episodiskt minne
Tidsram: 6 timmar efter akut ingrepp.
|
Såsom mätt med den auditiva verbala inlärningsuppgiften
|
6 timmar efter akut ingrepp.
|
Kognitiv prestation - Episodiskt minne
Tidsram: Efter 6 veckors kronisk intervention
|
Såsom mätt med den auditiva verbala inlärningsuppgiften
|
Efter 6 veckors kronisk intervention
|
Kognitiv prestation - Episodiskt minne
Tidsram: Efter 12 veckors kronisk intervention
|
Såsom mätt med den auditiva verbala inlärningsuppgiften
|
Efter 12 veckors kronisk intervention
|
Kognitiv prestation - Uppmärksamhetsförskjutning
Tidsram: 2 timmar efter akut ingrepp.
|
Såsom mätt av Switching Task
|
2 timmar efter akut ingrepp.
|
Kognitiv prestation - Uppmärksamhetsförskjutning
Tidsram: 4 timmar efter akut intervention.
|
Såsom mätt av Switching Task
|
4 timmar efter akut intervention.
|
Kognitiv prestation - Uppmärksamhetsförskjutning
Tidsram: 6 timmar efter akut ingrepp.
|
Såsom mätt av Switching Task
|
6 timmar efter akut ingrepp.
|
Kognitiv prestation - Uppmärksamhetsförskjutning
Tidsram: Efter 6 veckors kronisk intervention
|
Såsom mätt av Switching Task
|
Efter 6 veckors kronisk intervention
|
Kognitiv prestation - Uppmärksamhetsförskjutning
Tidsram: Efter 12 veckors kronisk intervention
|
Såsom mätt av Switching Task
|
Efter 12 veckors kronisk intervention
|
Kognitiv prestation - Motorisk kontroll
Tidsram: 2 timmar efter akut ingrepp.
|
Som mätt med fingerknackningsuppgiften
|
2 timmar efter akut ingrepp.
|
Kognitiv prestation - Motorisk kontroll
Tidsram: 4 timmar efter akut intervention.
|
Som mätt med fingerknackningsuppgiften
|
4 timmar efter akut intervention.
|
Kognitiv prestation - Motorisk kontroll
Tidsram: 6 timmar efter akut ingrepp.
|
Som mätt med fingerknackningsuppgiften
|
6 timmar efter akut ingrepp.
|
Kognitiv prestation - Motorisk kontroll
Tidsram: Efter 6 veckors kronisk intervention
|
Som mätt med fingerknackningsuppgiften
|
Efter 6 veckors kronisk intervention
|
Kognitiv prestation - Motorisk kontroll
Tidsram: Efter 12 veckors kronisk intervention
|
Som mätt med fingerknackningsuppgiften
|
Efter 12 veckors kronisk intervention
|
Kognitiv prestation - Arbetsminne
Tidsram: 2 timmar efter akut ingrepp.
|
Som mätt av serie 3 och 7s uppgift
|
2 timmar efter akut ingrepp.
|
Kognitiv prestation - Arbetsminne
Tidsram: 4 timmar efter akut intervention.
|
Som mätt av serie 3 och 7s uppgift
|
4 timmar efter akut intervention.
|
Kognitiv prestation - Arbetsminne
Tidsram: 6 timmar efter akut ingrepp.
|
Som mätt av serie 3 och 7s uppgift
|
6 timmar efter akut ingrepp.
|
Kognitiv prestation - Arbetsminne
Tidsram: Efter 6 veckors kronisk intervention
|
Som mätt av serie 3 och 7s uppgift
|
Efter 6 veckors kronisk intervention
|
Kognitiv prestation - Arbetsminne
Tidsram: Efter 12 veckors kronisk intervention
|
Som mätt av serie 3 och 7s uppgift
|
Efter 12 veckors kronisk intervention
|
Kognitiv prestation - Visuellt minnespann
Tidsram: 2 timmar efter akut ingrepp.
|
Som mätt med Corsi Block Task
|
2 timmar efter akut ingrepp.
|
Kognitiv prestation - Visuellt minnespann
Tidsram: 4 timmar efter akut intervention.
|
Som mätt med Corsi Block Task
|
4 timmar efter akut intervention.
|
Kognitiv prestation - Visuellt minnespann
Tidsram: 6 timmar efter akut ingrepp.
|
Som mätt med Corsi Block Task
|
6 timmar efter akut ingrepp.
|
Kognitiv prestation - Visuellt minnespann
Tidsram: Efter 6 veckors kronisk intervention
|
Som mätt med Corsi Block Task
|
Efter 6 veckors kronisk intervention
|
Kognitiv prestation - Visuellt minnespann
Tidsram: Efter 12 veckors kronisk intervention
|
Som mätt med Corsi Block Task
|
Efter 12 veckors kronisk intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Humör
Tidsram: 2 timmar efter akut ingrepp.
|
Uppmätt enligt schemat för positiva och negativa effekter
|
2 timmar efter akut ingrepp.
|
Humör
Tidsram: 4 timmar efter akut intervention.
|
Uppmätt enligt schemat för positiva och negativa effekter
|
4 timmar efter akut intervention.
|
Humör
Tidsram: 6 timmar efter akut ingrepp.
|
Uppmätt enligt schemat för positiva och negativa effekter
|
6 timmar efter akut ingrepp.
|
Humör
Tidsram: Efter 6 veckors kronisk intervention
|
Uppmätt enligt schemat för positiva och negativa effekter
|
Efter 6 veckors kronisk intervention
|
Humör
Tidsram: Efter 12 veckors kronisk intervention
|
Uppmätt enligt schemat för positiva och negativa effekter
|
Efter 12 veckors kronisk intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claire M Williams, PhD, University of Reading
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Macready AL, Kennedy OB, Ellis JA, Williams CM, Spencer JP, Butler LT. Flavonoids and cognitive function: a review of human randomized controlled trial studies and recommendations for future studies. Genes Nutr. 2009 Dec;4(4):227-42. doi: 10.1007/s12263-009-0135-4. Epub 2009 Aug 13.
- Bell L, Lamport DJ, Butler LT, Williams CM. A Review of the Cognitive Effects Observed in Humans Following Acute Supplementation with Flavonoids, and Their Associated Mechanisms of Action. Nutrients. 2015 Dec 9;7(12):10290-306. doi: 10.3390/nu7125538.
- Lamport DJ, Dye L, Wightman JD, Lawton CL. A. The effects of flavonoid and other polyphenol consumption on cognitive performance: A systematic research review of human experimental and epidemiological studies. Nutrition and Aging. 1(1), 5-25, 2012
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RDG-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv funktion
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Förenta staterna
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...IndragenFöräldrastress | Föräldraskap | Familjerelationer | Familjekonflikt | Mor-barn relationer | Förälders barnmisshandel | Childhood Disorder of Social Function, OspecificeradFörenta staterna
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandAvslutadBarn med spastisk diplegi, mellan åldrarna 2 till 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II och IIIThailand